EARSATS-19 : mesure intra-auriculaire de la saturation en oxygène du sang dans le cadre du suivi de la COVID-19 (EARSATS-19)

L'estimation ambulatoire non invasive de la saturation en oxygène du sang (SpO2) est devenue une exigence clinique importante pour détecter l'hypoxie (faible taux d'oxygène dans le sang) dans la phase post-infectieuse retardée de COVID-19, où une hypoxie dangereuse peut survenir en l'absence d'essoufflement subjectif . Cette hypoxie communément appelée « silencieuse » présente un facteur clinique immédiat.

La pandémie de COVID-19 exerce une pression considérable sur les ressources cliniques avec des patients ambulatoires qui étaient souvent renvoyés chez eux pour être soignés dans des services virtuels avec des consultations téléphoniques quotidiennes. Maintenant que la vague initiale s'est calmée, nous commençons à comprendre le défi de suivre les patients qui ont eu le COVID-19 à des volumes qui signifient qu'il n'est pas possible de le faire en temps opportun (BTS Guidance 6 semaines).

On craint de plus en plus que le grand nombre de survivants du COVID-19 ne coure un risque accru de maladies pulmonaires chroniques telles que la fibrose pulmonaire, où la capture précoce de schémas de faible SpO2 pourrait révéler des informations désespérément nécessaires pour prévenir la progression de la maladie. Les inconvénients, les impossibilités pratiques et les imprécisions de la mesure conventionnelle de SpO2 (l'unité de pourcentage d'oxygène sanguin) à l'aide d'une sonde digitale conventionnelle pour des lectures discrètes sont bien établies. Un outil de surveillance continue à distance et convivial de la SpO2 permettrait donc l'identification rapide de toute détérioration après la sortie et également le suivi de la récupération à plus long terme, permettant un triage précis des patients avec des ressources de suivi limitées.

Appareils auditifs et photopléthysmographie intra-auriculaire

La photopléthysmographie réfléchissante (PPG), qui utilise des changements dans le rapport entre la lumière rouge et infrarouge pour estimer la SpO2, peut être mesurée à partir de n'importe quel site avec une peau qui a un système vasculaire, mais pour la mesure de la SpO2, la mesure se fait traditionnellement à partir des doigts ou parfois du lobe de l'oreille. L'intérêt récent pour le développement d'Hearables9 a promu le conduit auditif comme site privilégié pour la mesure des signes vitaux dans la technologie numérique de la santé. En effet, le conduit auditif, qui agit comme un bouclier contre les bruits électriques externes (ressemblant à une cage de Faraday construite dans la nature), représente une opportunité unique pour les mesures physiologiques, en raison de sa position générale fixe par rapport au cœur (électrocardiogramme auriculaire) et de sa proximité au cerveau (électroencéphalogramme auriculaire). Par rapport aux membres, la tête bouge moins dans la vie quotidienne et c'est une propriété qui a permis d'établir la faisabilité des dispositifs portables pour détecter l'oreille-ECG et l'oreille-EEG.

Contrairement au signal PPG du doigt et du lobe de l'oreille, le PPG intra-auriculaire a montré que le conduit auditif, du fait qu'il s'agit d'une cavité étroite avec un apport sanguin constant, offre un signal stable et résistant aux changements de volume sanguin survenant pendant l'hypothermie . Cet attribut a établi le conduit auditif comme un site privilégié pour une mesure précise de la température corporelle centrale. La PPG intra-auriculaire s'est également avérée beaucoup plus sensible que la PPG du lobe de l'oreille et des doigts aux variations d'amplitude résultant de la respiration, permettant ainsi une meilleure mesure de la fréquence respiratoire. De plus, un délai important a été mis en évidence entre l'oxymétrie de pouls au lobe de l'oreille et l'oxymétrie de pouls à la main ou au pied pour la détection de l'hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang).

Des travaux antérieurs menés par le groupe du professeur Mandic à la Faculté de génie ont montré que, dans une étude portant sur 14 volontaires sains, le PPG intra-auriculaire par rapport à la norme de soins actuelle - le pince-doigt - le capteur intra-auriculaire montre une non-infériorité et une supériorité potentielle en ce qui concerne la détection d'un délai moyen d'oxygène sanguin (le temps qu'il a fallu entre la détection d'un changement minimal d'oxygène sanguin dans l'oreille et la détection d'un minimum d'oxygène sanguin dans le doigt) réduction de 12,4 secondes, ce qui permet d'identifier plus rapidement une désaturation aiguë.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE

Ce projet vise à établir la faisabilité de la mesure de la SpO2 à partir du conduit auditif en tant que site pratique pour la surveillance de la population de patients suivis après COVID-19, et à effectuer une comparaison complète avec l'index droit - le site de mesure clinique conventionnel. La phase initiale de l'étude débutera avec un total de n = 60 patients ; 30 patients, qui seront hospitalisés dans le cadre de leur suivi clinique de routine post COVID-19, qui comprend déjà une surveillance SpO2 et un test de marche de six minutes (6MWT). Cette étude recrutera également 30 autres patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique qui participeront également à ces examens ambulatoires de routine.

La surveillance continue et la détection rapide de la désaturation peuvent fournir un avertissement plus précoce d'une détérioration ou un suivi détaillé d'une trajectoire en amélioration. Les stratégies de surveillance alternatives actuelles sont réactives et tournent toutes autour du clip classique du doigt ou du lobe de l'oreille, qui sont moins sensibles et présentent un certain nombre de défis pour la surveillance continue. Vivre la vie quotidienne avec un clip pour le doigt, ou même un clip pour le lobe de l'oreille, est problématique avec un bruit de signal beaucoup plus élevé provenant des artefacts de mouvement avec le clip pour le doigt par rapport à l'écouteur placé dans une position de tête stable.

Du point de vue des patients, le facteur de forme de l'oreillette qui sera utilisé dans cette étude leur est familier, étant similaire à un casque intra-auriculaire, et sera beaucoup moins intrusif pour les activités quotidiennes qu'un pince-doigt. Par conséquent, le potentiel de surveillance continue pendant la journée et la nuit actives est beaucoup plus convivial et vital pour les patients COVID-19 plus jeunes et potentiellement plus actifs. Une surveillance continue permettrait le développement de voies de gestion protocolées pour fournir des niveaux croissants d'auto-soins assistés aux patients, libérant ainsi des ressources vitales lors de futures pandémies.

Les données générées dans cette étude de faisabilité pilote permettraient une mise à l'échelle pour se préparer à des projets de recherche plus importants lors de tout déversement ultérieur et suivi. L'étape suivante passerait à la surveillance ambulatoire, les patients ambulatoires rentrant chez eux avec l'appareil et l'incorporation d'autres populations de patients COVID telles que les patients hospitalisés surveillés pour la détérioration, où ces appareils pourraient fournir une surveillance continue précise de la SpO2, détectant toute détérioration avant qu'ils ne se développent essoufflement et leur état devient mortel. Ce projet complète donc directement la priorité stratégique du NHS pour la surveillance précoce de la sortie des patients positifs au COVID-19 et le suivi des complications à long terme.

La cohorte de la clinique de suivi COVID-19 (n = 30) est idéalement placée pour évaluer cette technologie ; d'un point de vue quantitatif, un nombre important de ces patients subiront probablement une désaturation au cours du 6MWT, ce qui sera l'occasion de tester la capacité de l'appareil à la détecter. Sur le plan qualitatif, étant donné que bon nombre de ces patients auront soit été hospitalisés, soit surveillés à domicile - et donc vécu une expérience de surveillance de la SpO2 - ils sont particulièrement qualifiés pour offrir une contribution précieuse sur l'expérience utilisateur. De même, la cohorte de maladies pulmonaires chroniques (n = 30), participant à la mesure de routine de la SpO2 de base de l'OP et au 6MWT sont également bien adaptées à cette étude.

À long terme, cette technologie s'avérera également un dispositif précieux pour le suivi à domicile des patients respiratoires. Au-delà de la pandémie actuelle, il existe une quête générale de données de santé plus personnalisées, de sorte que la mesure par oxymétrie de pouls de la saturation capillaire en oxygène (SpO2) s'étendra probablement dans le marché clinique et grand public des technologies de santé portables dans un proche avenir.