- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04489381
Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid ved behandling av forkjølelse på grunn av enterovirus/rhinovirusinfeksjon
Fase 3, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid ved behandling av forkjølelse på grunn av enterovirus/rhinovirusinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Bardin
- Telefonnummer: 813-282-8544
- E-post: matthew.bardin@romark.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Rekruttering
- HealthStar Research LLC
-
Ta kontakt med:
- Romark
- Telefonnummer: 877-925-4642
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Rekruttering
- Invesclinic US LLC
-
Ta kontakt med:
- Romark
- Telefonnummer: 877-925-4642
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Rekruttering
- RH Medical Urgent Care
-
Ta kontakt med:
- Romark
- Telefonnummer: 877-925-4642
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter minst 12 år
Tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med forverring eller stabil forkjølelse på grunn av enterovirus/rhinovirusinfeksjon (ett av følgende er nødvendig):
- Tilstedeværelse av minst to respiratoriske symptomdomener (hode, svelg, nese, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening FLU-PRO ELLER
- Tilstedeværelse av minst ett respiratorisk symptomdomene (hode, svelg, nese, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening av FLU-PRO med pulsfrekvens ≥90 ELLER
- Tilstedeværelse av minst ett respiratorisk symptomdomene (hode, svelg, nese, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening av FLU-PRO med respirasjonsfrekvens ≥16
OG pasienten rapporterte vurdering om at symptomer er tilstede, symptomene ikke stemmer overens med pasientens vanlige helse, symptomene forstyrrer daglige aktiviteter, og symptomene har forverret seg eller forblitt de samme i forhold til forrige dag, som bekreftet av svar på spørsmål i Screening FLU-PRO.
- Debut av symptomer ikke mer enn 72 timer før innmelding i forsøket. Symptomdebut er definert som den første av den første gangen pasienten opplevde subjektiv feber eller andre luftveissymptomer (hode-, hals-, nese-, bryst- eller hostesymptomer).
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke fra verge hvis under 18 år) og overholde kravene i protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken og alle protokollprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har opplevd en tidligere episode med akutt øvre luftveisinfeksjon, otitt, bronkitt eller bihulebetennelse eller mottatt antibiotika for disse tilstandene innen to uker før og inkludert studiedag 1.
Personer med alvorlig immunsvikt, inkludert:
- Personer med immunologiske lidelser eller som mottar immunsuppressiv terapi (f.eks. for organ- eller benmargstransplantasjoner, immunmodulerende terapier for visse autoimmune sykdommer).
- Personer med ubehandlet humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller behandlet humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med et CD4-tall under 350 celler/mm3 de siste seks månedene.
- Personer som aktivt gjennomgår systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet.
- Personer som bruker steroider som vedlikeholdsbehandling for en kronisk tilstand.
- Personer med aktive luftveisallergier eller forsøkspersoner som forventes å trenge antiallergimedisiner i løpet av studieperioden for luftveisallergier.
- Kvinner i fertil alder som enten er gravide eller seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive, må ha en negativ baseline-graviditetstest og må godta å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 1 måned etter behandling. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før studiemedikamentadministrering, en intrauterin enhet (IUD), eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minimum en måned før studiemedisinadministrering er akseptable fødselsmetoder kontroll for inkludering i studien. Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er postmenopausale (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år - eller 6 måneder hvis laboratoriebekreftelse av hormonell status), eller har hatt en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
- Forsøkspersoner som bor i samme husholdning med en annen person som deltar i studien.
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller vaksinebehandling innen 30 dager før screening og villig til å unngå dem i løpet av studien.
- Mottak av enhver dose nitazoxanid (NTZ) innen syv dager før screening.
- Kjent følsomhet overfor nitazoksanid (NTZ) eller noen av hjelpestoffene som inngår i studiemedisinen.
- Personer som ikke kan svelge orale tabletter eller kapsler.
- Personer med kjent alvorlig hjerte-, lunge-, nevrologisk eller annen systemisk sykdom som etterforskeren mener kan utelukke sikker deltakelse.
- Personer som sannsynligvis eller forventes å trenge sykehusinnleggelse uten sammenheng med kulde i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken.
- Personer som tar medisiner anses å være viktige CYP2C8-substrater.
Personer med kliniske tegn eller symptomer som tyder på alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, inkludert følgende:
- kortpustethet i hvile,
- hvilepuls ≥125 slag per minutt,
- respirasjonsfrekvens i hvile ≥ pust per minutt, eller
- SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå.
- Personer kjent for å ha en diagnostisk test positiv for SARS-CoV-2 eller influensainfeksjon i løpet av de foregående tre ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To nitazoxanid 300 mg tabletter oralt to ganger daglig i 5 dager
|
To nitazoxanid 300 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig med mat i 5 dager
Andre navn:
Vitamin Super B-Complex administrert oralt to ganger daglig for å opprettholde blinde
|
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to ganger daglig i 5 dager
|
Vitamin Super B-Complex administrert oralt to ganger daglig for å opprettholde blinde
To placebotabletter administrert oralt to ganger daglig med mat i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra første dose til vedvarende respons
Tidsramme: 21 dager
|
Tid fra første dose til vedvarende respons hos forsøkspersoner med laboratoriebekreftet enterovirus/rhinovirusinfeksjon basert på FLU-PRO-instrumentet
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner som trenger systemisk antibiotika
Tidsramme: 21 dager
|
Andel pasienter som trenger systemisk antibiotika for en infeksjon sekundær til enterovirus/rhinovirus, inkludert lungebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse eller faryngitt
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM08-3009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhinovirus
-
University of North Carolina, Chapel HillSuspendertFriske Frivillige | RhinovirusForente stater
-
HvivoFullført
-
Romark Laboratories L.C.FullførtRhinovirus | EnterovirusForente stater, Puerto Rico
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital Colorado; US Department of Veterans Affairs; Centers... og andre samarbeidspartnereFullførtParamyxoviridae-infeksjoner | Influensa | Koronavirus | Respiratoriske syncytiale virus | RhinovirusForente stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Infeksjoner i øvre luftveier | RhinovirusCanada
-
Curovir ABCTC Clinical Trial Consultants ABFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv | Enterovirusinfeksjoner | RhinovirusSverige
-
VaxartTilbaketrukketRhinovirus | Øvre luftveisinfeksjon
-
Biota Scientific Management Pty LtdFullførtRhinovirusForente stater
-
University of UtahFullførtInfeksjoner i øvre luftveier på grunn av influensa eller rhinovirusForente stater
Kliniske studier på Nitazoxanid
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.; Hospital Vera Cruz; Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Romark Laboratories L.C.FullførtRotavirus infeksjon | Norovirus infeksjon | Adenoviridae-infeksjon
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Rekruttering
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCFullførtFettlever | Fibrose, lever | Kompensert cirrhosis | Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Maha TalaabFullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaFullført
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontFullført
-
Sadat City UniversityRekrutteringIrritabel tarmsyndrom med diaréEgypt
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity College, London; Centro de Investigacion y Estudios Avanzados... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Romark Laboratories L.C.UkjentHIV-infeksjoner | KryptosporidioseForente stater