EARSATS-19: внутриушное измерение насыщения крови кислородом при последующем наблюдении за COVID-19 (EARSATS-19)

Неинвазивная амбулаторная оценка насыщения крови кислородом (SpO2) стала важным клиническим требованием для выявления гипоксии (низкого содержания кислорода в крови) в отсроченной постинфекционной фазе COVID-19, когда опасная гипоксия может возникнуть при отсутствии субъективной одышки. . Эта гипоксия, которую теперь обычно называют «тихой» гипоксией, представляет собой непосредственный клинический фактор.

Пандемия COVID-19 оказывает существенное давление на клинические ресурсы из-за амбулаторных пациентов, которых часто выписывали домой для лечения в виртуальных палатах с ежедневными телефонными консультациями. Теперь, когда первоначальный всплеск улегся, мы начинаем понимать, насколько сложно наблюдать за пациентами, перенесшими COVID-19, в таких объемах, что это означает, что сделать это своевременно невозможно (Руководство BTS, 6 недель).

Растет обеспокоенность тем, что огромное количество выживших после COVID-19 будет подвергаться повышенному риску хронических заболеваний легких, таких как легочный фиброз, где раннее выявление закономерностей низкого SpO2 может помочь найти крайне необходимые сведения для предотвращения прогрессирования заболевания. Неудобства, непрактичность и неточности обычного измерения SpO2 (процентная единица содержания кислорода в крови) с использованием обычного пальцевого зонда для дискретных показаний хорошо известны. Таким образом, удобный инструмент для удаленного непрерывного мониторинга SpO2 позволит быстро выявлять любое ухудшение после выписки, а также отслеживать долгосрочное выздоровление, обеспечивая точную сортировку пациентов с ограниченными ресурсами для последующего наблюдения.

Наушники и внутриушная фотоплетизмография

Рефлексивная фотоплетизмография (ФПГ), в которой для оценки SpO2 используются изменения соотношения между красным и инфракрасным светом, может быть измерена на любом участке кожи с сосудистой сетью, но для измерения SpO2 обычно используются пальцы или иногда мочка уха. Недавний интерес к разработке Hearables9 сделал слуховой проход предпочтительным местом для измерения основных показателей жизнедеятельности в цифровых медицинских технологиях. Действительно, слуховой проход, действующий как экран от внешних электрических помех (напоминающий созданную природой клетку Фарадея), представляет уникальную возможность для физиологических измерений благодаря своему общему фиксированному положению относительно сердца (ухо-электрокардиограмма) и близкому расположению головного мозга (ухо-электроэнцефалограмма). По сравнению с конечностями голова движется меньше в повседневной жизни, и это одно из свойств, которое помогло установить возможность использования носимых устройств для обнаружения ушной ЭКГ и ушной ЭЭГ.

В отличие от сигнала PPG пальца и мочки уха, внутриушной PPG показал, что ушной канал, поскольку он представляет собой узкую полость с постоянным кровоснабжением, дает сигнал, который является стабильным и устойчивым к изменениям объема крови, происходящим во время гипотермии. Этот атрибут сделал слуховой проход предпочтительным местом для точного измерения внутренней температуры тела. Также было показано, что внутриушной ФПГ гораздо более чувствителен, чем ФПГ мочки уха и пальца, к изменениям амплитуды, возникающим при дыхании, что позволяет лучше измерять частоту дыхания. Кроме того, была обнаружена значительная задержка между пульсоксиметрией мочки уха и пульсоксиметрией на руке или стопе для выявления гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови).

Предыдущая работа, проведенная группой профессора Мандича на инженерном факультете, показала, что в исследовании с участием 14 здоровых добровольцев внутриушной PPG по сравнению с текущим стандартом ухода — зажимом для пальца — внутриушной датчик демонстрирует не меньшую эффективность и потенциальное превосходство. в отношении обнаружения средней задержки кислорода в крови (время, которое потребовалось от обнаружения минимального изменения содержания кислорода в крови в ухе до обнаружения минимального содержания кислорода в крови в пальце) уменьшилось на 12,4 секунды, что, таким образом, было быстрее при выявлении острой десатурации.

ОБОСНОВАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Этот проект направлен на установление возможности измерения SpO2 в ушном канале в качестве удобного места для мониторинга в популяции пациентов после COVID-19, а также на проведение всестороннего сравнения с указательным пальцем правой руки — обычным местом клинических измерений. Начальная фаза исследования начнется с n = 60 пациентов; 30 пациентов, которые будут посещать больницу в рамках обычного клинического наблюдения после COVID-19, которое уже включает мониторинг SpO2 и тест шестиминутной ходьбы (6MWT). В этом исследовании также примут участие еще 30 пациентов с хроническими заболеваниями легких, которые также будут проходить эти обычные амбулаторные обследования.

Непрерывный мониторинг и быстрое обнаружение десатурации могут обеспечить более раннее предупреждение об ухудшении состояния или детальное отслеживание траектории улучшения. Текущие альтернативные стратегии мониторинга носят реактивный характер, и все они основаны на классическом зажиме для пальца или мочки уха, которые менее чувствительны и создают ряд проблем для постоянного мониторинга. Повседневная жизнь с клипсой для пальца или даже клипсой для мочки уха проблематична из-за гораздо более высокого шума сигнала от артефактов движения с клипсой для пальца по сравнению с наушником, помещенным в устойчивое положение головы.

С точки зрения пациента форм-фактор наушников, который будет использоваться в этом исследовании, им знаком, он похож на наушники-вкладыши и будет гораздо менее навязчивым в повседневной деятельности, чем зажим для пальца. Поэтому возможность непрерывного мониторинга в активное дневное и ночное время гораздо удобнее и жизненно важна для более молодых и потенциально более активных пациентов с COVID-19. Непрерывный мониторинг позволит разработать протоколированные пути ведения пациентов, чтобы обеспечить более высокий уровень поддерживаемого самопомощи для пациентов, высвобождая жизненно важные ресурсы во время будущих пандемий.

Данные, полученные в ходе этого пилотного технико-экономического обоснования, позволят подготовиться к более крупным исследовательским проектам при любом последующем выбросе и последующей деятельности. Следующим этапом будет переход к амбулаторному мониторингу, при котором амбулаторные пациенты отправляются домой с устройством, и включение дополнительных групп пациентов с COVID, таких как стационарные пациенты, находящиеся под наблюдением на предмет ухудшения, где эти устройства могут обеспечить точный непрерывный мониторинг SpO2, обнаруживая любое ухудшение до того, как оно разовьется. одышка и их состояние становится опасным для жизни. Таким образом, этот проект напрямую дополняет стратегический приоритет NHS по раннему поддерживаемому мониторингу выписки пациентов с положительным результатом на COVID-19 и последующему наблюдению за долгосрочными осложнениями.

Когорта клиник наблюдения за COVID-19 (n = 30) идеально подходит для оценки этой технологии; с количественной точки зрения, у значительного числа этих пациентов, вероятно, возникнет десатурация во время 6MWT, что послужит возможностью проверить способность устройства обнаруживать это. В качественном отношении, поскольку многие из этих пациентов будут либо госпитализированы, либо будут проходить домашний мониторинг — и, следовательно, имеют личный опыт мониторинга SpO2 — они обладают уникальной квалификацией, чтобы внести ценный вклад в пользовательский опыт. Точно так же когорта пациентов с хроническими заболеваниями легких (n = 30), посещающих ОР для рутинного базового измерения SpO2 и 6MWT, также хорошо подходит для этого исследования.

В долгосрочной перспективе эта технология также окажется бесценным устройством для домашнего мониторинга пациентов с респираторными заболеваниями. Помимо нынешней пандемии, существует общий поиск более персонализированных данных о здоровье, так что пульсоксиметрическое измерение капиллярного насыщения кислородом (SpO2), вероятно, распространится как на клинический, так и на потребительский рынок носимых медицинских технологий в ближайшем будущем.