RD13-01 用于 r/r CD7+ T/NK 细胞血液系统恶性肿瘤患者
2022年1月8日 更新者：He Huang
本研究旨在探讨 RD13-01 对 CD7+ 复发和/或难治性 T/NK 细胞血液系统恶性肿瘤患者的安全性。
并评价RD13-01在患者中的疗效和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至70岁。
- r/r T-ALL/NK-ALL、T-LBL 或 T-NHL（包括 PTCL-NOS、AITL、ALCL、结外 NK/T 细胞淋巴瘤）的诊断。
- 心电图：0-2。
- 预期寿命大于 12 周。
- 心脏左心室射血分数≥50%。
- 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。 患者/监护人获得一份知情同意书的副本。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒 (CMV) DNA 阳性；梅毒阳性。
- 患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制药物的患者。
- 筛选前2周内参加过其他临床研究。
- 酗酒、吸毒或精神疾病史。
- 研究者认为可能增加患者风险或干扰研究结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RD13-01细胞输液
|
靶向 CD7 的通用 CAR-T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：输注后 4 周
|
输注后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年2月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月30日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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