Эрибулин плюс цисплатин по сравнению с гемцитабин плюс цисплатин при тройном негативном раке молочной железы (TNBC) (GEP)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
2. Гистологически подтвержденный нерезектабельный рецидивирующий или распространенный рак молочной железы, включая заболевание de novo стадии IV.
3. Трижды отрицательный результат на рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестагена (PR) и эпителиальный рецептор-2 человека (HER2) по данным иммуногистохимии (ER <1%, PR <1% и Her2-отрицательный). Отрицательная амплификация гена Her2 должна быть подтверждена тестом FISH для пациентов с Her2 (2+). Для пациентов с Her2 (1+) исследователь может рассмотреть возможность проведения теста FISH.
4. Предварительная химиотерапия при метастатическом раке молочной железы не допускается. Предварительное введение химиотерапии в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии допустимо, если она завершена за 6 месяцев до включения в исследование.
5. По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST 1.1)
6. Статус производительности не более 1
7. Все включенные пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
9. Отсутствие серьезных заболеваний сердца, легких, печени и почек
10. Уметь понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие.
11. Пациенты с хорошей комплаентностью.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины (пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первого дня приема препарата или, в случае положительного результата, беременность должна быть исключена с помощью УЗИ)
2. Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции в процессе исследования
3. Лечение лучевой терапией осевого скелета в течение 4 недель до первой процедуры или не оправились от всех токсических эффектов предыдущей лучевой терапии
4. Лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель до первого лечения
5. Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему не допускаются, за исключением пациентов со стабильными и бессимптомными метастазами в головной мозг, которые завершили краниальное облучение и имеют по крайней мере одно измеримое поражение вне головного мозга. Лучевая терапия должна быть завершена в течение 4 недель до регистрации
6. Другие активные злокачественные новообразования (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
7. Пациенты, имеющие в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные или почечные заболевания, клинически значимые гематологические и эндокринные нарушения, клинически значимые неврологические или психические состояния
8. Неконтролируемая серьезная инфекция