Eribulin Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Triple Negative Breast Cancer (TNBC) (GEP)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti nők
2. Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható visszatérő vagy előrehaladott emlőrák, beleértve a de novo IV stádiumú betegséget.
3. Hármas negatív az ösztrogénreceptorra (ER), a progesztogénreceptorra (PR) és a humán epiteliális receptor-2-re (HER2) immunhisztokémiával (ER <1%, PR <1% és Her2 negatív). A negatív Her2 génamplifikációt FISH teszttel kell igazolni a Her2 (2+) betegeknél. Azoknál, akiknél Her2 (1+), a FISH-tesztet fontolóra veheti a vizsgáló.
4. A metasztatikus emlőrák előzetes kemoterápiája nem megengedett. A kemoterápia adjuváns/neoadjuváns környezetben történő előzetes alkalmazása elfogadható, ha azt 6 hónappal a beiratkozás előtt befejezték.
5. Legalább egy mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorban (RECIST 1.1)
6. A teljesítmény állapota legfeljebb 1
7. Minden beiratkozott betegnek megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie
8. 12 hétnél hosszabb várható élettartam
9. Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegség
10. Legyen képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és aláírni a tájékozott beleegyezést.
11. Jó betartású betegek.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a gyógyszeradagolás első napja előtt 14 napon belül, vagy ha pozitív, a terhességet ultrahanggal ki kell zárni)
2. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
3. Az axiális csontváz sugárterápiás kezelése az első kezelés előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyult ki a korábbi sugárkezelés összes toxicitásából
4. Kezelés vizsgálati készítménnyel az első kezelést megelőző 4 héten belül
5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek nem engedélyezettek, kivéve azokat, akiknek stabil és tünetmentes agyi áttétje van, és akiknél a koponya besugárzása befejeződött, és legalább egy, az agyon kívül mérhető elváltozásuk van. A sugárkezelést a regisztrációt megelőző 4 héten belül be kell fejezni
6. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (beleértve az egyéb hematológiai rosszindulatú daganatokat is) vagy egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját.
7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi vagy vesebetegség, klinikailag jelentős hematológiai és endokrin rendellenességek, klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok szerepelnek
8. Kontrollálatlan súlyos fertőzés