艾日布林加顺铂对比吉西他滨加顺铂治疗三阴性乳腺癌 (TNBC) (GEP)

纳入标准：

1. 年龄在18至70岁之间的女性
2. 组织学证明不可切除的复发性或晚期乳腺癌，包括新发 IV 期疾病。
3. 免疫组织化学检测雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人上皮受体 2 (HER2) 三阴性（ER <1%、PR <1% 和 Her2 阴性）。 对于 Her2 (2+) 患者，应通过 FISH 检测验证阴性 Her2 基因扩增。 对于 Her2 (1+) 患者，研究者可能会考虑进行 FISH 检测。
4. 不允许对转移性乳腺癌进行既往化疗。 如果在入组前 6 个月完成，则在辅助/新辅助环境中预先给予化疗是可以接受的。
5. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 至少有一种可测量疾病
6. 绩效状态不超过1
7. 所有入组的患者都需要具有足够的血液学、肝和肾功能
8. 预期寿命超过 12 周
9. 无严重心、肺、肝、肾病史
10. 能够理解研究程序并签署知情同意书。
11. 患者依从性好。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的女性患者必须在给药第一天前 14 天内血清妊娠试验呈阴性，如果呈阳性，应通过超声排除妊娠）
2. 有生育潜力的女性，在研究过程中不愿使用充分的避孕措施
3. 在第一次治疗前 4 周内接受中轴骨骼放疗，或尚未从先前放疗的所有毒性中恢复
4. 首次治疗前 4 周内接受研究药物治疗
5. 不允许出现有症状的中枢神经系统转移患者，除了已经完成颅脑照射且脑外至少有一个可测量病灶的稳定且无症状的脑转移患者。 放疗应在注册前4周内完成
6. 其他活动性恶性肿瘤（包括其他血液系统恶性肿瘤）或最近 5 年内的其他恶性肿瘤，治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外。
7. 具有具有临床意义的心血管、肝脏、呼吸系统或肾脏疾病病史、具有临床意义的血液学和内分泌异常、具有临床意义的神经或精神疾病病史的患者
8. 不受控制的严重感染