EARSATS-19: misurazione in-ear della saturazione di ossigeno nel sangue nel follow-up di COVID-19 (EARSATS-19)

La stima ambulatoriale non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) è emersa come un importante requisito clinico per rilevare l'ipossia (basso livello di ossigeno nel sangue) nella fase post-infettiva ritardata di COVID-19, in cui può verificarsi un'ipossia pericolosa in assenza di dispnea soggettiva . Questa ipossia ora comunemente definita "silenziosa" presenta un driver clinico immediato.

La pandemia di COVID-19 esercita una notevole pressione sulle risorse cliniche con pazienti ambulatoriali che spesso venivano dimessi a casa per essere assistiti in reparti virtuali con consulti telefonici giornalieri. Ora che l'ondata iniziale si è stabilizzata, stiamo cominciando a capire la sfida di seguire i pazienti che hanno avuto COVID-19 a volumi che significano che non è possibile farlo in modo tempestivo (BTS Guidance 6 settimane).

C'è una crescente preoccupazione che l'enorme numero di sopravvissuti a COVID-19 sarà a maggior rischio di malattie polmonari croniche come la fibrosi polmonare, dove la cattura precoce di modelli di bassa SpO2 potrebbe portare alla luce intuizioni disperatamente necessarie per prevenire la progressione della malattia. Gli inconvenienti, le impraticabilità e le imprecisioni della misurazione convenzionale della SpO2 (l'unità percentuale di ossigeno nel sangue) utilizzando una sonda da dito convenzionale per letture discrete sono ben note. Uno strumento di monitoraggio continuo e remoto della SpO2 di facile utilizzo consentirebbe quindi la rapida identificazione di qualsiasi deterioramento dopo la dimissione e anche il monitoraggio del recupero a lungo termine, consentendo il triage accurato dei pazienti con risorse di follow-up limitate.

Hearables e fotopletismografia in-ear

La fotopletismografia riflettente (PPG), che utilizza un cambiamento nel rapporto tra luce rossa e infrarossa per stimare la SpO2, può essere misurata da qualsiasi sito con pelle che abbia vascolarizzazione, ma per la SpO2 la misurazione è stata convenzionalmente effettuata dalle dita o talvolta dal lobo dell'orecchio. Il recente interesse per lo sviluppo di Hearables9 ha promosso il condotto uditivo come sito privilegiato per la misurazione dei segni vitali nella tecnologia sanitaria digitale. In effetti, il condotto uditivo, che funge da scudo dai disturbi elettrici esterni (simile a una gabbia di Faraday costruita in natura), rappresenta un'opportunità unica per le misurazioni fisiologiche, grazie alla sua posizione fissa rispetto al cuore (orecchio-elettrocardiogramma) e alla vicinanza al cervello (elettroencefalogramma auricolare). Rispetto agli arti, la testa si muove meno nella vita quotidiana e questa è una proprietà che ha contribuito a stabilire la fattibilità dei dispositivi indossabili per rilevare Ear-ECG e Ear-EEG.

A differenza del segnale PPG del dito e del lobo dell'orecchio, il PPG in-ear ha dimostrato che il condotto uditivo, essendo una cavità stretta con un apporto di sangue costante, offre un segnale stabile e resistente alle variazioni del volume sanguigno che si verificano durante l'ipotermia. Questa caratteristica ha stabilito che il condotto uditivo è il sito preferito per la misurazione accurata della temperatura corporea interna. È stato anche dimostrato che il PPG in-ear è molto più sensibile del PPG del lobo dell'orecchio e delle dita alle variazioni di ampiezza che derivano dalla respirazione, consentendo così una migliore misurazione della frequenza respiratoria. Inoltre, è stato evidenziato un ritardo significativo tra la pulsossimetria del lobo dell'orecchio e la pulsossimetria sulla mano o sul piede per il rilevamento dell'ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue).

Il lavoro precedente condotto dal gruppo del professor Mandic presso la Facoltà di Ingegneria ha mostrato che in uno studio su 14 volontari sani PPG in-ear confrontato con l'attuale standard di cura - la clip da dito - il sensore in-ear mostra non inferiorità e potenziale superiorità per quanto riguarda il rilevamento di un ritardo medio di ossigeno nel sangue (il tempo impiegato dal rilevamento della minima variazione di ossigeno nel sangue nell'orecchio al rilevamento della minima quantità di ossigeno nel sangue nel dito) riduzione di 12,4 secondi, essendo così più veloce nell'identificare la desaturazione acuta.

RAZIONALE PER L'ATTUALE STUDIO

Questo progetto si propone di stabilire la fattibilità della misurazione SpO2 dal condotto uditivo come sito conveniente per il monitoraggio nella popolazione di pazienti di follow-up post COVID-19 ed eseguire un confronto completo con il dito indice destro, il sito di misurazione clinica convenzionale. La fase iniziale dello studio partirà con un totale di n = 60 pazienti; 30 pazienti, che si recheranno in ospedale come parte del loro follow-up clinico post COVID-19 di routine, che include già il monitoraggio della SpO2 e un test del cammino di sei minuti (6MWT). Questo studio recluterà anche altri 30 pazienti con malattia polmonare cronica che parteciperanno anche a queste indagini ambulatoriali di routine.

Il monitoraggio continuo e il rilevamento rapido della desaturazione possono fornire un avviso tempestivo di deterioramento o un monitoraggio dettagliato di una traiettoria di miglioramento. Le attuali strategie di monitoraggio alternative sono reattive e ruotano tutte attorno alla classica clip del dito o del lobo dell'orecchio, che sono meno sensibili e presentano una serie di sfide per il monitoraggio continuo. Vivere la vita quotidiana con un fermaglio per il dito, o anche un fermaglio per il lobo dell'orecchio, è problematico con un rumore di segnale molto più elevato dovuto ad artefatti da movimento con il fermaglio per il dito rispetto al padiglione auricolare posizionato in una posizione stabile della testa.

Dal punto di vista del paziente, il fattore di forma dell'auricolare che verrà utilizzato in questo studio gli è familiare, essendo simile a una cuffia in-ear e sarà molto meno invadente per le attività quotidiane rispetto a una clip da dito. Pertanto, il potenziale per il monitoraggio continuo durante il giorno attivo e la notte è molto più intuitivo e vitale per i pazienti COVID-19 più giovani e potenzialmente più attivi. Il monitoraggio continuo consentirebbe lo sviluppo di percorsi di gestione protocollati per fornire livelli crescenti di autoassistenza assistita ai pazienti, liberando risorse vitali durante future pandemie.

I dati generati in questo studio di fattibilità pilota consentirebbero il ridimensionamento per preparare progetti di ricerca più ampi in qualsiasi successiva scarica di sovratensione e follow-up. La fase successiva passerebbe al monitoraggio ambulatoriale, con i pazienti ambulatoriali che tornano a casa con il dispositivo e l'incorporazione di ulteriori popolazioni di pazienti COVID come i pazienti ricoverati monitorati per il deterioramento, dove questi dispositivi potrebbero fornire un accurato monitoraggio continuo della SpO2, rilevando qualsiasi deterioramento prima che si sviluppi mancanza di respiro e la loro condizione diventa pericolosa per la vita. Questo progetto integra quindi direttamente la priorità strategica del NHS per il monitoraggio precoce delle dimissioni supportate per i pazienti positivi al COVID-19 e il follow-up per le complicanze a lungo termine.

La coorte clinica di follow-up COVID-19 (n = 30) è nella posizione ideale per valutare questa tecnologia; da un punto di vista quantitativo, un numero significativo di questi pazienti sperimenterà probabilmente la desaturazione durante il 6MWT, offrendo l'opportunità di testare la capacità del dispositivo di rilevarla. Dal punto di vista qualitativo, poiché molti di questi pazienti sono stati ricoverati in ospedale o sottoposti a monitoraggio domiciliare, e quindi hanno vissuto un'esperienza di monitoraggio della SpO2, sono qualificati in modo univoco per offrire un prezioso contributo sull'esperienza dell'utente. Allo stesso modo, anche la coorte di malattie polmonari croniche (n = 30), che ha partecipato alla misurazione di routine della SpO2 al basale OP e al 6MWT, è adatta a questo studio.

A lungo termine questa tecnologia si rivelerà anche un dispositivo prezioso per il monitoraggio domiciliare dei pazienti respiratori. Al di là dell'attuale pandemia esiste una ricerca generale di dati sanitari più personalizzati, tale che la misurazione della pulsossimetria della saturazione capillare di ossigeno (SpO2) si espanderà probabilmente nel mercato clinico e di consumo della tecnologia sanitaria indossabile nel prossimo futuro.