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用 JAK 抑制剂治疗炎症性风湿病 (MAJIK) 的患者的观察性研究 (MAJIK)

2025年1月20日更新者：Societe Francaise de Rhumatologie

JAKINIB 研究：“根据 EMA，‘观察性’、多中心试验为接受 JAK 抑制剂治疗炎症性风湿病的患者收集前瞻性和持续的临床和实验室数据。”

Janus 激酶 (JAK) 抑制剂是一类新的分子，可用于慢性炎症性风湿病的治疗。需要更好地定义这一类新分子的耐受性，并进一步确定其在现实生活中的应用。

法国风湿病学家协会打算为此后续行动协调一项前瞻性国家登记研究。

该登记处将包括至少 1500 名类风湿性关节炎 (RA) 患者和 150 名银屑病关节炎患者，从开始使用 JAK 抑制剂治疗开始，然后随访 5 年。

该登记处是一项纵向、多中心、观察性登记研究。该国家登记册的目的是更好地了解 JAK 抑制剂的安全性并了解它们在日常实践中的使用，以优化这种使用，并有可能将 JAK 抑制剂整合到个性化药物策略中。

该登记处将生成疗效数据，尤其是治疗维持、观察，允许与法国人口中的其他生物化合物进行登记间比较，并可以与其他国家的其他类似登记处汇总。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

其他：没有干预

详细说明

设计：

该登记处是一项纵向、多中心、观察性登记研究，连续和双向收集临床和实验室数据。患者将被随访 5 年，无论其后发生的治疗变化如何。

目标人群：

开始 JAK 抑制剂治疗炎症性风湿性疾病的患者。

患者和中心数量：

目标是针对每种上市药物，至少纳入 300 至 500 名 RA 患者和至少 100 至 150 名银屑病关节炎患者。如果 JAK 抑制剂被欧洲药品管理局 (EMA) 批准用于慢性风湿病的新适应症，则该适应症中每种分子的患者数量将根据每种疾病的流行/流行病学进行调整。当前可用的产品（baricitinib 和 tofacitinib）将在本注册开始时考虑；然后，从投放市场之日起，将考虑已获批准药物的每个新适应症或同一治疗类别中的每个新药物。
法国 80 多个中心（医院、公共和私人诊所）将参与。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Antibes、法国
    - Ch Antibes
  - Bayonne、法国
    - Private Office
  - Belfort、法国
    - CH Franche Comte
  - Besançon、法国
    - CHU de Besançon
  - Bobigny、法国
    - Ap-Hp Avicenne
  - Bordeaux、法国
    - CHU de Bordeaux
  - Bourg-en-Bresse、法国
    - CH Bourg-en-Bresse
  - Brest、法国
    - CHRU Brest
  - Caen、法国
    - CHU Caen
  - Cannes、法国
    - Ch Cannes
  - Chartres、法国
    - CH Chartres
  - Cholet、法国
    - Ch Cholet
  - Clermont-Ferrand、法国
    - Chu Clermont Ferrand
  - Colombes、法国
    - CH Colombes
  - Créteil、法国
    - AP-HP Henri Mondor
  - Dax、法国
    - CH Dax
  - Dijon、法国
    - CH de Dijon
  - Douai、法国
    - CH de DOUAI
  - La Roche-sur-Yon、法国
    - CHD de Vendée
  - La Rochelle、法国
    - CH La Rochelle
  - Le Havre、法国
    - CHG Jacques Monod
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国
    - AP-HP Bicêtre
  - Le Mans、法国
    - CH Le Mans
  - Lille、法国
    - CHU Lille
  - Limoges、法国
    - Private Office
  - Lomme、法国
    - CH Saint Philibert
  - Lyon、法国
    - Chu Lyon
  - Lyon、法国
    - Infirmerie Protestante de Lyon
  - Marseille、法国
    - Hopital Saint Joseph
  - Marseille、法国
    - CHU Marseille Sainte-Marguerite
  - Mont-de-Marsan、法国
    - CH Mont de Marsan
  - Montpellier、法国
    - CHU de Montpellier
  - Morlaix、法国
    - CH Morlaix
  - Mulhouse、法国
    - GH de Mulhouse
  - Nantes、法国
    - CHU Nantes
  - Nevers、法国
    - CH Nevers
  - Nice、法国
    - CHU NICE
  - Niort、法国
    - CH NIORT
  - Orléans、法国
    - CH Orléans
  - Paris、法国
    - Hôpital Cochin
  - Paris、法国
    - AP-HP Bichat
  - Paris、法国
    - AP-HP Ambroise Paré
  - Paris、法国
    - Ap-Hp Lariboisiere
  - Paris、法国
    - Ap-Hp Pitie-Salpetriere
  - Paris、法国
    - AP-HP Saint Antoine
  - Paris、法国
    - Hopital La Croix Saint Simon
  - Pau、法国
    - CH Pau
  - Reims、法国
    - CHU Reims
  - Rouen、法国
    - CHU Rouen
  - Saint-Denis、法国
    - CHU de la Réunion
  - Saint-Mandé、法国
    - CH Bégin
  - Saint-Nazaire、法国
    - CH Saint Nazaire
  - Saint-Étienne、法国
    - CHU Saint Etienne
  - Strasbourg、法国
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse、法国
    - CHU Toulouse
  - Tours、法国
    - CHU Tours
  - Troyes、法国
    - CH Troyes
  - Valence、法国
    - CH Valence
  - Valenciennes、法国
    - CH Valenciennes
  - Valenciennes、法国
    - Polyclinique Vauban

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 EMA 治疗慢性炎症性风湿性疾病的法国患者。

描述

纳入标准

18岁以上的患者
根据 EMA 使用 JAK 抑制剂治疗慢性炎症性风湿病的患者，与治疗线无关
作为社会保障制度成员的主体
受试者和研究者在纳入当天签署的自由、声明的书面同意书排除标准
无法理解研究的意义和规则的患者
患者反对参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
JAK 抑制剂的治疗维持大体时间：从研究开始到第 1 年	治疗维持将通过保留率即仍接受JAK抑制剂治疗的患者的百分比来测量。	从研究开始到第 1 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
JAK 抑制剂的真实耐受性大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	不良事件的发生和采取的行动（在不良事件发生时暂时或最终停止 JAK 抑制剂治疗）。	从研究开始到 5 年随访结束
亚组 JAK 抑制剂的真实耐受性大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	不良事件的发生和采取的行动（在发生不良事件时暂时或最终停止 JAK 抑制剂治疗），在老年人群中或出现合并症	从研究开始到 5 年随访结束
JAK 抑制剂的功效大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	使用临床数据进行评估（列表并不详尽）：肿胀关节数 (NAG)、压痛关节数 (NAD)、红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 水平、视觉类比量表 (VAS) ) 由患者和医生评估的疾病活动。	从研究开始到 5 年随访结束
JAK 抑制剂疗效比较（单一疗法与 DMARDS 联合疗法）大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	评估 JAK 抑制剂作为单一疗法与传统合成 DMARD 联合用药的疗效	从研究开始到 5 年随访结束
JAK 抑制剂剂量的功效（全剂量与半剂量）大体时间：从研究开始到 5 年随访结束		从研究开始到 5 年随访结束
JAK 抑制剂在当前实践中的使用大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	起始剂量、治疗调整等。	从研究开始到 5 年随访结束
JAK 抑制剂在慢性炎症性风湿病患者治疗库中的实际应用大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	患者在开始使用 JAK 抑制剂治疗之前的 DMARDs 治疗史	从研究开始到 5 年随访结束
患者报告的结果：生活质量大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	分析 JAK 抑制剂对患者报告的生活质量和功能影响结果的影响：健康评估问卷 (HAQ) 问卷	从研究开始到 5 年随访结束
患者报告的结果：验收大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	分析 JAK 抑制剂对患者报告的接受结果的影响：治疗接受问卷	从研究开始到 5 年随访结束
患者报告的结果：依从性大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	分析 JAK 抑制剂对患者报告的依从性结果的影响：依从性问卷（Morisky-Green 自我问卷）	从研究开始到 5 年随访结束
药物相互作用大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	确定新的药物相互作用	从研究开始到 5 年随访结束
来自国家健康数据库 (SNIIRAM) 的数据分析：人口统计大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	有或没有链接到该队列中包括的患者，并有可能评估人口统计数据	从研究开始到 5 年随访结束
来自国家健康数据库 (SNIIRAM) 的数据分析：医学经济学大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	有或没有链接到该队列中的患者，并有可能评估医学经济学	从研究开始到 5 年随访结束
分析来自国家健康数据库 (SNIIRAM) 的数据：合规性大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	有或没有链接到该队列中包括的患者，并有可能评估依从性	从研究开始到 5 年随访结束
建立一个开放的数据库大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	建立一个可以与其他国家登记册整合的开放数据库，以期进行未来的国际分析	从研究开始到 5 年随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Societe Francaise de Rhumatologie

合作者

Bordeaux PharmacoEpi

调查人员

首席研究员：Marie-Elise TRUCHETET、CHU de Bordeaux - Pellegrin
首席研究员：Jerôme AVOUAC、AP-HP Hopital Cochin
首席研究员：Clément PRATI、CHRU de Besançon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2025年1月1日