Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erybulina plus cisplatyna w porównaniu z gemcytabiną plus cisplatyna w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC) (GEP)

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jian Zhang,MD, Fudan University

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania erybuliny w skojarzeniu z cisplatyną (EP) w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną (GP) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Erybulina plus cisplatyna w porównaniu z gemcytabiną plus cisplatyna w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania erybuliny z cisplatyną (EP) w porównaniu z gemcytabiną z cisplatyną (GP) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jian Zhang, MD,PhD
  • Numer telefonu: 85000 8664175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhang, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Yiqun Du, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny, nawracający lub zaawansowany rak piersi, w tym nowotwór IV stopnia de novo.
  3. Potrójnie ujemny dla receptora estrogenowego (ER), receptora progestagenowego (PR) i ludzkiego receptora nabłonkowego-2 (HER2) metodą immunohistochemiczną (ER <1%, PR <1% i Her2 ujemny). Negatywną amplifikację genu Her2 należy zweryfikować testem FISH u pacjentów z Her2 (2+). W przypadku osób z Her2 (1+) badacz może rozważyć test FISH.
  4. Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami. Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie chemioterapii w trybie adjuwantowym/neoadiuwantowym, jeśli zostało zakończone 6 miesięcy przed włączeniem.
  5. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1)
  6. Stan wydajności nie wyższy niż 1
  7. Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
  8. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 12 tygodni
  9. Brak poważnej historii medycznej serca, płuc, wątroby i nerek
  10. Być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę.
  11. Pacjenci z dobrą podatnością.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem przyjmowania leku lub jeśli wynik jest pozytywny, należy wykluczyć ciążę za pomocą USG)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania
  3. Leczenie radioterapią szkieletu osiowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem lub nie ustąpiły wszystkie toksyczności poprzedniej radioterapii
  4. Leczenie produktem badanym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  5. Nie dopuszcza się pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli napromienianie czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  6. Inne czynne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  7. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, wątroby, układu oddechowego lub nerek w wywiadzie, klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi i endokrynologicznymi, klinicznie istotnymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  8. Niekontrolowana poważna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Erybulina, cisplatyna
EP (połączenie erybuliny i cisplatyny)
Lek: Erybulina, cisplatyna
Erybulina 1,4 mg/m2, IV, D1, D8; Cisplatyna 75 mg/m2, IV, D1
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina, cisplatyna
GP (kombinacja gemcytabiny i cisplatyny)
Lek: Gemcytabina, cisplatyna
Gemcytabina 1250 mg/m2, IV, D1, D8； Cisplatyna 75 mg/m2, IV, D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: około 6 tygodni
Przetrwanie bez progresji
około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: około 6 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
około 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: około 18 tygodni
około 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Erybulina, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj