Eribulin Plus Cisplatin versus Gemcitabine Plus Cisplatin kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC) (GEP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, joiden ikä on 18-70 vuotta
2. Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai edennyt rintasyöpä, mukaan lukien de novo vaiheen IV sairaus.
3. Kolminkertaisesti negatiivinen estrogeenireseptorille (ER), progestiinireseptorille (PR) ja ihmisen epiteelireseptori-2:lle (HER2) immunohistokemian perusteella (ER < 1 %, PR < 1 % ja Her2 negatiivinen). Negatiivinen Her2-geenin monistus tulee varmistaa FISH-testillä potilailla, joilla on Her2 (2+). Niille, joilla on Her2 (1+), tutkija saattaa harkita FISH-testiä.
4. Metastaattisen rintasyövän aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita. Aiempi kemoterapian antaminen adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona on hyväksyttävää, jos se on suoritettu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST 1.1)
6. Suorituskykytila ​​enintään 1
7. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
8. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
9. Ei vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaishistoriaa
10. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
11. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen annostelupäivää, tai jos positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä)
2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
3. Hoito aksiaalisen luuston sädehoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai ei ole toipunut kaikista aikaisemman sädehoidon toksisuuksista
4. Hoito tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
5. Potilaat, joilla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on stabiileja ja oireettomia aivometastaaseja, jotka ovat saaneet kallon säteilytyksen ja joilla on vähintään yksi mitattava leesio aivojen ulkopuolella. Sädehoito tulee suorittaa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
6. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
7. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie- tai munuaissairauksia, kliinisesti merkittäviä hematologisia ja endokriinisiä poikkeavuuksia, kliinisesti merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
8. Hallitsematon vakava infektio