EARSATS-19: In-ear-måling af blodets iltmætning i COVID-19-opfølgning (EARSATS-19)

Ikke-invasiv ambulatorisk estimering af blodets iltmætning (SpO2) er dukket op som et vigtigt klinisk krav for at påvise hypoxi (lavt ilt i blodet) i den forsinkede post-infektionsfase af COVID-19, hvor farlig hypoxi kan forekomme i fravær af subjektiv åndenød . Denne nu almindeligt betegnede 'tavse' hypoxi udgør en øjeblikkelig klinisk drivkraft.

COVID-19-pandemien lægger et betydeligt pres på de kliniske ressourcer med ambulante patienter, der ofte blev udskrevet hjem for at blive plejet på virtuelle afdelinger med daglige telefonkonsultationer. Nu den indledende stigning har lagt sig, begynder vi at forstå udfordringen med at følge op på patienter, der har haft COVID-19 i mængder, der betyder, at det ikke er muligt at gøre dette rettidigt (BTS-vejledning 6 uger).

Der er stigende bekymring for, at det enorme antal COVID-19-overlevere vil have øget risiko for kroniske lungesygdomme såsom lungefibrose, hvor tidlig indfangning af mønstre med lavt SpO2 kunne afsløre desperat tiltrængt indsigt for at forhindre sygdomsprogression. Ubekvemmelighederne, upraktiskhederne og unøjagtighederne ved konventionel måling af SpO2 (den procentvise enhed af blodilt) ved brug af en konventionel fingersonde til diskrete aflæsninger er veletablerede. Et brugervenligt, eksternt kontinuerligt SpO2-overvågningsværktøj ville derfor muliggøre hurtig identifikation af enhver forringelse efter udskrivelse og også spore langsigtet bedring, hvilket muliggør nøjagtig triage af patienter til begrænsede opfølgningsressourcer.

Hearables og In-Ear Photoplethysmography

Reflekterende fotopletysmografi (PPG), som bruger ændringer i forholdet mellem rødt og infrarødt lys til at estimere SpO2, kan måles fra ethvert sted med hud, der har vaskulatur, men for SpO2 har målinger traditionelt været fra fingre eller nogle gange øreflippen. Den nylige interesse for udviklingen af ​​Hearables9 har fremmet øregangen som et foretrukket sted til måling af vitale tegn i digital sundhedsteknologi. Faktisk repræsenterer øregangen, der fungerer som et skjold mod ekstern elektrisk støj (ligner et naturbygget Faraday-bur), en unik mulighed for fysiologiske målinger på grund af dens generelle faste position i forhold til hjertet (øre-elektrokardiogram) og nærhed til hjernen (øre-elektroencefalogram). I forhold til lemmer bevæger hovedet sig mindre i dagligdagen, og dette er en egenskab, der har hjulpet med at etablere muligheden for wearables til at detektere øre-EKG og øre-EEG.

I modsætning til finger- og øreflippen PPG-signalet har in-ear PPG vist, at øregangen, på grund af at være et smalt hulrum med ensartet blodforsyning, tilbyder et signal, som er stabilt og modstandsdygtigt over for ændringer i blodvolumen, der opstår under hypotermi. Denne egenskab har etableret øregangen som et foretrukket sted for nøjagtig måling af kropstemperatur. In-ear PPG har også vist sig at være langt mere følsom end øreflippen og finger PPG over for amplitudevariationer, der opstår fra respiration, hvilket giver mulighed for en bedre måling af respirationsfrekvens. Desuden er der påvist en betydelig forsinkelse mellem øreflippens pulsoximetri og pulsoximetri på hånden eller foden til påvisning af hypoxæmi (lave niveauer af blodilt).

Tidligere arbejde ledet af professor Mandics gruppe på Det Tekniske Fakultet viste, at i en undersøgelse af 14 raske frivillige in-ear PPG sammenlignet med den nuværende standard for pleje - fingerklemmen - viser in-ear sensoren non-inferioritet og potentiel overlegenhed med hensyn til påvisning af en gennemsnitlig iltforsinkelse i blodet (den tid det tog fra detektering af minimal blodiltændring i øret til påvisning af minimal blodilt i fingeren) reduktion på 12,4 sekunder, og dermed være hurtigere til at identificere akut desaturation.

RATIONALE FOR NUVÆRENDE STUDIE

Dette projekt har til formål at etablere gennemførligheden af ​​SpO2-måling fra øregangen som et bekvemt sted til overvågning i den post COVID-19 opfølgningspatientpopulation og udføre en omfattende sammenligning med højre pegefinger - det konventionelle kliniske målested. Den indledende fase af undersøgelsen vil starte med i alt n = 60 patienter; 30 patienter, som skal på hospitalet som en del af deres rutinemæssige kliniske post COVID-19 opfølgning, som allerede omfatter SpO2-monitorering og en seks minutters gangtest (6MWT). Denne undersøgelse vil også rekruttere yderligere 30 patienter med kronisk lungesygdom, som også deltager i disse rutinemæssige ambulante undersøgelser.

Den kontinuerlige overvågning og hurtige detektering af desaturation kan give tidligere advarsel om forringelse eller detaljeret sporing af en forbedret bane. Aktuelle alternative overvågningsstrategier er reaktive og alle kredser om den klassiske finger- eller øreflippeklip, som er mindre følsomme og giver en række udfordringer for kontinuerlig overvågning. At leve dagligdagen med en fingerklemme, eller endda en øreflippeklemme, er problematisk med meget højere signalstøj fra bevægelsesartefakter med fingerklemmen sammenlignet med øreproppen placeret i en stabil hovedposition.

Fra et patientperspektiv er øreproppernes formfaktor, der vil blive brugt i denne undersøgelse, bekendt for dem, idet de ligner en in-ear-hovedtelefon og vil være meget mindre påtrængende for daglige aktiviteter end en fingerklemme. Derfor er potentialet for kontinuerlig overvågning under den aktive dag- og nattetid meget mere brugervenlig og afgørende for de yngre og potentielt mere aktive COVID-19-patienter. Kontinuerlig overvågning vil muliggøre udviklingen af ​​protokollerede håndteringsveje for at give patienterne stigende niveauer af understøttet egenomsorg, hvilket frigør vitale ressourcer under fremtidige pandemier.

De data, der genereres i denne pilotgennemførlighedsundersøgelse, ville tillade skalering for at forberede større forskningsprojekter i enhver efterfølgende overspændingsudledning og opfølgning. Det næste trin vil gå over til ambulant overvågning, hvor ambulante patienter går hjem med enheden og inkorporering af yderligere COVID-patientpopulationer, såsom indlagte patienter, der overvåges for forringelse, hvor disse enheder kunne give nøjagtig kontinuerlig overvågning af SpO2, og detektere enhver forringelse, før de udvikler sig åndenød og deres tilstand bliver livstruende. Dette projekt supplerer derfor direkte NHS' strategiske prioritet for tidlig understøttet udskrivningsmonitorering for COVID-19 positive patienter og opfølgning for langsigtede komplikationer.

COVID-19-opfølgningsklinikkohorten (n = 30) er ideelt placeret til at evaluere denne teknologi; fra et kvantitativt synspunkt vil et betydeligt antal af disse patienter sandsynligvis opleve desaturation under 6MWT, hvilket tjener som en mulighed for at teste enhedens evne til at detektere dette. Kvalitativt, da mange af disse patienter enten vil have haft hospitalsindlæggelse eller hjemmemonitorering - og derfor levet erfaring med SpO2-monitorering - er de unikt kvalificerede til at tilbyde værdifuldt input til brugeroplevelsen. På samme måde er den kroniske lungesygdomskohorte (n = 30), der deltager i rutinemæssig OP-baseline SpO2-måling og 6MWT, også velegnet til denne undersøgelse.

På lang sigt vil denne teknologi også vise sig at være en uvurderlig enhed til hjemmeovervågning af respiratoriske patienter. Ud over den nuværende pandemi eksisterer der en generel søgen efter mere personlige sundhedsdata, således at pulsoximetrimåling af kapillær iltmætning (SpO2) sandsynligvis vil udvide sig til både det kliniske og forbrugermarked for bærbar sundhedsteknologi i den nærmeste fremtid.