Eribulin plus cisplatina versus gemcitabin plus cisplatina u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) (GEP)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku od 18 do 70 let
2. Histologicky prokázaná neresekabilní recidivující nebo pokročilá rakovina prsu, včetně onemocnění de novo stadia IV.
3. Imunohistochemicky třikrát negativní pro estrogenový receptor (ER), progestogenní receptor (PR) a lidský epiteliální receptor-2 (HER2) (ER <1 %, PR <1 % a Her2 negativní). Negativní amplifikace genu Her2 by měla být ověřena testem FISH u pacientů s Her2 (2+). U pacientů s Her2 (1+) může zkoušející zvážit test FISH.
4. U metastatického karcinomu prsu není povolena žádná předchozí chemoterapie. Předchozí podávání chemoterapie v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě je přijatelné, pokud je dokončeno 6 měsíců před zařazením.
5. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST 1.1)
6. Stav výkonu ne více než 1
7. Všichni zařazení pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
8. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
9. Žádná vážná anamnéza srdce, plic, jater a ledvin
10. Být schopen porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas.
11. Pacienti s dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před prvním dnem podávání léku, nebo pokud je pozitivní, je třeba vyloučit těhotenství ultrazvukem)
2. Ženy ve fertilním věku, neochotné používat přiměřenou antikoncepční ochranu během procesu studie
3. Léčba radioterapií axiálního skeletu během 4 týdnů před prvním ošetřením nebo se nezotavila ze všech toxicit předchozí radioterapie
4. Léčba hodnoceným přípravkem do 4 týdnů před prvním ošetřením
5. Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému nejsou povoleni, s výjimkou pacientů se stabilními a asymptomatickými metastázami v mozku, kteří dokončili ozáření lebky a mají alespoň jednu měřitelnou lézi mimo mozek. Radioterapie by měla být dokončena do 4 týdnů před registrací
6. Jiné aktivní malignity (včetně jiných hematologických malignit) nebo jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
7. Pacienti s anamnézou klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, respiračních nebo ledvinových onemocnění, klinicky významnými hematologickými a endokrinními abnormalitami, klinicky významnými neurologickými nebo psychiatrickými stavy
8. Nekontrolovaná závažná infekce