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RD13-01 per pazienti con neoplasie ematologiche a cellule r/r CD7+ T/NK

8 gennaio 2022 aggiornato da: He Huang
Questo studio è progettato per esplorare la sicurezza di RD13-01 per i pazienti con neoplasie ematologiche CD7+ recidivanti e/o refrattarie a cellule T/NK. E per valutare l'efficacia e la farmacocinetica di RD13-01 nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 3 ai 70 anni.
  2. Diagnosi di r/r T-ALL/NK-ALL, T-LBL o T-NHL (inclusi PTCL-NOS, AITL, ALCL, linfoma extranodale a cellule NK/T).
  3. ECOG: 0-2.
  4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  5. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco ≥50%.
  6. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento.
  2. L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) è positivo e il rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) non rientra nell'intervallo normale; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e sangue periferico RNA virale dell'epatite C (HCV) positivo; anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; citomegalovirus (CMV) DNA positivo; sifilide positivo.
  3. Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o che necessitano di utilizzare farmaci immunosoppressori.
  4. Partecipazione ad altri studi clinici entro 2 settimane prima dello screening.
  5. Storia di alcolismo, abuso di droghe o malattia mentale.
  6. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule RD13-01
Droga: Infusione di cellule RD13-01
Cellule CAR-T universali mirate a CD7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione
4 settimane dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Huang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHCT-RD13-01-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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