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RD13-01 r/r CD7+ T/NK細胞造血器腫瘍患者向け

2022年1月8日 更新者:He Huang
この研究は、CD7+ 再発および/または難治性の T/NK 細胞血液悪性腫瘍患者に対する RD13-01 の安全性を調査するために設計されています。 また、患者における RD13-01 の有効性と薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3歳から70歳まで。
  2. -r / r T-ALL / NK-ALL、T-LBL、またはT-NHL(PTCL-NOS、AITL、ALCL、節外NK / T細胞リンパ腫を含む)の診断。
  3. ECOG: 0-2。
  4. 平均余命が12週間以上。
  5. -心臓の左室駆出率が50%以上。
  6. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者には、インフォームド コンセントのコピーが渡されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性および末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 力価検出が正常範囲内にありません。 C型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性および末梢血C型肝炎ウイルス(HCV)RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性;サイトメガロウイルス (CMV) DNA 陽性。梅毒陽性。
  3. 移植片対宿主病(GVHD)の患者、または免疫抑制薬を使用する必要がある患者。
  4. -スクリーニング前の2週間以内に他の臨床研究に参加した。
  5. アルコール依存症、薬物乱用または精神疾患の病歴。
  6. 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RD13-01 細胞注入
CD7を標的とするユニバーサルCAR-T細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠:点滴後4週間
点滴後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (実際)

2021年2月17日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月30日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BHCT-RD13-01-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RD13-01 細胞注入の臨床試験

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