Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RD13-01 til patienter med r/r CD7+ T/NK celle hæmatologiske maligniteter

8. januar 2022 opdateret af: He Huang
Denne undersøgelse er designet til at udforske sikkerheden af ​​RD13-01 for patienter med CD7+ recidiverende og/eller refraktære T/NK-celle hæmatologiske maligniteter. Og for at evaluere effektiviteten og farmakokinetikken af ​​RD13-01 hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 3 til 70 år.
  2. Diagnose af r/r T-ALL/NK-ALL, T-LBL eller T-NHL (inklusive PTCL-NOS, AITL, ALCL, Ekstranodal NK/T-cellelymfom).
  3. ØKOG: 0-2.
  4. Forventet levetid større end 12 uger.
  5. Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50%.
  6. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten/værgen. Patient/værge får en kopi af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale område; hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og perifert blod hepatitis C virus (HCV) RNA positiv; human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; syfilis positiv.
  3. Patienter med graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller som skal bruge immunsuppressive lægemidler.
  4. Deltog i andre kliniske studier inden for 2 uger før screening.
  5. Historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykisk sygdom.
  6. Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RD13-01 celleinfusion
Medicin: RD13-01 celleinfusion
Universal CAR-T-celler målrettet CD7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger efter infusion
4 uger efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Huang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHCT-RD13-01-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RD13-01 celleinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner