EARSATS-19: Medição intra-auricular da saturação de oxigênio no sangue no acompanhamento do COVID-19 (EARSATS-19)

A estimativa ambulatorial não invasiva da saturação de oxigênio no sangue (SpO2) surgiu como um requisito clínico importante para detectar hipóxia (baixo nível de oxigênio no sangue) na fase pós-infecciosa tardia do COVID-19, onde pode ocorrer hipóxia perigosa na ausência de falta de ar subjetiva . Essa hipóxia agora comumente chamada de "silenciosa" apresenta um fator clínico imediato.

A pandemia de COVID-19 coloca uma pressão substancial sobre os recursos clínicos com pacientes ambulatoriais que frequentemente recebem alta para serem atendidos em enfermarias virtuais com consultas telefônicas diárias. Agora que o aumento inicial se estabeleceu, estamos começando a entender o desafio de acompanhar pacientes que tiveram COVID-19 em volumes que significam que não é possível fazer isso em tempo hábil (BTS Guidance 6 semanas).

Existe uma preocupação crescente de que o grande número de sobreviventes do COVID-19 tenha um risco aumentado de doenças pulmonares crônicas, como fibrose pulmonar, onde a captura precoce de padrões de baixa SpO2 pode revelar informações desesperadamente necessárias para prevenir a progressão da doença. As inconveniências, impraticabilidades e imprecisões da medição convencional de SpO2 (a unidade percentual de oxigênio no sangue) usando uma sonda de dedo convencional para leituras discretas estão bem estabelecidas. Uma ferramenta de monitoramento remoto contínua e fácil de usar SpO2 permitiria, portanto, a rápida identificação de qualquer deterioração pós-alta e também acompanharia a recuperação a longo prazo, permitindo a triagem precisa de pacientes com recursos limitados de acompanhamento.

Aparelhos audíveis e fotopletismografia intra-auricular

A fotopletismografia reflexiva (PPG), que usa mudanças na proporção entre a luz vermelha e infravermelha para estimar o SpO2, pode ser medida de qualquer local com pele que tenha vasculatura, mas para a medição do SpO2 tem sido convencionalmente nos dedos ou, às vezes, no lóbulo da orelha. O recente interesse no desenvolvimento de Hearables9 promoveu o canal auditivo como um local preferencial para a medição de sinais vitais na tecnologia digital de saúde. De fato, o canal auditivo, que atua como um escudo contra ruído elétrico externo (semelhante a uma gaiola de Faraday construída pela natureza), representa uma oportunidade única para medições fisiológicas, devido à sua posição geral fixa em relação ao coração (eletrocardiograma de ouvido) e proximidade ao cérebro (orelha-eletroencefalograma). Em relação aos membros, a cabeça se move menos na vida diária e esta é uma propriedade que ajudou a estabelecer a viabilidade de dispositivos vestíveis para detectar ECG e EEG de ouvido.

Ao contrário do sinal PPG do dedo e do lóbulo da orelha, o PPG intra-auricular mostrou que o canal auditivo, por ser uma cavidade estreita com suprimento sanguíneo consistente, oferece um sinal estável e resistente a mudanças no volume sanguíneo que ocorrem durante a hipotermia. Este atributo estabeleceu o canal auditivo como um local preferido para a medição precisa da temperatura corporal central. O PPG intra-auricular também demonstrou ser muito mais sensível do que o PPG do lóbulo da orelha e do dedo às variações de amplitude que surgem da respiração, permitindo assim uma melhor medição da frequência respiratória. Além disso, foi evidenciado um atraso significativo entre a oximetria de pulso do lóbulo da orelha e a oximetria de pulso na mão ou no pé para detecção de hipoxemia (baixos níveis de oxigênio no sangue).

Trabalhos anteriores liderados pelo grupo do professor Mandic na Faculdade de Engenharia mostraram que, em um estudo com 14 voluntários saudáveis, o PPG intra-auricular comparado com o padrão atual de tratamento - o clipe de dedo - o sensor intra-auricular mostra não inferioridade e potencial superioridade em relação à detecção de um atraso médio de oxigênio no sangue (tempo que leva desde a detecção da alteração mínima de oxigênio no ouvido até a detecção do oxigênio mínimo no dedo) redução de 12,4 segundos, sendo mais rápido na identificação de dessaturação aguda.

FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL

Este projeto visa estabelecer a viabilidade da medição de SpO2 do canal auditivo como um local conveniente para monitoramento na população de pacientes de acompanhamento pós-COVID-19 e realizar uma comparação abrangente com o dedo indicador direito - o local de medição clínica convencional. A fase inicial do estudo começará com um total de n = 60 pacientes; 30 pacientes, que serão atendidos no hospital como parte de sua rotina de acompanhamento clínico pós-COVID-19, que já inclui monitoramento de SpO2 e teste de caminhada de seis minutos (TC6). Este estudo também recrutará mais 30 pacientes com doença pulmonar crônica, também participando dessas investigações ambulatoriais de rotina.

O monitoramento contínuo e a detecção rápida de dessaturação podem fornecer um aviso prévio de deterioração ou rastreamento detalhado de uma trajetória de melhoria. As estratégias alternativas atuais de monitoramento são reativas e todas giram em torno do clipe clássico do dedo ou do lóbulo da orelha, que são menos sensíveis e apresentam uma série de desafios para o monitoramento contínuo. Viver a vida diária com um clipe de dedo, ou mesmo um clipe de lóbulo da orelha, é problemático com ruído de sinal muito maior de artefatos de movimento com o clipe de dedo em comparação com o fone de ouvido colocado em uma posição estável da cabeça.

Do ponto de vista do paciente, o fator de forma do fone de ouvido que será usado neste estudo é familiar para eles, sendo semelhante a um fone de ouvido intra-auricular e será muito menos intrusivo para as atividades diárias do que um clipe de dedo. Portanto, o potencial de monitoramento contínuo durante o dia ativo e a noite é muito mais fácil de usar e vital para os pacientes com COVID-19 mais jovens e potencialmente mais ativos. O monitoramento contínuo permitiria o desenvolvimento de vias de gerenciamento protocoladas para fornecer níveis crescentes de autocuidado aos pacientes, liberando recursos vitais durante futuras pandemias.

Os dados gerados neste estudo de viabilidade piloto permitiriam o escalonamento para se preparar para projetos de pesquisa maiores em qualquer descarga e acompanhamento subsequentes. A próxima etapa passaria para o monitoramento ambulatorial, com pacientes ambulatoriais indo para casa com o dispositivo e a incorporação de outras populações de pacientes com COVID, como pacientes internados sendo monitorados quanto à deterioração, onde esses dispositivos poderiam fornecer monitoramento contínuo preciso de SpO2, detectando qualquer deterioração antes que ela se desenvolvesse. falta de ar e sua condição torna-se uma ameaça à vida. Este projeto, portanto, complementa diretamente a prioridade estratégica do NHS para monitoramento de alta precoce com suporte para pacientes positivos para COVID-19 e acompanhamento de complicações de longo prazo.

A coorte clínica de acompanhamento de COVID-19 (n = 30) está em uma posição ideal para avaliar essa tecnologia; do ponto de vista quantitativo, um número significativo desses pacientes provavelmente experimentará dessaturação durante o TC6, servindo como uma oportunidade para testar a capacidade do dispositivo em detectá-la. Qualitativamente, uma vez que muitos desses pacientes tiveram internações hospitalares ou monitoramento domiciliar - e, portanto, experiência vivida de monitoramento de SpO2 - eles são qualificados de maneira única para oferecer informações valiosas sobre a experiência do usuário. Da mesma forma, a coorte de doença pulmonar crônica (n = 30), que atende para medição de SpO2 basal de OP de rotina e 6MWT também é adequada para este estudo.

A longo prazo, essa tecnologia também se mostrará um dispositivo inestimável para o monitoramento domiciliar de pacientes respiratórios. Além da atual pandemia, existe uma busca geral por dados de saúde mais personalizados, de modo que a medição da oximetria de pulso da saturação capilar de oxigênio (SpO2) provavelmente se expandirá para o mercado clínico e de consumo de tecnologia de saúde vestível em um futuro próximo.