EARSATS-19: Douszny pomiar nasycenia krwi tlenem w przebiegu COVID-19 (EARSATS-19)

Nieinwazyjne ambulatoryjne oszacowanie saturacji krwi tlenem (SpO2) stało się ważnym wymogiem klinicznym do wykrywania niedotlenienia (niskiego poziomu tlenu we krwi) w opóźnionej fazie poinfekcyjnej COVID-19, gdzie może wystąpić niebezpieczna hipoksja przy braku subiektywnej duszności . Ta obecnie powszechnie nazywana „cichą” niedotlenieniem stanowi bezpośredni czynnik kliniczny.

Pandemia COVID-19 wywiera znaczną presję na zasoby kliniczne pacjentów ambulatoryjnych, którzy często byli wypisywani do domu w celu opieki na wirtualnych oddziałach z codziennymi konsultacjami telefonicznymi. Teraz, gdy początkowy wzrost się uspokoił, zaczynamy rozumieć wyzwanie związane z monitorowaniem pacjentów, którzy mieli COVID-19 w ilościach, które oznaczają, że nie jest to możliwe w odpowiednim czasie (Wytyczne BTS 6 tygodni).

Narastają obawy, że ogromna liczba osób, które przeżyły COVID-19, będzie narażona na zwiększone ryzyko przewlekłych chorób płuc, takich jak zwłóknienie płuc, gdzie wczesne wykrycie wzorców niskiego poziomu SpO2 może ujawnić rozpaczliwie potrzebne informacje dotyczące zapobiegania postępowi choroby. Niedogodności, niepraktyczne i niedokładności konwencjonalnego pomiaru SpO2 (jednostka procentowa tlenu we krwi) przy użyciu konwencjonalnej sondy palcowej do dyskretnych odczytów są dobrze znane. Przyjazne dla użytkownika, zdalne narzędzie do ciągłego monitorowania SpO2 umożliwiłoby zatem szybką identyfikację wszelkich pogorszeń po wypisaniu ze szpitala, a także śledzenie długoterminowej rekonwalescencji, umożliwiając dokładną segregację pacjentów przy ograniczonych zasobach kontrolnych.

Słuchawki i fotopletyzmografia douszna

Odblaskowa fotopletyzmografia (PPG), która wykorzystuje zmiany stosunku między światłem czerwonym i podczerwonym do oszacowania SpO2, może być mierzona z dowolnego miejsca na skórze, które ma unaczynienie, ale pomiar SpO2 konwencjonalnie wykonywano na palcach lub czasami na płatku ucha. Niedawne zainteresowanie rozwojem Hearables9 sprawiło, że przewód słuchowy stał się preferowanym miejscem pomiaru parametrów życiowych w cyfrowej technologii medycznej. Rzeczywiście, kanał słuchowy, który działa jak osłona przed zewnętrznymi zakłóceniami elektrycznymi (przypominający naturalną klatkę Faradaya), stanowi wyjątkową okazję do pomiarów fizjologicznych, ze względu na jego ogólnie ustaloną pozycję względem serca (elektrokardiogram ucha) i bliskość do mózgu (elektroencefalogram ucha). W porównaniu z kończynami, głowa porusza się mniej w życiu codziennym i jest to jedna z właściwości, która pomogła ustalić wykonalność urządzeń do noszenia w celu wykrycia EKG w uchu i EEG w uchu.

W przeciwieństwie do sygnału PPG palca i płatka ucha, PPG douszne wykazało, że przewód słuchowy, jako wąska jama ze stałym ukrwieniem, zapewnia sygnał stabilny i odporny na zmiany objętości krwi występujące podczas hipotermii. Ta cecha sprawiła, że ​​przewód słuchowy jest preferowanym miejscem dokładnego pomiaru temperatury ciała. Wykazano również, że douszny PPG jest znacznie bardziej wrażliwy niż PPG płatka ucha i palca na zmiany amplitudy wynikające z oddychania, co pozwala na lepszy pomiar częstości oddechów. Ponadto wykazano znaczne opóźnienie między pulsoksymetrią płatka ucha a pulsoksymetrią dłoni lub stopy w celu wykrycia hipoksemii (niski poziom tlenu we krwi).

Poprzednie prace prowadzone przez grupę profesora Mandica na Wydziale Inżynierii wykazały, że w badaniu 14 zdrowych ochotników PPG douszne w porównaniu z obecnym standardem opieki – klipsem na palec – czujnik douszny wykazuje niegorszość i potencjalną wyższość w odniesieniu do wykrywania średniego opóźnienia utlenowania krwi (czas potrzebny od wykrycia minimalnej zmiany utlenowania krwi w uchu do wykrycia minimalnej utlenowania krwi w palcu) zmniejszenie o 12,4 sekundy, co oznacza szybsze wykrywanie ostrej desaturacji.

UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA

Celem tego projektu jest ustalenie wykonalności pomiaru SpO2 z kanału słuchowego jako dogodnego miejsca do monitorowania w populacji pacjentów po COVID-19 oraz przeprowadzenie kompleksowego porównania z prawym palcem wskazującym – konwencjonalnym miejscem pomiaru klinicznego. Początkowa faza badania rozpocznie się od łącznie n = 60 pacjentów; 30 pacjentów, którzy będą przebywać w szpitalu w ramach rutynowej obserwacji klinicznej po COVID-19, która obejmuje już monitorowanie SpO2 i sześciominutowy test marszu (6MWT). Do tego badania zostanie również włączonych kolejnych 30 pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, którzy również będą uczestniczyć w tych rutynowych badaniach ambulatoryjnych.

Ciągłe monitorowanie i szybkie wykrywanie desaturacji może zapewnić wcześniejsze ostrzeżenie o pogorszeniu lub szczegółowe śledzenie poprawiającej się trajektorii. Obecne alternatywne strategie monitorowania są reaktywne i wszystkie koncentrują się wokół klasycznego klipsa na palec lub płatek ucha, które są mniej czułe i stanowią szereg wyzwań dla ciągłego monitorowania. Codzienne życie z klipsem na palec, a nawet klipsem na płatek ucha, jest problematyczne ze względu na znacznie wyższy poziom szumów sygnału z artefaktów ruchowych z klipsem na palec w porównaniu z wkładką douszną umieszczoną w stabilnej pozycji głowy.

Z punktu widzenia pacjenta kształt wkładki dousznej, który zostanie użyty w tym badaniu, jest im znany, przypomina słuchawki douszne i będzie znacznie mniej uciążliwy w codziennych czynnościach niż klips na palec. Dlatego potencjał ciągłego monitorowania w ciągu aktywnego dnia i nocy jest znacznie bardziej przyjazny dla użytkownika i ma kluczowe znaczenie dla młodszych i potencjalnie bardziej aktywnych pacjentów z COVID-19. Ciągłe monitorowanie pozwoliłoby na opracowanie protokołowanych ścieżek zarządzania, aby zapewnić pacjentom coraz wyższy poziom wspieranej samoopieki, uwalniając niezbędne zasoby podczas przyszłych pandemii.

Dane wygenerowane w ramach tego pilotażowego studium wykonalności umożliwiłyby skalowanie w celu przygotowania większych projektów badawczych w każdym kolejnym wyładowaniu udarowym i kontynuacji. Następny etap obejmowałby monitorowanie pacjentów ambulatoryjnych, z pacjentami ambulatoryjnymi wracającymi do domu z urządzeniem i włączeniem kolejnych populacji pacjentów z COVID, takich jak pacjenci hospitalizowani, monitorowani pod kątem pogorszenia, gdzie te urządzenia mogłyby zapewnić dokładne ciągłe monitorowanie SpO2, wykrywając wszelkie pogorszenie, zanim się rozwinie duszności, a ich stan zagraża życiu. Dlatego ten projekt bezpośrednio uzupełnia strategiczny priorytet NHS w zakresie monitorowania wczesnego wspomaganego wypisu pacjentów z COVID-19 i obserwacji długoterminowych powikłań.

Kohorta kliniki kontrolnej COVID-19 (n = 30) jest idealnie przygotowana do oceny tej technologii; z ilościowego punktu widzenia znaczna liczba tych pacjentów prawdopodobnie doświadczy desaturacji podczas 6MWT, co posłuży jako okazja do przetestowania zdolności urządzenia do wykrycia tego zjawiska. Pod względem jakościowym, ponieważ wielu z tych pacjentów było hospitalizowanych lub monitorowanych w domu — a zatem na żywo doświadczyło monitorowania SpO2 — mają oni wyjątkowe kwalifikacje do wniesienia cennego wkładu w wrażenia użytkownika. Podobnie, kohorta z przewlekłą chorobą płuc (n = 30), uczestnicząca w rutynowych podstawowych pomiarach SpO2 i 6MWT, również dobrze nadaje się do tego badania.

W dłuższej perspektywie technologia ta okaże się również nieocenionym urządzeniem do domowego monitoringu oddechowego pacjentów. Poza obecną pandemią istnieje ogólne poszukiwanie bardziej spersonalizowanych danych zdrowotnych, takich jak pulsoksymetryczny pomiar nasycenia krwi kapilarnej tlenem (SpO2) prawdopodobnie rozszerzy się w najbliższej przyszłości zarówno na rynek kliniczny, jak i konsumencki technologii medycznych do noszenia.