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RD13-01 para pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células r/r CD7+ T/NK

8 de enero de 2022 actualizado por: He Huang
Este estudio está diseñado para explorar la seguridad de RD13-01 para pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células T/NK CD7+ recidivantes y/o refractarias. Y para evaluar la eficacia y farmacocinética de RD13-01 en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 3 a 70 años.
  2. Diagnóstico de r/r T-ALL/NK-ALL, T-LBL o T-NHL (incluidos PTCL-NOS, AITL, ALCL, linfoma extraganglionar de células NK/T).
  3. ECOG: 0-2.
  4. Esperanza de vida superior a 12 semanas.
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco ≥50%.
  6. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. El paciente/tutor recibe una copia del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o lactando.
  2. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) son positivos y la detección del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica no está dentro del rango normal; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN positivo para el virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica; anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); ADN de citomegalovirus (CMV) positivo; sífilis positivo.
  3. Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o que necesiten utilizar fármacos inmunosupresores.
  4. Participó en otros estudios clínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
  5. Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o enfermedad mental.
  6. Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de células RD13-01
Células CAR-T universales dirigidas a CD7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión
4 semanas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BHCT-RD13-01-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infusión de células RD13-01

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