Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RD13-01 för patienter med r/r CD7+ T/NK cell hematologiska maligniteter

8 januari 2022 uppdaterad av: He Huang
Denna studie är utformad för att utforska säkerheten av RD13-01 för patienter med CD7+ recidiverande och/eller refraktär T/NK-cells hematologiska maligniteter. Och för att utvärdera effektiviteten och farmakokinetiken av RD13-01 hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 3 till 70 år.
  2. Diagnos av r/r T-ALL/NK-ALL, T-LBL eller T-NHL (inklusive PTCL-NOS, AITL, ALCL, extranodal NK/T-cellslymfom).
  3. ECOG: 0-2.
  4. Förväntad livslängd över 12 veckor.
  5. Ejektionsfraktion från vänster kammare i hjärtat ≥50 %.
  6. Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patienten/vårdnadshavaren. Patient/vårdnadshavare får en kopia av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande.
  2. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv och perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA-titerdetektering är inte inom det normala intervallet; hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och perifert blod hepatit C Viral (HCV) RNA-positiv; humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; syfilis positiv.
  3. Patienter med graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller som behöver använda immunsuppressiva läkemedel.
  4. Deltog i andra kliniska studier inom 2 veckor före screening.
  5. Historik av alkoholism, drogmissbruk eller psykisk sjukdom.
  6. Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RD13-01 cellinfusion
Läkemedel: RD13-01 cellinfusion
Universella CAR-T-celler riktade mot CD7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor efter infusion
4 veckor efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Huang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHCT-RD13-01-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera