EARSATS-19：COVID-19 随访中血氧饱和度的耳内测量 (EARSATS-19)

血氧饱和度 (SpO2) 的无创动态估计已成为检测 COVID-19 感染后延迟阶段缺氧（低血氧）的重要临床要求，在没有主观呼吸困难的情况下可能会发生危险的缺氧. 这种现在通常被称为“沉默”的缺氧是一种直接的临床驱动因素。

COVID-19 大流行给临床资源带来了巨大压力，门诊患者经常出院回家，每天通过电话咨询在虚拟病房接受护理。 现在最初的激增已经平息，我们开始了解跟进大量 COVID-19 患者的挑战，这意味着不可能及时进行跟踪（BTS 指导 6 周）。

人们越来越担心，大量 COVID-19 幸存者患肺纤维化等慢性肺部疾病的风险会增加，而早期捕捉低 SpO2 模式可能会挖掘出预防疾病进展急需的见解。 使用传统手指探头进行离散读数的 SpO2（血氧百分比单位）传统测量的不便、不切实际和不准确是众所周知的。 因此，用户友好的远程连续 SpO2 监测工具可以快速识别出院后的任何恶化情况，还可以跟踪长期恢复情况，从而可以根据有限的后续资源对患者进行准确的分类。

耳戴式设备和入耳式光电体积描记法

反射光电体积描记术 (PPG) 使用红光和红外光之间比率的变化来估计 SpO2，可以从任何具有血管系统的皮肤部位进行测量，但 SpO2 测量传统上是从手指或有时是耳垂。 最近对可听设备 9 开发的兴趣促使耳道成为数字健康技术中测量生命体征的首选部位。 事实上，耳道作为外部电噪声的屏障（类似于自然建造的法拉第笼），代表了生理测量的独特机会，因为它相对于心脏的一般固定位置（耳心电图）和接近度到大脑（耳脑电图）。 相对于四肢，头部在日常生活中移动较少，这一特性有助于确立可穿戴设备检测 Ear-ECG 和 Ear-EEG 的可行性。

与手指和耳垂 PPG 信号不同，耳内 PPG 表明，由于耳道是一个狭窄的腔体，血液供应稳定，因此它提供的信号稳定且能够抵抗体温过低期间发生的血容量变化。 此属性已将耳道确立为准确测量核心体温的首选部位。 耳内 PPG 也被证明比耳垂和手指 PPG 对呼吸引起的振幅变化更敏感，因此可以更好地测量呼吸率。 此外，耳垂脉搏血氧饱和度测定与手部或足部脉搏血氧饱和度测定之间用于检测低氧血症（低血氧水平）的显着延迟已被证明。

由工程学院 Mandic 教授小组领导的先前工作表明，在一项针对 14 名健康志愿者的研究中，入耳式 PPG 与当前的护理标准——指夹——相比，入耳式传感器显示出非劣效性和潜在优势关于检测平均血氧延迟（从检测到耳朵中的最小血氧变化到检测到手指中的最小血氧所花费的时间）减少了 12.4 秒，因此可以更快地识别急性去饱和。

当前研究的基本原理

该项目旨在确定从耳道测量 SpO2 的可行性，作为 COVID-19 后随访患者群体的便捷监测点，并与右手食指（常规临床测量点）进行全面比较。 研究的初始阶段将从总共 n = 60 名患者开始； 30 名患者将作为 COVID-19 后常规临床随访的一部分入院，其中已经包括 SpO2 监测和六分钟步行测试 (6MWT)。 这项研究还将招募另外 30 名慢性肺病患者，他们也参加了这些常规门诊检查。

连续监测和快速检测去饱和可以提供恶化的早期警告或改进轨迹的详细跟踪。 目前的替代监测策略是被动的，并且都围绕着经典的手指或耳垂夹，它们不太敏感，并且对持续监测提出了许多挑战。 日常生活中使用手指夹，甚至耳垂夹，与放置在稳定头部位置的耳塞相比，使用手指夹的运动伪影产生的信号噪声要高得多。

从患者的角度来看，他们将在本研究中使用的耳塞外形很熟悉，类似于入耳式耳机，并且与指夹相比对日常活动的干扰要小得多。 因此，在活跃的白天和夜间进行连续监测的潜力对用户更加友好，并且对于年轻且可能更活跃的 COVID-19 患者至关重要。 持续监测将允许制定协议化管理途径，为患者提供更高水平的支持性自我护理，从而在未来的大流行期间释放重要资源。

该试点可行性研究中生成的数据将允许扩展，以便为任何后续浪涌放电和跟进中的更大研究项目做准备。 下一阶段将转向门诊监测，门诊患者带着该设备回家，并纳入更多的 COVID 患者群体，例如接受病情恶化监测的住院患者，这些设备可以提供对 SpO2 的准确持续监测，在病情恶化之前检测到任何恶化呼吸困难，他们的情况变得危及生命。 因此，该项目直接补充了 NHS 的战略重点，即对 COVID-19 阳性患者进行早期支持出院监测并跟踪长期并发症。

COVID-19 后续临床队列 (n = 30) 非常适合评估这项技术；从定量的角度来看，这些患者中有相当一部分可能会在 6MWT 期间经历去饱和，以此作为测试设备检测能力的机会。 从定性上讲，由于这些患者中有许多人要么入院治疗，要么接受过家庭监护——因此具有 SpO2 监护的亲身经历——他们具有独特的资格，可以就用户体验提供宝贵的意见。 同样，参加常规 OP 基线 SpO2 测量和 6MWT 的慢性肺病队列 (n = 30) 也非常适合本研究。

从长远来看，这项技术还将被证明是呼吸系统患者家庭监测的宝贵设备。 除了当前的大流行之外，还存在对更多个性化健康数据的普遍需求，例如毛细血管血氧饱和度 (SpO2) 的脉搏血氧饱和度测量可能会在不久的将来扩展到可穿戴健康技术的临床和消费市场。