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RD13-01 pour les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules r/r CD7+ T/NK

8 janvier 2022 mis à jour par: He Huang
Cette étude est conçue pour explorer l'innocuité du RD13-01 chez les patients atteints d'hémopathies malignes CD7+ en rechute et/ou réfractaires à cellules T/NK. Et d'évaluer l'efficacité et la pharmacocinétique du RD13-01 chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 3 à 70 ans.
  2. Diagnostic de r/r T-ALL/NK-ALL, T-LBL ou T-NHL (y compris PTCL-NOS, AITL, ALCL, lymphome extranodal à cellules NK/T).
  3. ECOG : 0-2.
  4. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  5. Fraction d'éjection du ventricule cardiaque gauche ≥ 50 %.
  6. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur reçoit une copie du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) est positif et la détection du titre d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique n'est pas dans la plage normale ; positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et positifs pour l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang périphérique ; anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ; positif à l'ADN du cytomégalovirus (CMV); syphilis positif.
  3. Patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou qui doivent utiliser des médicaments immunosuppresseurs.
  4. Participation à d'autres études cliniques dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  5. Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladie mentale.
  6. Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion cellulaire RD13-01
Médicament: Perfusion cellulaire RD13-01
Cellules CAR-T universelles ciblant CD7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines après la perfusion
4 semaines après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Huang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHCT-RD13-01-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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