Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie hos pasienter behandlet med JAK-hemmere for inflammatorisk revmatisme (MAJIK) (MAJIK)

22. mars 2024 oppdatert av: Societe Francaise de Rhumatologie

JAKINIB-studie: "'Observasjons', multisenterforsøk som samler inn prospektive og pågående kliniske og laboratoriedata for pasienter behandlet med JAK-hemmere for inflammatorisk revmatisme i henhold til EMA."

Janus kinase (JAK)-hemmere er en ny klasse molekyler som er tilgjengelig for det terapeutiske arsenalet for kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer. Toleranseprofilen til denne nye klassen må defineres bedre og dens bruk i det virkelige liv etableres ytterligere.

The French Society of Rheumatologists har til hensikt å koordinere en prospektiv nasjonal registerstudie for denne oppfølgingen.

Dette registeret vil omfatte minst 1500 revmatoid artritt (RA) og 150 pasienter med psoriasisartritt fra behandlingsstart med JAK-hemmer og deretter fulgt i 5 år.

Dette registeret er en longitudinell, multisenter, observasjonsregisterstudie. Målet med dette nasjonale registeret er å få en bedre forståelse av sikkerhetsprofilene til JAK-hemmere og få kunnskap om deres bruk i daglig praksis for å optimere denne bruken og potensielt integrere JAK-hemmere i persontilpassede medisinstrategier.

Dette registret vil generere effektdata, spesielt terapeutisk vedlikehold, observasjon, som tillater sammenligninger mellom registre med andre biologiske forbindelser i den franske befolkningen, og kan aggregeres med andre lignende registre i andre land.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Dette registeret er en longitudinell, multisenter, observasjonsregisterstudie, med kontinuerlig og ambispektiv innsamling av kliniske og laboratoriedata. Pasientene vil bli fulgt i 5 år, uavhengig av de terapeutiske modifikasjonene som oppstår deretter.

Målgruppe:

Pasienter som starter JAK-hemmerbehandling for inflammatorisk revmatisk lidelse.

Antall pasienter og sentre:

  • Målet er å inkludere, per medikament tilgjengelig på markedet, minst 300 til 500 pasienter med RA og minst 100 til 150 pasienter med psoriasisartritt. Dersom en JAK-hemmer godkjennes i en ny indikasjon på kronisk revmatisk sykdom av European Medicines Agency (EMA), vil antall pasienter som skal inkluderes for hvert molekyl i denne indikasjonen bli justert som en funksjon av prevalensen/epidemiologien til hver sykdom. Produkter som for øyeblikket er tilgjengelige (baricitinib og tofacitinib) vil bli vurdert ved starten av dette registeret; da vil enhver ny indikasjon for et allerede godkjent legemiddel eller hvert nytt legemiddel i samme terapeutiske klasse fra og med datoen de er markedsført, vurderes.
  • Mer enn 80 sentre i Frankrike (sykehusbasert, offentlig og privat praksis) vil delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Antibes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Antibes
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Natella
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Private office
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Bologna
      • Belfort, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Franche Comte
        • Ta kontakt med:
          • Anne Lohse
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
        • Ta kontakt med:
      • Bobigny, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Avicenne
        • Ta kontakt med:
          • Luca Semerano
      • Bordeaux, Frankrike
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Bourg-en-Bresse
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie Roux
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Couret
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
        • Ta kontakt med:
          • Divi Cornec
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU caen
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Christine Rat
      • Cannes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Cannes
        • Ta kontakt med:
          • Christine Albert
      • Chartres, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Chartres
        • Ta kontakt med:
          • Richard Damade
      • Cholet, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Cholet
        • Ta kontakt med:
          • Charles Leske
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Anne Tournadre
      • Colombes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Colombes
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Grasland
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Claudepierre
      • Dax, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Dax
        • Ta kontakt med:
          • Emilie Shipley
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Dijon
        • Ta kontakt med:
          • Andre Ramon
      • Douai, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Douai
        • Ta kontakt med:
          • Audrey Juillard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD de Vendée
        • Ta kontakt med:
          • Gregoire Cormier
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH La Rochelle
        • Ta kontakt med:
          • Bruno Gombert
      • Le Havre, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHG Jacques Monod
        • Ta kontakt med:
          • Charles Zarnitski
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Bicetre
        • Ta kontakt med:
          • Raphaele Seror
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuelle Dernis
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Rene-Marc Flipo
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • Private office
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Chassaing
      • Lomme, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Saint Philibert
        • Ta kontakt med:
          • Eric Houvenagel
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU LYON
        • Ta kontakt med:
          • Fabienne Coury
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Andre Basch
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Denis ARNIAUD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Marseille Sainte-Marguerite
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Lafforgue
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Mont de Marsan
        • Ta kontakt med:
          • Marion Mirabel
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Claire Daien
      • Morlaix, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Morlaix
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Le Henaff
      • Mulhouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • GH de Mulhouse
        • Ta kontakt med:
          • Marie Desmurs
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Benoit Le Goff
      • Nevers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Nevers
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie Melac-Ducamp
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Ta kontakt med:
          • Christian Roux
      • Niort, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Niort
        • Ta kontakt med:
          • Christian Lormeau
      • Orléans, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Orleans
        • Ta kontakt med:
          • Carine Salliot
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Ambroise Pare
        • Ta kontakt med:
          • Ilaria Padovano
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime Breban
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Bichat
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Dieude
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Lariboisiere
        • Ta kontakt med:
          • Frederic Lieute
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • Beatrice Banneville
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno FAUTREL
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
          • Jeremie Sellam
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital La Croix Saint Simon
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Chazerain
      • Pau, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Pau
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Germain
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Hugues Salmon
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Lequerré
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de la Réunion
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Guillot
      • Saint-Mandé, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Bégin
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric BANAL
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Saint Nazaire
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Colombey
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Thierry Thomas
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Jacques-Eric Gottenberg
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Adeline Ruyssen-Witrand
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Tours
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Goupille
      • Troyes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Troyes
        • Ta kontakt med:
          • Kraoua Faten
      • Valence, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Valence
        • Underetterforsker:
          • Elodie Constant
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Valenciennes
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Deprez
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Polyclinique Vauban
        • Ta kontakt med:
          • Guy Baudens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Franske pasienter behandlet for kroniske inflammatoriske revmatiske lidelser i henhold til EMA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient behandlet med en JAK-hemmer i henhold til EMA, for kronisk inflammatorisk revmatisme, uavhengig av terapeutisk linje
  • Subjekt som er medlem av et trygderegime
  • Gratis, erklært, skriftlig samtykke signert av forsøkspersonen og etterforskeren på dagen for inkludering Eksklusjonskriterier
  • Pasient som ikke kan forstå implikasjonene og reglene for studien
  • Pasientens motstand mot å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk vedlikehold av JAK-hemmere
Tidsramme: Fra begynnelsen av studiet til år 1
Det terapeutiske vedlikeholdet vil bli målt ved retensjonsraten, dvs. prosentandelen av pasienter som forblir behandlet med JAK-hemmere.
Fra begynnelsen av studiet til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Real-life toleranse av JAK-hemmere
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser og tiltak iverksatt (midlertidig eller endelig stopp av behandling med JAK-hemmer ved forekomst av uønskede hendelser).
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Real-life toleranse av JAK-hemmere i undergrupper
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser og tiltak iverksatt (midlertidig eller endelig stopp av JAK-hemmerbehandling ved forekomst av uønskede hendelser), i en eldre populasjon eller med komorbiditet
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Effekten av JAK-hemmere
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Evaluert ved hjelp av kliniske data (listen er ikke uttømmende): antall hevelse ledd (NAG), antall ømme ledd (NAD), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), nivåer av C-reaktivt protein (CRP), den visuelle analoge skalaen (VAS) ) for sykdomsaktivitet evaluert av pasienten og av legen.
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Sammenligning av JAK-hemmers effekt (monoterapi versus kombinasjon med DMARDS)
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Evaluer effekten av JAK-hemmere administrert som monoterapi versus kombinasjon med en konvensjonell syntetisk DMARD
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Effekten av dosen av JAK-hemmere (fulle doser versus halve doser)
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Bruk av JAK-hemmere i dagens praksis
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Startdosering, terapeutiske justeringer, etc.
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Sted for JAK-hemmere i praksis i det virkelige liv i behandlingsarsenalet for pasienter med kroniske inflammatoriske revmatiske lidelser
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Pasientens terapeutiske anamnese angående DMARDs før behandling med en JAK-hemmer starter
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Pasientrapporterte utfall: Livskvalitet
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Analyser effekten av JAK-hemmere på pasientrapporterte utfall med hensyn til livskvalitet og funksjonell påvirkning: Health Assessment Questionnaire (HAQ) spørreskjema
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Pasientrapporterte utfall: Aksept
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Analyser effekten av JAK-hemmere på pasientrapporterte utfall i forhold til aksept: spørreskjema om behandlingsaksept
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Pasientrapporterte utfall: Samsvar
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Analyser effekten av JAK-hemmere på pasientrapporterte utfall med hensyn til Compliance: samsvarsspørreskjema (Morisky-Green self-questionnaire)
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Narkotikahandel
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Identifiser nye legemiddelinteraksjoner
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Analyse hvis data fra en nasjonal helsedatabase (SNIIRAM): demografi
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Med og uten lenking til pasientene som inngår i denne kohorten med mulighet for å evaluere demografi
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Analyse hvis data fra en nasjonal helsedatabase (SNIIRAM): medisinsk økonomi
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Med og uten lenking til pasientene som inngår i dette kohorten med mulighet for å vurdere medisinsk økonomi
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Analyse om data fra en nasjonal helsedatabase (SNIIRAM): samsvar
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Med og uten lenking til pasientene som inngår i denne kohorten med mulighet for å evaluere etterlevelse
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Etablering av åpen database
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Etablere en åpen database som kan integreres med andre nasjonale registre med tanke på fremtidige internasjonale analyser
Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Elise TRUCHETET, CHU de Bordeaux - Pellegrin
  • Hovedetterforsker: Jerôme AVOUAC, AP-HP Hôpital Cochin
  • Hovedetterforsker: Clément PRATI, CHRU De Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

3
Abonnere