EARSATS-19: Medición en el oído de la saturación de oxígeno en sangre en el seguimiento de COVID-19 (EARSATS-19)

La estimación ambulatoria no invasiva de la saturación de oxígeno en la sangre (SpO2) se ha convertido en un requisito clínico importante para detectar la hipoxia (bajo nivel de oxígeno en la sangre) en la fase tardía posinfecciosa de la COVID-19, en la que puede producirse una hipoxia peligrosa en ausencia de disnea subjetiva. . Esta hipoxia ahora comúnmente denominada "silenciosa" presenta un impulso clínico inmediato.

La pandemia de COVID-19 ejerce una presión sustancial sobre los recursos clínicos con pacientes ambulatorios que a menudo eran dados de alta para ser atendidos en salas virtuales con consultas telefónicas diarias. Ahora que el aumento inicial se ha asentado, estamos comenzando a comprender el desafío de hacer un seguimiento de los pacientes que han tenido COVID-19 en volúmenes que significan que no es posible hacerlo de manera oportuna (Orientación de BTS para 6 semanas).

Existe una creciente preocupación de que la gran cantidad de sobrevivientes de COVID-19 corran un mayor riesgo de enfermedades pulmonares crónicas como la fibrosis pulmonar, donde la captura temprana de patrones de baja SpO2 podría descubrir los conocimientos que se necesitan desesperadamente para prevenir la progresión de la enfermedad. Los inconvenientes, las impracticabilidades y las imprecisiones de la medición convencional de SpO2 (la unidad de porcentaje de oxígeno en la sangre) utilizando una sonda de dedo convencional para lecturas discretas están bien establecidos. Por lo tanto, una herramienta de monitoreo de SpO2 continua remota y fácil de usar permitiría la identificación rápida de cualquier deterioro posterior al alta y también rastrearía la recuperación a más largo plazo, lo que permitiría la clasificación precisa de los pacientes con recursos de seguimiento limitados.

Hearables y Fotopletismografía In-Ear

La fotopletismografía reflectante (PPG), que utiliza cambios en la relación entre la luz roja y la infrarroja para estimar la SpO2, se puede medir desde cualquier sitio con piel que tenga vasculatura, pero la medición de la SpO2 se ha realizado convencionalmente con los dedos o, a veces, con el lóbulo de la oreja. El interés reciente en el desarrollo de Hearables9 ha promovido el canal auditivo como un sitio preferido para la medición de signos vitales en la tecnología de salud digital. De hecho, el canal auditivo, que actúa como un escudo contra el ruido eléctrico externo (parecido a una jaula de Faraday construida por la naturaleza), representa una oportunidad única para las mediciones fisiológicas, debido a su posición general fija en relación con el corazón (electrocardiograma del oído) y la proximidad al cerebro (electroencefalograma del oído). En relación con las extremidades, la cabeza se mueve menos en la vida diaria y esta es una propiedad que ha ayudado a establecer la viabilidad de los dispositivos portátiles para detectar Ear-ECG y Ear-EEG.

A diferencia de la señal de PPG en el dedo y el lóbulo de la oreja, la PPG en el oído ha demostrado que el canal auditivo, debido a que es una cavidad estrecha con un suministro de sangre constante, ofrece una señal que es estable y resistente a los cambios en el volumen de sangre que ocurren durante la hipotermia. Este atributo ha establecido el canal auditivo como un sitio preferido para la medición precisa de la temperatura corporal central. También se ha demostrado que la PPG en el oído es mucho más sensible que la PPG en el lóbulo de la oreja y el dedo a las variaciones de amplitud que surgen de la respiración, lo que permite una mejor medición de la frecuencia respiratoria. Además, se ha evidenciado un retraso significativo entre la oximetría de pulso del lóbulo de la oreja y la oximetría de pulso en la mano o el pie para la detección de hipoxemia (niveles bajos de oxígeno en la sangre).

El trabajo anterior dirigido por el grupo del profesor Mandic en la Facultad de Ingeniería mostró que en un estudio de 14 voluntarios sanos PPG en el oído en comparación con el estándar de atención actual, el clip para el dedo, el sensor en el oído muestra no inferioridad y superioridad potencial. con respecto a la detección de un retraso medio de oxígeno en sangre (el tiempo que tomó desde detectar un cambio mínimo de oxígeno en sangre en el oído hasta detectar un mínimo de oxígeno en sangre en el dedo) reducción de 12,4 segundos, siendo así más rápido para identificar la desaturación aguda.

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL

Este proyecto se propone establecer la viabilidad de la medición de SpO2 del canal auditivo como un sitio conveniente para el monitoreo en la población de pacientes de seguimiento posterior a COVID-19, y realizar una comparación exhaustiva con el dedo índice derecho, el sitio de medición clínica convencional. La fase inicial del estudio comenzará con un total de n = 60 pacientes; 30 pacientes, que asistirán al hospital como parte de su seguimiento clínico de rutina post COVID-19, que ya incluye monitoreo de SpO2 y una prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Este estudio también reclutará a otros 30 pacientes con enfermedad pulmonar crónica que también asistirán a estas investigaciones ambulatorias de rutina.

El monitoreo continuo y la detección rápida de la desaturación pueden proporcionar una advertencia más temprana de deterioro o un seguimiento detallado de una trayectoria de mejora. Las estrategias de monitoreo alternativas actuales son reactivas y todas giran en torno al clásico clip en el dedo o en el lóbulo de la oreja, que son menos sensibles y presentan una serie de desafíos para el monitoreo continuo. Vivir la vida diaria con un clip para el dedo, o incluso un clip para el lóbulo de la oreja, es problemático con un ruido de señal mucho más alto de los artefactos de movimiento con el clip para el dedo en comparación con el auricular colocado en una posición estable de la cabeza.

Desde la perspectiva del paciente, el factor de forma del auricular que se utilizará en este estudio les resulta familiar, ya que es similar a un auricular interno y será mucho menos intrusivo para las actividades diarias que un clip para el dedo. Por lo tanto, el potencial de monitoreo continuo durante el día activo y la noche es mucho más fácil de usar y vital para los pacientes con COVID-19 más jóvenes y potencialmente más activos. El monitoreo continuo permitiría el desarrollo de vías de manejo protocolizadas para brindar niveles crecientes de autocuidado respaldado a los pacientes, liberando recursos vitales durante futuras pandemias.

Los datos generados en este estudio piloto de factibilidad permitirían escalar para prepararse para proyectos de investigación más grandes en cualquier descarga y seguimiento subsiguientes. La siguiente etapa pasaría a la monitorización ambulatoria, con pacientes ambulatorios yendo a casa con el dispositivo y la incorporación de más poblaciones de pacientes con COVID, como pacientes hospitalizados monitoreados por deterioro, donde estos dispositivos podrían proporcionar una monitorización continua precisa de SpO2, detectando cualquier deterioro antes de que se desarrolle. dificultad para respirar y su condición se vuelve potencialmente mortal. Por lo tanto, este proyecto complementa directamente la prioridad estratégica del NHS para el monitoreo temprano del alta con apoyo para pacientes positivos para COVID-19 y el seguimiento de complicaciones a largo plazo.

La cohorte clínica de seguimiento de COVID-19 (n = 30) está en una posición ideal para evaluar esta tecnología; Desde un punto de vista cuantitativo, es probable que un número significativo de estos pacientes experimente desaturación durante la 6MWT, lo que brinda una oportunidad para probar la capacidad del dispositivo para detectar esto. Desde el punto de vista cualitativo, dado que muchos de estos pacientes habrán tenido ingresos hospitalarios o habrán sido monitoreados en el hogar y, por lo tanto, habrán vivido la experiencia de monitorear SpO2, están calificados de manera única para ofrecer información valiosa sobre la experiencia del usuario. Del mismo modo, la cohorte de enfermedad pulmonar crónica (n = 30), que asistía a la medición de SpO2 basal de OP de rutina y 6MWT, también se adapta bien a este estudio.

A largo plazo, esta tecnología también resultará un dispositivo invaluable para el monitoreo domiciliario de pacientes respiratorios. Más allá de la pandemia actual, existe una búsqueda general de datos de salud más personalizados, de modo que la medición de oximetría de pulso de la saturación de oxígeno capilar (SpO2) probablemente se expandirá al mercado clínico y de consumo de tecnología de salud portátil en un futuro cercano.