염증성 류머티즘(MAJIK)에 대한 JAK 억제제로 치료받은 환자에 대한 관찰 연구 (MAJIK)
2025년 1월 20일 업데이트: Societe Francaise de Rhumatologie
JAKINIB 연구: "EMA에 따라 염증성 류머티즘에 대해 JAK 억제제로 치료받은 환자에 대한 전향적이고 진행 중인 임상 및 실험 데이터를 수집하는 '관찰', 다기관 시험."
야누스 키나아제(JAK) 억제제는 만성 염증성 류마티스 질환 치료에 사용할 수 있는 새로운 종류의 분자입니다. 이 새로운 종류의 내성 프로파일은 더 잘 정의되어야 하며 실생활에서의 사용은 더욱 확립되어야 합니다.
프랑스 류마티스학회는 이 후속 조치를 위해 전향적인 국가 등록 연구를 조정할 계획입니다.
이 레지스트리에는 JAK 억제제로 치료를 시작한 후 5년 동안 추적 관찰된 최소 1500명의 류마티스 관절염(RA) 환자와 150명의 건선성 관절염 환자가 포함됩니다.
이 레지스트리는 종단, 다기관, 관찰 레지스트리 연구입니다. 이 국가 등록의 목적은 JAK 억제제의 안전성 프로파일을 더 잘 이해하고 일상적인 사용에 대한 지식을 얻어 이 사용을 최적화하고 잠재적으로 JAK 억제제를 개인화된 의료 전략에 통합하는 것입니다.
이 레지스트리는 효능 데이터, 특히 치료 유지, 관찰을 생성하여 프랑스 인구의 다른 생물학적 화합물과 레지스트리 간 비교를 허용하고 다른 국가의 다른 유사한 레지스트리와 통합할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
이 레지스트리는 임상 및 실험실 데이터의 연속적이고 양면적인 수집을 포함하는 종단, 다기관, 관찰 레지스트리 연구입니다. 이후 발생하는 치료적 변화에 관계없이 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
표적 집단:
염증성 류마티스 장애에 대한 JAK 억제제 요법을 시작하는 환자.
환자 및 센터 수 :
- 목표는 시장에서 구할 수 있는 약물당 최소 300~500명의 RA 환자와 최소 100~150명의 건선성 관절염 환자를 포함하는 것입니다. JAK 억제제가 EMA(European Medicines Agency)에 의해 만성 류마티스 질환의 새로운 적응증으로 승인되면, 이 적응증의 각 분자에 포함할 환자 수는 각 질병의 유병률/역학의 함수로 조정됩니다. 현재 사용 가능한 제품(baricitinib 및 tofacitinib)은 이 등록 시작 시 고려됩니다. 그런 다음 이미 승인된 약물에 대한 모든 새로운 적응증 또는 시장에 출시된 날짜부터 시작하여 동일한 치료 클래스의 모든 새로운 약물이 고려됩니다.
- 프랑스의 80개 이상의 센터(병원 기반, 공공 및 민간 진료)가 참여할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antibes, 프랑스
- Ch Antibes
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Bayonne, 프랑스
- Private Office
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Belfort, 프랑스
- CH Franche Comte
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon
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Bobigny, 프랑스
- Ap-Hp Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- CH Bourg-en-Bresse
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Cannes, 프랑스
- Ch Cannes
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Chartres, 프랑스
- CH Chartres
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Cholet, 프랑스
- CH Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont Ferrand
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Colombes, 프랑스
- CH Colombes
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Créteil, 프랑스
- AP-HP Henri Mondor
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Dax, 프랑스
- CH Dax
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Dijon, 프랑스
- CH de Dijon
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Douai, 프랑스
- CH de DOUAI
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD de Vendée
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La Rochelle, 프랑스
- CH La Rochelle
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Le Havre, 프랑스
- CHG Jacques Monod
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- AP-HP Bicêtre
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Le Mans, 프랑스
- CH Le Mans
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Limoges, 프랑스
- Private Office
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Lomme, 프랑스
- CH Saint Philibert
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Lyon, 프랑스
- CHU Lyon
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Lyon, 프랑스
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Saint Joseph
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Marseille, 프랑스
- CHU Marseille Sainte-Marguerite
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Mont-de-Marsan, 프랑스
- CH Mont de Marsan
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Morlaix, 프랑스
- CH Morlaix
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Mulhouse, 프랑스
- GH de Mulhouse
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nevers, 프랑스
- CH Nevers
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Niort, 프랑스
- CH Niort
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Orléans, 프랑스
- Ch Orleans
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- AP-HP Bichat
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Paris, 프랑스
- AP-HP Ambroise Paré
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Paris, 프랑스
- AP-HP Lariboisière
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Paris, 프랑스
- Ap-Hp Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스
- AP-HP Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Hopital La Croix Saint Simon
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Pau, 프랑스
- CH Pau
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Saint-Denis, 프랑스
- Chu de La Reunion
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Saint-Mandé, 프랑스
- CH Bégin
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Saint-Nazaire, 프랑스
- CH Saint Nazaire
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- Chu Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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Troyes, 프랑스
- CH Troyes
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Valence, 프랑스
- CH VALENCE
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Valenciennes, 프랑스
- CH Valenciennes
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Valenciennes, 프랑스
- Polyclinique Vauban
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EMA에 따라 만성 염증성 류마티스 질환 치료를 받은 프랑스 환자.
설명
포함 기준
- 18세 이상의 환자
- 치료 라인과 관계없이 만성 염증성 류머티즘에 대해 EMA에 따라 JAK 억제제로 치료받은 환자
- 사회보장제도의 구성원인 피험자
- 포함 당일 피험자와 조사자가 서명한 자유 선언 서면 동의 제외 기준
- 연구의 의미와 규칙을 이해할 수 없는 환자
- 연구 참여에 대한 환자의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JAK 억제제의 치료적 유지
기간: 연구 시작부터 1학년까지
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치료적 유지는 유지율, 즉 JAK 억제제에 의해 치료를 받고 남아있는 환자의 백분율에 의해 측정될 것이다.
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연구 시작부터 1학년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JAK 억제제의 실제 내성
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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부작용 발생 및 취한 조치(부작용 발생 시 JAK 억제제 치료의 일시적 또는 최종 중단).
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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하위 그룹에서 JAK 억제제의 실생활 내약성
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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이상반응 발생 및 취한 조치(이상반응 발생 시 JAK 억제제 치료의 일시적 또는 최종 중단), 고령자 또는 동반질환이 있는 경우
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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JAK 억제제의 효능
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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임상 데이터를 사용하여 평가(목록이 완전하지는 않음): 종창 관절 수(NAG), 압통 관절 수(NAD), 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질 수준(CRP), 시각적 아날로그 척도(VAS) ) 환자와 의사가 평가한 질병 활동에 대해.
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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JAK 억제제 효능 비교(단일 요법 대 DMARDS 병용)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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기존 합성 DMARD와의 병용 대비 단일 요법으로 투여된 JAK 억제제의 효능 평가
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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JAK 억제제 용량의 효능(전체 용량 대 절반 용량)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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현재 관행에서 JAK 억제제의 사용
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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시작 용량, 치료 조정 등
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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만성 염증성 류마티스 질환 환자를 위한 치료 무기고에서 실생활에서 JAK 억제제의 위치
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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JAK 억제제로 치료를 시작하기 전 DMARD에 관한 환자의 치료 이력
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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환자가 보고한 결과: 삶의 질
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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삶의 질 및 기능적 영향과 관련하여 환자가 보고한 결과에 대한 JAK 억제제의 효과 분석: Health Assessment Questionnaire (HAQ) 설문지
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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환자가 보고한 결과: 수락
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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환자가 보고한 수용성 결과에 대한 JAK 억제제의 효과 분석: 치료 수용 설문지
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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환자가 보고한 결과: 준수
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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준수와 관련하여 환자가 보고한 결과에 대한 JAK 억제제의 효과 분석: 준수 설문지(Morisky-Green 자체 설문지)
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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약물 상호 작용
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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새로운 약물 상호 작용 식별
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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National Health Database(SNIIRAM)의 데이터 분석: 인구 통계
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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인구 통계를 평가할 가능성이 있는 이 코호트에 포함된 환자에 대한 연결 유무에 관계없이
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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National Health Database(SNIIRAM)의 데이터 분석: 의료 경제학
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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의료 경제학을 평가할 가능성이 있는 이 코호트에 포함된 환자와의 연결 여부에 관계없이
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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National Health Database(SNIIRAM)의 데이터 분석: 규정 준수
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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순응도를 평가할 가능성이 있는 이 코호트에 포함된 환자에 대한 연결 유무
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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개방형 데이터베이스 구축
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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미래의 국제적 분석을 위해 다른 국가 레지스트리와 통합할 수 있는 개방형 데이터베이스 구축
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Elise TRUCHETET, CHU de Bordeaux - Pellegrin
- 수석 연구원: Jerôme AVOUAC, AP-HP Hopital Cochin
- 수석 연구원: Clément PRATI, CHRU De Besancon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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