EARSATS-19: Měření saturace krve kyslíkem v uchu při sledování COVID-19 (EARSATS-19)

Neinvazivní ambulantní odhad saturace krve kyslíkem (SpO2) se ukázal jako důležitý klinický požadavek k detekci hypoxie (nízký obsah kyslíku v krvi) v opožděné postinfekční fázi COVID-19, kde se může vyskytnout nebezpečná hypoxie při absenci subjektivní dušnosti. . Tato nyní běžně nazývaná „tichá“ hypoxie představuje bezprostřední klinický faktor.

Pandemie COVID-19 vytváří značný tlak na klinické zdroje u ambulantních pacientů, kteří byli často propuštěni domů, aby se o ně postarali na virtuálních odděleních s každodenními telefonickými konzultacemi. Nyní se počáteční nárůst ustálil, začínáme chápat problém sledování pacientů, kteří měli COVID-19 v objemech, které znamenají, že to není možné včas (pokyny BTS 6 týdnů).

Rostou obavy, že obrovskému počtu přeživších COVID-19 bude zvýšené riziko chronických plicních onemocnění, jako je plicní fibróza, kde by včasné zachycení vzorců nízkého SpO2 mohlo odhalit zoufale potřebné poznatky pro prevenci progrese onemocnění. Nepříjemnosti, nepraktičnost a nepřesnosti konvenčního měření SpO2 (procentní jednotky kyslíku v krvi) pomocí konvenční prstové sondy pro diskrétní měření jsou dobře známé. Uživatelsky přívětivý nástroj pro kontinuální monitorování SpO2 na dálku by proto umožnil rychlou identifikaci jakéhokoli zhoršení po propuštění a také sledování dlouhodobějšího zotavení, což by umožnilo přesné třídění pacientů podle omezených zdrojů sledování.

Sluchové a ušní fotopletysmografie

Reflexní fotopletysmografii (PPG), která využívá změny poměru mezi červeným a infračerveným světlem k odhadu SpO2, lze měřit z libovolného místa s kůží, která má vaskulaturu, ale pro měření SpO2 se obvykle provádí z prstů nebo někdy z ušního lalůčku. Nedávný zájem o vývoj Hearables9 podpořil zvukovod jako preferované místo pro měření vitálních funkcí v digitální zdravotnické technologii. Sluchový kanálek, který funguje jako štít před vnějším elektrickým šumem (připomíná přírodu postavenou Faradayovu klec), představuje jedinečnou příležitost pro fyziologická měření díky své obecné pevné poloze vůči srdci (ušní elektrokardiogram) a blízkosti. do mozku (ušní elektroencefalogram). Ve srovnání s končetinami se hlava v každodenním životě pohybuje méně a to je jedna vlastnost, která pomohla stanovit proveditelnost nositelných zařízení pro detekci ušního EKG a ušního EEG.

Na rozdíl od signálu PPG z prstu a ušního lalůčku se u PPG v uchu ukázalo, že zvukovod díky své úzké dutině s konzistentním prokrvením nabízí signál, který je stabilní a odolný vůči změnám objemu krve, ke kterým dochází během hypotermie. Tato vlastnost ustanovila zvukovod jako preferované místo pro přesné měření tělesné teploty. Ukázalo se také, že PPG v uchu je mnohem citlivější než PPG ušního lalůčku a prstu na změny amplitudy, které vznikají při dýchání, což umožňuje lepší měření dechové frekvence. Dále bylo prokázáno významné zpoždění mezi pulzní oxymetrií ušního lalůčku a pulzní oxymetrií na ruce nebo noze pro detekci hypoxémie (nízké hladiny kyslíku v krvi).

Předchozí práce vedená skupinou profesora Mandica na Fakultě inženýrství ukázala, že ve studii 14 zdravých dobrovolníků PPG v uchu ve srovnání se současným standardem péče - svorkou na prst - ušní senzor vykazuje non-inferioritu a potenciální nadřazenost. s ohledem na detekci středního zpoždění kyslíku v krvi (doba, která trvala od detekce minimální změny kyslíku v krvi v uchu k detekci minimálního kyslíku v krvi v prstu) snížení o 12,4 sekundy, což je rychlejší při identifikaci akutní desaturace.

ODŮVODNĚNÍ AKTUÁLNÍ STUDIE

Tento projekt si klade za cíl prokázat proveditelnost měření SpO2 ze zvukovodu jako vhodného místa pro monitorování v populaci pacientů po COVID-19 a provést komplexní srovnání s pravým ukazováčkem – konvenčním místem klinického měření. Počáteční fáze studie začne s celkovým počtem n = 60 pacientů; 30 pacientů, kteří budou navštěvovat nemocnici v rámci rutinního klinického sledování po COVID-19, které již zahrnuje monitorování SpO2 a šestiminutový test chůze (6MWT). Tato studie také přijme dalších 30 pacientů s chronickým plicním onemocněním, kteří se také účastní těchto rutinních ambulantních vyšetření.

Nepřetržité monitorování a rychlá detekce desaturace může poskytnout dřívější varování před zhoršením nebo podrobné sledování zlepšující se trajektorie. Současné alternativní monitorovací strategie jsou reaktivní a všechny se točí kolem klasické spony na prst nebo ušní lalůček, které jsou méně citlivé a představují řadu problémů pro kontinuální monitorování. Každodenní život se sponou na prst nebo dokonce s klipem na ušní lalůček je problematický s mnohem vyšším šumem signálu z pohybových artefaktů se sponou na prst ve srovnání se špuntem umístěným ve stabilní poloze hlavy.

Z pohledu pacienta je tvarový faktor špuntů do uší, který bude použit v této studii, jim známý, je podobný sluchátkům do uší a bude mnohem méně rušit každodenní aktivity než spona na prst. Proto je možnost nepřetržitého sledování během aktivního dne a noci mnohem uživatelsky přívětivější a životně důležitá pro mladší a potenciálně aktivnější pacienty s COVID-19. Nepřetržité monitorování by umožnilo vývoj protokolovaných způsobů řízení, které by pacientům poskytovaly zvyšující se úroveň podporované sebepéče, čímž by se uvolnily životně důležité zdroje během budoucích pandemií.

Data získaná v této pilotní studii proveditelnosti by umožnila škálování pro přípravu na větší výzkumné projekty v jakémkoli následném přepětí a následném vybíjení. Další fáze by se přesunula k ambulantnímu monitorování, kdy by ambulantní pacienti odcházeli domů se zařízením a začlenění dalších populací pacientů s COVID, jako jsou hospitalizovaní pacienti, kteří by byli sledováni kvůli zhoršení stavu, kde by tato zařízení mohla poskytovat přesné nepřetržité monitorování SpO2 a detekovat jakékoli zhoršení dříve, než dojde k jeho rozvoji. dušnost a jejich stav se stává život ohrožujícím. Tento projekt tedy přímo doplňuje strategickou prioritu NHS pro včasné podporované sledování propuštění u pacientů s COVID-19 pozitivním a sledování dlouhodobých komplikací.

Sledovaná klinická kohorta COVID-19 (n = 30) má ideální pozici pro hodnocení této technologie; z kvantitativního hlediska u značného počtu těchto pacientů pravděpodobně dojde k desaturaci během 6MWT, což slouží jako příležitost otestovat schopnost zařízení toto detekovat. Vzhledem k tomu, že mnoho z těchto pacientů bude mít buď hospitalizaci v nemocnici, nebo domácí monitorování – a tedy živou zkušenost s monitorováním SpO2 – jsou kvalitativně jedinečně kvalifikovaní k tomu, aby mohli nabídnout cenné informace o uživatelské zkušenosti. Podobně se pro tuto studii také dobře hodí kohorta chronického plicního onemocnění (n = 30), která se účastní rutinního základního měření SpO2 OP a 6MWT.

Tato technologie se dlouhodobě ukáže i jako neocenitelné zařízení pro domácí monitorování respiračních pacientů. Mimo současnou pandemii existuje obecná snaha po personalizovanějších zdravotních údajích, například pulzní oxymetrické měření kapilární saturace kyslíkem (SpO2) se pravděpodobně v blízké budoucnosti rozšíří na klinický i spotřebitelský trh nositelných zdravotnických technologií.