炎症性リウマチ（MAJIK）のJAK阻害剤で治療された患者の観察研究 (MAJIK)
2024年3月22日 更新者：Societe Francaise de Rhumatologie
JAKINIB研究：「EMAによる炎症性リウマチに対してJAK阻害剤で治療された患者の前向きおよび進行中の臨床および検査データを収集する「観察的」多施設共同試験」。
ヤヌス キナーゼ (JAK) 阻害剤は、慢性炎症性リウマチ性疾患の治療手段として利用できる新しいクラスの分子です。この新しいクラスの耐性プロファイルをより明確にし、実生活での使用をさらに確立する必要があります。
フランスのリウマチ学会は、この追跡調査のために前向きな全国登録研究を調整する予定です。
このレジストリには、JAK 阻害剤による治療開始から少なくとも 1,500 人の関節リウマチ (RA) 患者と 150 人の乾癬性関節炎患者が含まれ、その後 5 年間追跡されます。
このレジストリは、縦断的、多施設、観察レジストリ研究です。 この国家レジストリの目的は、JAK 阻害剤の安全性プロファイルをよりよく理解し、日常業務での使用に関する知識を得て、この使用を最適化し、JAK 阻害剤を個別化医療戦略に組み込む可能性を高めることです。
このレジストリは、有効性データ、特に治療の維持、観察を生成し、フランスの人口における他の生物学的化合物とのレジストリ間比較を可能にし、他の国の他の同様のレジストリと集約することができます.
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
このレジストリは、縦断的で多施設の観察レジストリ研究であり、臨床データと検査データの継続的かつアンビスペクティブなコレクションです。 その後の治療の変更に関係なく、患者は5年間追跡されます。
ターゲット層：
炎症性リウマチ性疾患に対してJAK阻害剤療法を開始する患者。
患者数とセンター数 :
- 目標は、市場で入手可能な薬剤ごとに、少なくとも 300 ～ 500 人の RA 患者と少なくとも 100 ～ 150 人の乾癬性関節炎患者を含めることです。 JAK 阻害剤が欧州医薬品庁 (EMA) によって慢性リウマチ性疾患の新しい適応症で承認された場合、この適応症に含まれる各分子の患者数は、各疾患の有病率/疫学の関数として調整されます。 現在入手可能な製品 (バリシチニブおよびトファシチニブ) は、このレジストリの開始時に考慮されます。その後、承認済みの医薬品のすべての新しい適応症、または上市日以降の同じ治療クラスのすべての新薬が考慮されます。
- フランスの 80 以上のセンター (病院ベースの公的および個人的な診療所) が参加します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sorelle MBOUM
- 電話番号：+33 (0)158413129
- メール：majik@rhumatologie.asso.fr
研究場所
-
-
-
Antibes、フランス
- 募集
- CH Antibes
-
コンタクト：
- Lauren Natella
-
Bayonne、フランス
- 募集
- Private office
-
コンタクト：
- Christophe Bologna
-
Belfort、フランス
- 募集
- CH Franche Comte
-
コンタクト：
- Anne Lohse
-
Besançon、フランス
- 募集
- CHU de Besançon
-
コンタクト：
- Clément PRATI, MD
- 電話番号：+33 3 81 66 82 41
- メール：cprati@chu-besancon.fr
-
Bobigny、フランス
- 募集
- AP-HP Avicenne
-
コンタクト：
- Luca Semerano
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Marie-Elise TRUCHETET, MD
- 電話番号：+33 5.56.79.55.56
- メール：marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
-
Bourg-en-Bresse、フランス
- 募集
- CH Bourg-en-Bresse
-
コンタクト：
- Sylvie Roux
-
主任研究者：
- Marie Couret
-
Brest、フランス
- 募集
- CHRU Brest
-
コンタクト：
- Divi Cornec
-
Caen、フランス
- 募集
- CHU Caen
-
コンタクト：
- Anne-Christine Rat
-
Cannes、フランス
- 募集
- CH Cannes
-
コンタクト：
- Christine Albert
-
Chartres、フランス
- 募集
- CH Chartres
-
コンタクト：
- Richard Damade
-
Cholet、フランス
- 募集
- Ch Cholet
-
コンタクト：
- Charles Leske
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Clermont Ferrand
-
コンタクト：
- Anne Tournadre
-
Colombes、フランス
- 募集
- CH Colombes
-
主任研究者：
- Anne Grasland
-
Créteil、フランス
- 募集
- AP-HP Henri Mondor
-
コンタクト：
- Pascal Claudepierre
-
Dax、フランス
- 募集
- CH Dax
-
コンタクト：
- Emilie Shipley
-
Dijon、フランス
- 募集
- CH de Dijon
-
コンタクト：
- Andre Ramon
-
Douai、フランス
- 募集
- CH de DOUAI
-
コンタクト：
- Audrey Juillard
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD de Vendée
-
コンタクト：
- Gregoire Cormier
-
La Rochelle、フランス
- 募集
- CH La Rochelle
-
コンタクト：
- Bruno Gombert
-
Le Havre、フランス
- 募集
- CHG Jacques Monod
-
コンタクト：
- Charles Zarnitski
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- AP-HP Bicetre
-
コンタクト：
- Raphaele Seror
-
Le Mans、フランス
- 募集
- CH Le Mans
-
コンタクト：
- Emmanuelle Dernis
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
-
コンタクト：
- Rene-Marc Flipo
-
Limoges、フランス
- 募集
- Private office
-
コンタクト：
- Isabelle Chassaing
-
Lomme、フランス
- 募集
- CH Saint Philibert
-
コンタクト：
- Eric Houvenagel
-
Lyon、フランス
- 募集
- CHU Lyon
-
コンタクト：
- Fabienne Coury
-
Lyon、フランス
- 募集
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
コンタクト：
- Andre Basch
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hopital Saint Joseph
-
コンタクト：
- Denis ARNIAUD
-
Marseille、フランス
- 募集
- CHU Marseille Sainte-Marguerite
-
主任研究者：
- Pierre Lafforgue
-
Mont-de-Marsan、フランス
- 募集
- CH Mont de Marsan
-
コンタクト：
- Marion Mirabel
-
Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier
-
コンタクト：
- Claire Daien
-
Morlaix、フランス
- 募集
- CH Morlaix
-
コンタクト：
- Catherine Le Henaff
-
Mulhouse、フランス
- 募集
- GH de Mulhouse
-
コンタクト：
- Marie Desmurs
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Benoit Le Goff
-
Nevers、フランス
- 募集
- CH Nevers
-
コンタクト：
- Sylvie Melac-Ducamp
-
Nice、フランス
- 募集
- CHU Nice
-
コンタクト：
- Christian Roux
-
Niort、フランス
- 募集
- CH Niort
-
コンタクト：
- Christian Lormeau
-
Orléans、フランス
- 募集
- CH Orleans
-
コンタクト：
- Carine Salliot
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Cochin
-
コンタクト：
- Jerôme AVOUAC, MD
- 電話番号：+33 1 58412586
- メール：jerome.avouac@aphp.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Ambroise Pare
-
コンタクト：
- Ilaria Padovano
-
主任研究者：
- Maxime Breban
-
Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Bichat
-
コンタクト：
- Philippe Dieude
-
Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Lariboisiere
-
コンタクト：
- Frederic Lieute
-
Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Pitie-Salpetriere
-
コンタクト：
- Beatrice Banneville
-
主任研究者：
- Bruno FAUTREL
-
Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Saint Antoine
-
コンタクト：
- Jeremie Sellam
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital La Croix Saint Simon
-
コンタクト：
- Pascal Chazerain
-
Pau、フランス
- 募集
- CH Pau
-
コンタクト：
- Vincent Germain
-
Reims、フランス
- 募集
- CHU Reims
-
コンタクト：
- Jean-Hugues Salmon
-
Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen
-
主任研究者：
- Thierry Lequerré
-
Saint-Denis、フランス
- 募集
- CHU de la Réunion
-
コンタクト：
- Xavier Guillot
-
Saint-Mandé、フランス
- 募集
- CH Bégin
-
主任研究者：
- Frédéric BANAL
-
Saint-Nazaire、フランス
- 募集
- CH Saint Nazaire
-
主任研究者：
- Antoine Colombey
-
Saint-Étienne、フランス
- 募集
- CHU Saint Etienne
-
コンタクト：
- Thierry Thomas
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- CHU Strasbourg
-
コンタクト：
- Jacques-Eric Gottenberg
-
Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
-
コンタクト：
- Adeline Ruyssen-Witrand
-
Tours、フランス
- 募集
- CHU Tours
-
コンタクト：
- Philippe Goupille
-
Troyes、フランス
- 募集
- CH Troyes
-
コンタクト：
- Kraoua Faten
-
Valence、フランス
- 募集
- Ch Valence
-
副調査官：
- Elodie Constant
-
Valenciennes、フランス
- 募集
- Ch Valenciennes
-
コンタクト：
- Xavier Deprez
-
Valenciennes、フランス
- 募集
- Polyclinique Vauban
-
コンタクト：
- Guy Baudens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EMAに従って慢性炎症性リウマチ性疾患の治療を受けたフランス人患者。
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- -慢性炎症性リウマチに対して、治療ラインに関係なく、EMAに従ってJAK阻害剤で治療された患者
- 社会保障制度のメンバーである被験者
- 包含の日に被験者と研究者によって署名された自由で宣言された書面による同意 除外基準
- 研究の意味とルールを理解できない患者
- 研究への参加に対する患者の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JAK阻害剤の治療的維持
時間枠：研究開始から1年目まで
|
治療の維持は、維持率、すなわちJAK阻害剤による治療を受け続けている患者のパーセンテージによって測定されます。
|
研究開始から1年目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JAK阻害剤の実際の耐性
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
有害事象の発生ととられた措置（有害事象の発生時のJAK阻害剤治療の一時的または最終的な停止）。
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
サブグループにおけるJAK阻害剤の実際の耐性
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
有害事象の発生ととられた措置（有害事象の発生時のJAK阻害剤治療の一時的または最終的な停止）、高齢者集団または併存疾患を呈する
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
JAK阻害剤の有効性
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
臨床データを使用して評価 (リストはすべてを網羅しているわけではありません): 関節の腫れ (NAG)、圧痛のある関節の数 (NAD)、赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル、視覚的類推尺度 (VAS) ) 患者および医師によって評価された疾患活動性について。
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
JAK 阻害剤の有効性の比較 (単剤療法と DMARDS との併用療法)
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
単剤療法と従来の合成 DMARD との併用療法として投与された JAK 阻害剤の有効性を評価する
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
JAK阻害薬の有効性（全量と半量）
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
|
現在の実践におけるJAK阻害剤の使用
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
投与量の開始、治療の調整など
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
慢性炎症性リウマチ性疾患患者の治療手段における実際の診療における JAK 阻害剤の位置
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
-JAK阻害剤による治療を開始する前のDMARDに関する患者の治療歴
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
患者報告のアウトカム: 生活の質
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
生活の質と機能への影響に関して、患者から報告されたアウトカムに対する JAK 阻害剤の効果を分析する: 健康評価アンケート (HAQ) アンケート
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
患者報告のアウトカム: 受容
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
受容に関して患者が報告した転帰に対するJAK阻害剤の効果を分析する：治療受容アンケート
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
患者報告のアウトカム: コンプライアンス
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
コンプライアンスに関する患者報告アウトカムに対する JAK 阻害剤の影響を分析する: コンプライアンス質問票 (Morisky-Green 自己質問票)
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
薬物相互作用
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
新しい薬物相互作用を特定する
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
National Health Database (SNIIRAM) からのデータの場合の分析: 人口統計
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
このコホートに含まれる患者への連鎖の有無にかかわらず、人口統計を評価する可能性があります
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
National Health Database (SNIIRAM) からのデータの場合の分析: 医療経済学
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
このコホートに含まれる患者への連鎖の有無にかかわらず、医療経済を評価する可能性があります
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
National Health Database (SNIIRAM) からのデータの分析: コンプライアンス
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
このコホートに含まれる患者への連鎖の有無にかかわらず、コンプライアンスを評価する可能性があります
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
|
オープンデータベースの構築
時間枠：研究開始から5年間の追跡終了まで
|
将来の国際的な分析を視野に入れて、他の国内レジストリと統合できるオープンなデータベースを確立する
|
研究開始から5年間の追跡終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Elise TRUCHETET、CHU de Bordeaux - Pellegrin
- 主任研究者：Jerôme AVOUAC、AP-HP Hopital Cochin
- 主任研究者：Clément PRATI、CHRU De Besancon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺