Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne u pacjentów leczonych inhibitorami JAK z powodu reumatyzmu zapalnego (MAJIK) (MAJIK)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Societe Francaise de Rhumatologie

Badanie JAKINIB: „Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie gromadzące prospektywne i bieżące dane kliniczne i laboratoryjne dotyczące pacjentów leczonych inhibitorami JAK z powodu reumatyzmu zapalnego według EMA”.

Inhibitory kinazy janusowej (JAK) to nowa klasa molekuł dostępnych w arsenale terapeutycznym w przypadku przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych. Profil tolerancji tej nowej klasy musi zostać lepiej zdefiniowany, a jej zastosowanie w prawdziwym życiu powinno być dokładniejsze.

Francuskie Towarzystwo Reumatologów zamierza skoordynować prospektywne krajowe badanie rejestrowe dla tej obserwacji.

Rejestr ten będzie obejmował co najmniej 1500 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i 150 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów od początku leczenia inhibitorem JAK, a następnie obserwowanych przez 5 lat.

Ten rejestr jest podłużnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem rejestru. Celem tego krajowego rejestru jest lepsze zrozumienie profili bezpieczeństwa inhibitorów JAK i zdobycie wiedzy na temat ich stosowania w codziennej praktyce w celu optymalizacji tego stosowania i potencjalnego włączenia inhibitorów JAK do strategii medycyny spersonalizowanej.

Rejestr ten będzie generować dane dotyczące skuteczności, w szczególności leczenia podtrzymującego, obserwacji, umożliwiając porównania między rejestrami z innymi związkami biologicznymi w populacji francuskiej i może być agregowany z innymi podobnymi rejestrami w innych krajach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

Ten rejestr jest podłużnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem rejestru, z ciągłym i ambispektywnym gromadzeniem danych klinicznych i laboratoryjnych. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, niezależnie od późniejszych modyfikacji terapeutycznych.

Populacja docelowa:

Pacjenci rozpoczynający terapię inhibitorem JAK w zapalnej chorobie reumatycznej.

Liczba pacjentów i ośrodków:

  • Celem jest objęcie każdego leku dostępnego na rynku co najmniej 300 do 500 pacjentów z RZS i co najmniej 100 do 150 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Jeśli inhibitor JAK zostanie zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) w nowym wskazaniu dotyczącym przewlekłej choroby reumatycznej, liczba pacjentów, których należy uwzględnić dla każdej cząsteczki w tym wskazaniu, zostanie dostosowana w zależności od rozpowszechnienia/epidemiologii każdej choroby. Obecnie dostępne produkty (baricitinib i tofacitinib) zostaną uwzględnione na początku tego rejestru; wtedy rozpatrywane będzie każde nowe wskazanie do już zarejestrowanego leku lub każdy nowy lek w tej samej klasie terapeutycznej począwszy od daty wprowadzenia do obrotu.
  • Uczestniczy w nim ponad 80 ośrodków we Francji (praktyki szpitalne, publiczne i prywatne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antibes, Francja
        • Ch Antibes
      • Bayonne, Francja
        • Private Office
      • Belfort, Francja
        • CH Franche Comte
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Francja
        • Ap-Hp Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Francja
        • CH Bourg-en-Bresse
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Cannes, Francja
        • Ch Cannes
      • Chartres, Francja
        • CH Chartres
      • Cholet, Francja
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Francja
        • CH Colombes
      • Créteil, Francja
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dax, Francja
        • CH Dax
      • Dijon, Francja
        • CH de Dijon
      • Douai, Francja
        • CH de DOUAI
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francja
        • CH La Rochelle
      • Le Havre, Francja
        • CHG Jacques Monod
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • Private Office
      • Lomme, Francja
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francja
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francja
        • CHU Marseille Sainte-Marguerite
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Morlaix, Francja
        • CH Morlaix
      • Mulhouse, Francja
        • GH de Mulhouse
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nevers, Francja
        • CH Nevers
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Niort, Francja
        • CH Niort
      • Orléans, Francja
        • Ch Orleans
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • AP-HP Bichat
      • Paris, Francja
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Paris, Francja
        • AP-HP Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja
        • AP-HP Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital La Croix Saint Simon
      • Pau, Francja
        • CH Pau
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francja
        • Chu de La Reunion
      • Saint-Mandé, Francja
        • CH Bégin
      • Saint-Nazaire, Francja
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
      • Troyes, Francja
        • CH Troyes
      • Valence, Francja
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Francja
        • CH Valenciennes
      • Valenciennes, Francja
        • Polyclinique Vauban

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci francuscy leczeni z powodu przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych według EMA.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci powyżej 18
  • Pacjent leczony inhibitorem JAK zgodnie z EMA w przewlekłych reumatyzmach zapalnych, niezależnie od linii terapeutycznej
  • Podmiot, który jest członkiem systemu zabezpieczenia społecznego
  • Dobrowolna, deklarowana, pisemna zgoda podpisana przez badanego i badacza w dniu włączenia Kryteria wykluczenia
  • Pacjent, który nie może zrozumieć implikacji i zasad badania
  • Sprzeciw pacjenta na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtrzymanie terapeutyczne inhibitorów JAK
Ramy czasowe: Od początku studiów do I roku
Podtrzymanie terapeutyczne będzie mierzone wskaźnikiem retencji, tj. procentem pacjentów pozostających leczonych inhibitorami JAK.
Od początku studiów do I roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwa tolerancja inhibitorów JAK
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i podjęte działania (czasowe lub ostateczne przerwanie leczenia inhibitorem JAK po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego).
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Rzeczywista tolerancja inhibitorów JAK w podgrupach
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i podjęte działania (tymczasowe lub ostateczne przerwanie leczenia inhibitorem JAK po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego), w starszej populacji lub z chorobami współistniejącymi
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Skuteczność inhibitorów JAK
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Oceniane na podstawie danych klinicznych (lista nie jest wyczerpująca): liczba obrzękniętych stawów (NAG), liczba bolesnych stawów (NAD), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), poziom białka C-reaktywnego (CRP), wizualna skala analogowa (VAS) ) na aktywność choroby ocenianą przez pacjenta i lekarza.
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Porównanie skuteczności inhibitorów JAK (monoterapia vs skojarzenie z DMARDS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Ocena skuteczności inhibitorów JAK podawanych w monoterapii w porównaniu z połączeniem z konwencjonalnymi syntetycznymi DMARDs
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Skuteczność dawki inhibitorów JAK (pełne dawki w porównaniu z połową dawki)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Zastosowanie inhibitorów JAK w aktualnej praktyce
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Dawka początkowa, korekty terapeutyczne itp.
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Miejsce inhibitorów JAK w praktyce życiowej w arsenale leczenia pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Historia terapeutyczna pacjenta dotycząca LMPCh przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem JAK
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Jakość życia
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Analiza wpływu inhibitorów JAK na wyniki zgłaszane przez pacjentów w odniesieniu do jakości życia i wpływu funkcjonalnego: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Akceptacja
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Analiza wpływu inhibitorów JAK na wyniki zgłaszane przez pacjentów w odniesieniu do akceptacji: kwestionariusz akceptacji leczenia
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zgodność
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Przeanalizuj wpływ inhibitorów JAK na wyniki zgłaszane przez pacjentów w odniesieniu do Zgodności: kwestionariusz zgodności (samokwestionariusz Morisky-Green)
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Interakcje leków
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Zidentyfikuj nowe interakcje leków
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Analiza danych z Narodowej Bazy Danych Zdrowia (SNIIRAM): dane demograficzne
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Z i bez powiązania z pacjentami włączonymi do tej kohorty z możliwością oceny danych demograficznych
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Analiza danych z Krajowej Bazy Danych Zdrowia (SNIIRAM): ekonomia medyczna
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Z i bez przywiązania do pacjentów włączonych do tej kohorty z możliwością oceny ekonomiki medycznej
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Analiza danych z Krajowej Bazy Danych Zdrowia (SNIIRAM): zgodność
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Z i bez przywiązania do pacjentów włączonych do tej kohorty z możliwością oceny zgodności
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Utworzenie otwartej bazy danych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Stworzenie otwartej bazy danych, którą można zintegrować z innymi rejestrami krajowymi z myślą o przyszłych analizach międzynarodowych
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societe Francaise de Rhumatologie

Współpracownicy

Bordeaux PharmacoEpi

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Elise TRUCHETET, CHU de Bordeaux - Pellegrin
  • Główny śledczy: Jerôme AVOUAC, AP-HP Hopital Cochin
  • Główny śledczy: Clément PRATI, CHRU De Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAJIK Registry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj