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삼중 음성 유방암(TNBC)에서 에리불린 플러스 시스플라틴과 젬시타빈 플러스 시스플라틴 비교 (GEP)

2020년 8월 16일 업데이트: Jian Zhang,MD, Fudan University

진행성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료로서 에리불린 플러스 시스플라틴(EP) 대 젬시타빈 플러스 시스플라틴(GP)의 II상, 단일 센터, 무작위 연구

삼중 음성 유방암(TNBC)에서 에리불린 플러스 시스플라틴과 젬시타빈 플러스 시스플라틴 비교

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료로서 에리불린 플러스 시스플라틴(EP) 대 젬시타빈 플러스 시스플라틴(GP)의 II상, 단일 센터, 무작위 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 70세 미만의 여성
  2. 새로운 병기 IV 질환을 포함하여 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 재발성 또는 진행성 유방암.
  3. 면역조직화학법에 의한 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스토겐 수용체(PR) 및 인간 상피 수용체-2(HER2)에 대한 삼중 음성(ER <1%, PR <1% 및 Her2 음성). Her2(2+) 환자의 경우 FISH 검사로 Her2 유전자 증폭 음성을 확인해야 합니다. Her2(1+)를 가진 사람들의 경우 조사자가 FISH 테스트를 고려할 수 있습니다.
  4. 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 등록 6개월 전에 완료된 경우 보조/신보조 설정에서 화학 요법의 사전 관리가 허용됩니다.
  5. 고형암 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질환이 하나 이상
  6. 성능 상태 1 이하
  7. 등록된 모든 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  8. 기대 수명 12주 이상
  9. 심장, 폐, 간 및 신장의 심각한 병력 없음
  10. 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  11. 순응도가 좋은 환자.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부(가임기 여성 환자는 약물 투여 첫날 전 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며, 양성인 경우 초음파로 임신을 배제해야 함)
  2. 가임 여성, 연구 과정 동안 적절한 피임 보호를 사용하지 않으려는 여성
  3. 첫 번째 치료 전 4주 이내에 축 골격에 방사선 치료를 받았거나 이전 방사선 치료의 모든 독성이 회복되지 않은 경우
  4. 첫 치료 전 4주 이내에 시험약으로 치료
  5. 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자는 허용되지 않습니다. 단, 두개골 방사선 조사를 완료하고 뇌 외부에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 안정적인 무증상 뇌 전이 환자는 예외입니다. 방사선 치료는 등록 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
  6. 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 기타 활성 악성종양(기타 혈액 악성종양 포함) 또는 지난 5년 이내의 기타 악성종양.
  7. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 호흡기 또는 신장 질환, 임상적으로 유의한 혈액학적 및 내분비 이상, 임상적으로 유의한 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력이 있는 환자
  8. 통제되지 않은 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리불린,시스플라틴
EP(Eribulin 및 시스플라틴 조합)
의약품: 에리불린,시스플라틴
에리불린 1.4mg/m2, IV , D1, D8; 시스플라틴 75mg/m2, IV，D1
ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈,시스플라틴
GP(젬시타빈 및 시스플라틴 조합)
의약품: 젬시타빈,시스플라틴
젬시타빈 1250 mg/m2, IV , D1, D8; 시스플라틴 75 mg/m2, IV, D1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 약 6주
무진행 생존
약 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
전반적인 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
ORR
기간: 약 6주
객관적 응답률
약 6주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 18주
약 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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