Eribulin plus Cisplatin versus Gemcitabin plus Cisplatin bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (GEP)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
2. Histologisch nachgewiesener inoperabler rezidivierender oder fortgeschrittener Brustkrebs, einschließlich De-novo-Erkrankung im Stadium IV.
3. Triple-negativ für Östrogenrezeptor (ER), Gestagenrezeptor (PR) und humanen Epithelrezeptor-2 (HER2) durch Immunhistochemie (ER <1 %, PR <1 % und Her2-negativ). Eine negative Her2-Genamplifikation sollte bei Patienten mit Her2 (2+) durch einen FISH-Test verifiziert werden. Bei Patienten mit Her2 (1+) kann der Prüfarzt einen FISH-Test in Betracht ziehen.
4. Bei metastasiertem Brustkrebs ist keine vorherige Chemotherapie zulässig. Eine vorherige Verabreichung einer Chemotherapie im adjuvanten/neoadjuvanten Setting ist akzeptabel, wenn sie 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
5. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
6. Leistungsstatus nicht mehr als 1
7. Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion haben
8. Lebenserwartung länger als 12 Wochen
9. Keine ernsthafte Anamnese von Herz, Lunge, Leber und Niere
10. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
11. Patienten mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, oder, wenn positiv, sollte eine Schwangerschaft durch Ultraschall ausgeschlossen werden)
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienverlaufs einen angemessenen Verhütungsschutz zu verwenden
3. Behandlung mit Strahlentherapie am Achsenskelett innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung oder sich nicht von allen Toxizitäten der vorherigen Strahlentherapie erholt hat
4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung
5. Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht zugelassen, mit Ausnahme von Patienten mit stabilen und asymptomatischen Hirnmetastasen, die eine Schädelbestrahlung abgeschlossen haben und mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Gehirns haben. Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
6. Andere aktive maligne Erkrankungen (einschließlich anderer hämatologischer maligner Erkrankungen) oder andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem weißem Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
7. Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen oder renalen Erkrankungen, klinisch signifikanten hämatologischen und endokrinen Anomalien, klinisch signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
8. Unkontrollierte schwere Infektion