- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04602091
Observasjonsstudie hos pasienter behandlet med JAK-hemmere for inflammatorisk revmatisme (MAJIK) (MAJIK)
JAKINIB-studie: "'Observasjons', multisenterforsøk som samler inn prospektive og pågående kliniske og laboratoriedata for pasienter behandlet med JAK-hemmere for inflammatorisk revmatisme i henhold til EMA."
Janus kinase (JAK)-hemmere er en ny klasse molekyler som er tilgjengelig for det terapeutiske arsenalet for kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer. Toleranseprofilen til denne nye klassen må defineres bedre og dens bruk i det virkelige liv etableres ytterligere.
The French Society of Rheumatologists har til hensikt å koordinere en prospektiv nasjonal registerstudie for denne oppfølgingen.
Dette registeret vil omfatte minst 1500 revmatoid artritt (RA) og 150 pasienter med psoriasisartritt fra behandlingsstart med JAK-hemmer og deretter fulgt i 5 år.
Dette registeret er en longitudinell, multisenter, observasjonsregisterstudie. Målet med dette nasjonale registeret er å få en bedre forståelse av sikkerhetsprofilene til JAK-hemmere og få kunnskap om deres bruk i daglig praksis for å optimere denne bruken og potensielt integrere JAK-hemmere i persontilpassede medisinstrategier.
Dette registret vil generere effektdata, spesielt terapeutisk vedlikehold, observasjon, som tillater sammenligninger mellom registre med andre biologiske forbindelser i den franske befolkningen, og kan aggregeres med andre lignende registre i andre land.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Dette registeret er en longitudinell, multisenter, observasjonsregisterstudie, med kontinuerlig og ambispektiv innsamling av kliniske og laboratoriedata. Pasientene vil bli fulgt i 5 år, uavhengig av de terapeutiske modifikasjonene som oppstår deretter.
Målgruppe:
Pasienter som starter JAK-hemmerbehandling for inflammatorisk revmatisk lidelse.
Antall pasienter og sentre:
- Målet er å inkludere, per medikament tilgjengelig på markedet, minst 300 til 500 pasienter med RA og minst 100 til 150 pasienter med psoriasisartritt. Dersom en JAK-hemmer godkjennes i en ny indikasjon på kronisk revmatisk sykdom av European Medicines Agency (EMA), vil antall pasienter som skal inkluderes for hvert molekyl i denne indikasjonen bli justert som en funksjon av prevalensen/epidemiologien til hver sykdom. Produkter som for øyeblikket er tilgjengelige (baricitinib og tofacitinib) vil bli vurdert ved starten av dette registeret; da vil enhver ny indikasjon for et allerede godkjent legemiddel eller hvert nytt legemiddel i samme terapeutiske klasse fra og med datoen de er markedsført, vurderes.
- Mer enn 80 sentre i Frankrike (sykehusbasert, offentlig og privat praksis) vil delta.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sorelle MBOUM
- Telefonnummer: +33 (0)158413129
- E-post: majik@rhumatologie.asso.fr
Studiesteder
-
-
-
Antibes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Antibes
-
Ta kontakt med:
- Lauren Natella
-
Bayonne, Frankrike
- Rekruttering
- Private office
-
Ta kontakt med:
- Christophe Bologna
-
Belfort, Frankrike
- Rekruttering
- CH Franche Comte
-
Ta kontakt med:
- Anne Lohse
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Besancon
-
Ta kontakt med:
- Clément PRATI, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 82 41
- E-post: cprati@chu-besancon.fr
-
Bobigny, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Luca Semerano
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD
- Telefonnummer: +33 5.56.79.55.56
- E-post: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Rekruttering
- CH Bourg-en-Bresse
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Roux
-
Hovedetterforsker:
- Marie Couret
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Brest
-
Ta kontakt med:
- Divi Cornec
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU caen
-
Ta kontakt med:
- Anne-Christine Rat
-
Cannes, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Cannes
-
Ta kontakt med:
- Christine Albert
-
Chartres, Frankrike
- Rekruttering
- CH Chartres
-
Ta kontakt med:
- Richard Damade
-
Cholet, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Cholet
-
Ta kontakt med:
- Charles Leske
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Anne Tournadre
-
Colombes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Colombes
-
Hovedetterforsker:
- Anne Grasland
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Pascal Claudepierre
-
Dax, Frankrike
- Rekruttering
- CH Dax
-
Ta kontakt med:
- Emilie Shipley
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Andre Ramon
-
Douai, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Douai
-
Ta kontakt med:
- Audrey Juillard
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- CHD de Vendée
-
Ta kontakt med:
- Gregoire Cormier
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekruttering
- CH La Rochelle
-
Ta kontakt med:
- Bruno Gombert
-
Le Havre, Frankrike
- Rekruttering
- CHG Jacques Monod
-
Ta kontakt med:
- Charles Zarnitski
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Bicetre
-
Ta kontakt med:
- Raphaele Seror
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- CH Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Dernis
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Rene-Marc Flipo
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- Private office
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Chassaing
-
Lomme, Frankrike
- Rekruttering
- CH Saint Philibert
-
Ta kontakt med:
- Eric Houvenagel
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU LYON
-
Ta kontakt med:
- Fabienne Coury
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Andre Basch
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Denis ARNIAUD
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Marseille Sainte-Marguerite
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Lafforgue
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Rekruttering
- CH Mont de Marsan
-
Ta kontakt med:
- Marion Mirabel
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Claire Daien
-
Morlaix, Frankrike
- Rekruttering
- CH Morlaix
-
Ta kontakt med:
- Catherine Le Henaff
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekruttering
- GH de Mulhouse
-
Ta kontakt med:
- Marie Desmurs
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Benoit Le Goff
-
Nevers, Frankrike
- Rekruttering
- CH Nevers
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Melac-Ducamp
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nice
-
Ta kontakt med:
- Christian Roux
-
Niort, Frankrike
- Rekruttering
- CH Niort
-
Ta kontakt med:
- Christian Lormeau
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- CH Orleans
-
Ta kontakt med:
- Carine Salliot
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Jerôme AVOUAC, MD
- Telefonnummer: +33 1 58412586
- E-post: jerome.avouac@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Ambroise Pare
-
Ta kontakt med:
- Ilaria Padovano
-
Hovedetterforsker:
- Maxime Breban
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Bichat
-
Ta kontakt med:
- Philippe Dieude
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Lariboisiere
-
Ta kontakt med:
- Frederic Lieute
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Pitie-Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Banneville
-
Hovedetterforsker:
- Bruno FAUTREL
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- Jeremie Sellam
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital La Croix Saint Simon
-
Ta kontakt med:
- Pascal Chazerain
-
Pau, Frankrike
- Rekruttering
- CH Pau
-
Ta kontakt med:
- Vincent Germain
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Jean-Hugues Salmon
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Hovedetterforsker:
- Thierry Lequerré
-
Saint-Denis, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Ta kontakt med:
- Xavier Guillot
-
Saint-Mandé, Frankrike
- Rekruttering
- CH Bégin
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric BANAL
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Rekruttering
- CH Saint Nazaire
-
Hovedetterforsker:
- Antoine Colombey
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Thierry Thomas
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Jacques-Eric Gottenberg
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Adeline Ruyssen-Witrand
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Tours
-
Ta kontakt med:
- Philippe Goupille
-
Troyes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Troyes
-
Ta kontakt med:
- Kraoua Faten
-
Valence, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Valence
-
Underetterforsker:
- Elodie Constant
-
Valenciennes, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Valenciennes
-
Ta kontakt med:
- Xavier Deprez
-
Valenciennes, Frankrike
- Rekruttering
- Polyclinique Vauban
-
Ta kontakt med:
- Guy Baudens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter over 18 år
- Pasient behandlet med en JAK-hemmer i henhold til EMA, for kronisk inflammatorisk revmatisme, uavhengig av terapeutisk linje
- Subjekt som er medlem av et trygderegime
- Gratis, erklært, skriftlig samtykke signert av forsøkspersonen og etterforskeren på dagen for inkludering Eksklusjonskriterier
- Pasient som ikke kan forstå implikasjonene og reglene for studien
- Pasientens motstand mot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk vedlikehold av JAK-hemmere
Tidsramme: Fra begynnelsen av studiet til år 1
|
Det terapeutiske vedlikeholdet vil bli målt ved retensjonsraten, dvs. prosentandelen av pasienter som forblir behandlet med JAK-hemmere.
|
Fra begynnelsen av studiet til år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Real-life toleranse av JAK-hemmere
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Forekomst av uønskede hendelser og tiltak iverksatt (midlertidig eller endelig stopp av behandling med JAK-hemmer ved forekomst av uønskede hendelser).
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Real-life toleranse av JAK-hemmere i undergrupper
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Forekomst av uønskede hendelser og tiltak iverksatt (midlertidig eller endelig stopp av JAK-hemmerbehandling ved forekomst av uønskede hendelser), i en eldre populasjon eller med komorbiditet
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Effekten av JAK-hemmere
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Evaluert ved hjelp av kliniske data (listen er ikke uttømmende): antall hevelse ledd (NAG), antall ømme ledd (NAD), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), nivåer av C-reaktivt protein (CRP), den visuelle analoge skalaen (VAS) ) for sykdomsaktivitet evaluert av pasienten og av legen.
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Sammenligning av JAK-hemmers effekt (monoterapi versus kombinasjon med DMARDS)
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Evaluer effekten av JAK-hemmere administrert som monoterapi versus kombinasjon med en konvensjonell syntetisk DMARD
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Effekten av dosen av JAK-hemmere (fulle doser versus halve doser)
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
|
Bruk av JAK-hemmere i dagens praksis
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Startdosering, terapeutiske justeringer, etc.
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Sted for JAK-hemmere i praksis i det virkelige liv i behandlingsarsenalet for pasienter med kroniske inflammatoriske revmatiske lidelser
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Pasientens terapeutiske anamnese angående DMARDs før behandling med en JAK-hemmer starter
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Pasientrapporterte utfall: Livskvalitet
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Analyser effekten av JAK-hemmere på pasientrapporterte utfall med hensyn til livskvalitet og funksjonell påvirkning: Health Assessment Questionnaire (HAQ) spørreskjema
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Pasientrapporterte utfall: Aksept
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Analyser effekten av JAK-hemmere på pasientrapporterte utfall i forhold til aksept: spørreskjema om behandlingsaksept
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Pasientrapporterte utfall: Samsvar
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Analyser effekten av JAK-hemmere på pasientrapporterte utfall med hensyn til Compliance: samsvarsspørreskjema (Morisky-Green self-questionnaire)
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Narkotikahandel
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Identifiser nye legemiddelinteraksjoner
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Analyse hvis data fra en nasjonal helsedatabase (SNIIRAM): demografi
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Med og uten lenking til pasientene som inngår i denne kohorten med mulighet for å evaluere demografi
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Analyse hvis data fra en nasjonal helsedatabase (SNIIRAM): medisinsk økonomi
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Med og uten lenking til pasientene som inngår i dette kohorten med mulighet for å vurdere medisinsk økonomi
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Analyse om data fra en nasjonal helsedatabase (SNIIRAM): samsvar
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Med og uten lenking til pasientene som inngår i denne kohorten med mulighet for å evaluere etterlevelse
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Etablering av åpen database
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Etablere en åpen database som kan integreres med andre nasjonale registre med tanke på fremtidige internasjonale analyser
|
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Elise TRUCHETET, CHU de Bordeaux - Pellegrin
- Hovedetterforsker: Jerôme AVOUAC, AP-HP Hôpital Cochin
- Hovedetterforsker: Clément PRATI, CHRU De Besancon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Leddgikt
- Leddgikt, psoriasis
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Revmatisk feber
Andre studie-ID-numre
- MAJIK Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført