Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RD13-01 for pasienter med r/r CD7+ T/NK celle hematologiske maligniteter

8. januar 2022 oppdatert av: He Huang
Denne studien er designet for å utforske sikkerheten til RD13-01 for pasienter med CD7+ residiverende og/eller refraktære T/NK-celle hematologiske maligniteter. Og for å evaluere effekten og farmakokinetikken til RD13-01 hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 3 til 70 år.
  2. Diagnose av r/r T-ALL/NK-ALL, T-LBL eller T-NHL (inkludert PTCL-NOS, AITL, ALCL, ekstranodal NK/T-cellelymfom).
  3. ØKOG: 0-2.
  4. Forventet levealder over 12 uker.
  5. Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %.
  6. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte får kopi av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er ikke innenfor normalområdet; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod hepatitt C viral (HCV) RNA positiv; humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; syfilis positiv.
  3. Pasienter med graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller som trenger å bruke immundempende legemidler.
  4. Deltok i andre kliniske studier innen 2 uker før screening.
  5. Historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom.
  6. Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RD13-01 celleinfusjon
Legemiddel: RD13-01 celleinfusjon
Universelle CAR-T-celler rettet mot CD7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker etter infusjon
4 uker etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Huang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHCT-RD13-01-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere