RD13-01 r/r CD7+ T/NK sejtes hematológiai rosszindulatú daganatos betegek számára
2022. január 8. frissítette: He Huang
Ezt a tanulmányt az RD13-01 biztonságosságának feltárására tervezték CD7+-relapszusban szenvedő és/vagy refrakter T/NK-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.
És az RD13-01 hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-70 éves korig.
- Az r/r T-ALL/NK-ALL, T-LBL vagy T-NHL diagnózisa (beleértve a PTCL-NOS-t, AITL-t, ALCL-t, extranodális NK/T-sejtes limfómát).
- ECOG: 0-2.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- A szív bal kamra ejekciós frakciója ≥50%.
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg/gondviselő megkapja a tájékozott beleegyezés másolatát.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív és a perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS-titerének kimutatása nincs a normál tartományon belül; hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és perifériás vér hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitív; humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív; citomegalovírus (CMV) DNS-pozitív; szifilisz pozitív.
- graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegek, vagy akiknek immunszuppresszív gyógyszereket kell alkalmazniuk.
- Más klinikai vizsgálatokban vett részt a szűrést megelőző 2 héten belül.
- Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy mentális betegség története.
- Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RD13-01 sejtinfúzió
|
A CD7-et célzó univerzális CAR-T sejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 4 héttel az infúzió után
|
4 héttel az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHCT-RD13-01-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .