Forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af nitazoxanid til behandling af forkølelse på grund af enterovirus/rhinovirusinfektion

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mindst 12 år

• Tilstedeværelse af kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med forværring eller stabil forkølelse på grund af Enterovirus/Rhinovirus-infektion (en af ​​følgende er påkrævet):

  1. Tilstedeværelse af mindst to respiratoriske symptomdomæner (hoved, hals, næse, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening FLU-PRO ELLER
  2. Tilstedeværelse af mindst ét ​​respiratorisk symptomdomæne (hoved, hals, næse, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening af FLU-PRO med pulsfrekvens ≥90 ELLER
  3. Tilstedeværelse af mindst ét ​​respiratorisk symptomdomæne (hoved, hals, næse, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening af FLU-PRO med respirationsfrekvens ≥16

OG patientrapporterede vurdering af, at symptomer er til stede, symptomerne ikke stemmer overens med forsøgspersonens sædvanlige helbred, symptomerne forstyrrer daglige aktiviteter, og symptomerne er forværret eller forblevet de samme i forhold til den foregående dag, som bekræftet af svar på spørgsmål i Screening FLU-PRO.

• Debut af symptomer ikke mere end 72 timer før tilmelding til forsøget. Symptomernes begyndelse defineres som det tidligere af det første tidspunkt, hvor forsøgspersonen oplevede subjektiv feber eller ethvert luftvejssymptom (hoved-, hals-, næse-, bryst- eller hostesymptomer).
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (inklusive samtykke fra værge, hvis den er under 18 år) og overholde kravene i protokollen, herunder udfyldelse af emnedagbogen og alle protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har oplevet en tidligere episode af akut øvre luftvejsinfektion, otitis, bronkitis eller bihulebetændelse eller modtog antibiotika for disse tilstande inden for to uger før og inklusive undersøgelsesdag 1.

• Personer med alvorlig immundefekt, herunder:

  1. Personer med immunologiske lidelser eller modtager immunsuppressiv terapi (f.eks. til organ- eller knoglemarvstransplantationer, immunmodulerende terapier til visse autoimmune sygdomme).
  2. Personer med ubehandlet human immundefekt virus (HIV) infektion eller behandlet human immundefekt virus (HIV) infektion med et CD4 tal under 350 celler/mm3 inden for de sidste seks måneder.
  3. Personer, der aktivt gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for malignitet.
  4. Personer, der bruger steroider som vedligeholdelsesterapi for en kronisk tilstand.
• Forsøgspersoner med aktiv luftvejsallergi eller forsøgspersoner, der forventes at have brug for anti-allergimedicin i undersøgelsesperioden for luftvejsallergi.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide eller seksuelt aktive uden brug af prævention. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en negativ baseline-graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter behandling. En dobbeltbarrieremetode, orale p-piller indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, en intrauterin enhed (IUD) eller medroxyprogesteronacetat indgivet intramuskulært i mindst en måned før indgivelse af undersøgelsesmedicin er acceptable fødselsmetoder kontrol for optagelse i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (fravær af menstruationsblødning i 1 år - eller 6 måneder, hvis laboratoriebekræftelse af hormonstatus), eller har haft en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
• Forsøgspersoner, der bor i samme husstand med en anden forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller vaccineterapi inden for 30 dage før screening og villig til at undgå dem i løbet af undersøgelsen.
• Modtagelse af enhver dosis nitazoxanid (NTZ) inden for syv dage før screening.
• Kendt følsomhed over for nitazoxanid (NTZ) eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der indgår i undersøgelsesmedicinen.
• Personer, der ikke er i stand til at sluge orale tabletter eller kapsler.
• Forsøgspersoner med kendt alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk eller anden systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan udelukke sikker deltagelse.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis eller forventes at kræve hospitalsindlæggelse uden relation til kulde i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol, herunder udfyldelse af emnedagbogen.
• Personer, der tager medicin, der anses for at være vigtige CYP2C8-substrater.

• Personer med kliniske tegn eller symptomer, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, herunder følgende:

  1. åndenød i hvile,
  2. hvilepuls ≥125 slag i minuttet,
  3. hvilende respirationsfrekvens ≥ vejrtrækninger pr. minut, eller
  4. SpO2 ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen.
• Forsøgspersoner, der vides at have en diagnostisk test positiv for SARS-CoV-2 eller influenzainfektion inden for de foregående tre uger.