- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04517292
Eribulina mais cisplatina versus gencitabina mais cisplatina no câncer de mama triplo negativo (TNBC) (GEP)
16 de agosto de 2020 atualizado por: Jian Zhang,MD, Fudan University
Um estudo randomizado de fase II, de centro único, de eribulina mais cisplatina (EP) versus gencitabina mais cisplatina (GP) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado
Eribulina mais cisplatina versus gencitabina mais cisplatina no câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de Fase II, de centro único, de eribulina mais cisplatina (EP) versus gencitabina mais cisplatina (GP) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 85000 8664175590
- E-mail: syner2000@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yiqun Du, MD,PhD
- Número de telefone: 85000 8664175590
- E-mail: dyqlh2010@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Yiqun Du, MD,PhD
- Número de telefone: 85000 +8664175590
- E-mail: dyqlh2010@163.com
-
Investigador principal:
- Jian Zhang, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Yiqun Du, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 70 anos
- Câncer de mama avançado ou recorrente irressecável comprovado histológicamente, incluindo doença de novo estágio IV.
- Triplo-negativo para receptor de estrogênio (ER), receptor de progestágeno (PR) e receptor epitelial humano-2 (HER2) por imuno-histoquímica (ER <1%, PR <1% e Her2 negativo). Uma amplificação negativa do gene Her2 deve ser verificada pelo teste FISH para aqueles pacientes com Her2 (2+). Para aqueles com Her2 (1+), o teste FISH pode ser considerado pelo investigador.
- Nenhuma quimioterapia prévia para câncer de mama metastático é permitida. A administração prévia de quimioterapia no cenário adjuvante/neoadjuvante é aceitável se concluída 6 meses antes da inscrição.
- Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST 1.1)
- Status de desempenho não superior a 1
- Todos os pacientes inscritos devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Sem histórico médico sério de coração, pulmão, fígado e rim
- Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
- Pacientes com boa adesão.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do primeiro dia de dosagem do medicamento ou, se positivo, uma gravidez deve ser descartada por ultrassom)
- Mulheres com potencial para engravidar, sem vontade de usar proteção contraceptiva adequada durante o processo do estudo
- Tratamento com radioterapia no esqueleto axial dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento ou não se recuperou de todas as toxicidades da radioterapia anterior
- Tratamento com um produto experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento
- Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central não são permitidos, exceto aqueles com metástases cerebrais estáveis e assintomáticas que completaram a irradiação craniana e têm pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro. A radioterapia deve ser concluída dentro de 4 semanas antes do registro
- Outras neoplasias ativas (incluindo outras neoplasias hematológicas) ou outras neoplasias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado ou neoplasia intraepitelial cervical.
- Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias ou renais clinicamente significativas, anormalidades hematológicas e endócrinas clinicamente significativas, condições neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas
- Infecção grave descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eribulina, cisplatina
EP (combinação de eribulina e cisplatina)
|
Eribulina 1,4 mg/m2, IV , D1, D8; Cisplatina 75 mg/m2, IV,D1
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gencitabina, cisplatina
GP (combinação de gemcitabina e cisplatina)
|
Gencitabina 1250 mg/m2, IV , D1, D8; Cisplatina 75 mg/m2, IV, D1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: aproximadamente 6 semanas
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
aproximadamente 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Sobrevivência geral
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
ORR
Prazo: aproximadamente 6 semanas
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
aproximadamente 6 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: aproximadamente 18 semanas
|
aproximadamente 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- GEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Eribulina, cisplatina
-
Korea Cancer Center HospitalConcluídoNEOPLASIAS CERVICAISRepublica da Coréia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDesconhecido
-
Centre Georges Francois LeclercConcluído
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceRescindidoCarcinoma Espinocelular de EsôfagoFrança
-
Ruhr University of BochumConcluídoCâncer de ovário recorrenteAlemanha
-
Dana-Farber Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
SanofiConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoChina
-
Third Military Medical UniversityDesconhecidoTratamento | Diagnostica Doenças | Adenocarcinoma pulmonar, estágio I | Células Tumorais CirculantesChina