Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i patienter behandlet med JAK-hæmmere for inflammatorisk gigt (MAJIK) (MAJIK)

20. januar 2025 opdateret af: Societe Francaise de Rhumatologie

JAKINIB-undersøgelse: "'Observationel', multicenterforsøg, der indsamler prospektive og igangværende kliniske og laboratoriedata for patienter behandlet med JAK-hæmmere for inflammatorisk gigt ifølge EMA."

Janus kinase (JAK)-hæmmere er en ny klasse af molekyler, der er tilgængelige for det terapeutiske arsenal for kroniske inflammatoriske gigtsygdomme. Toleranceprofilen for denne nye klasse skal defineres bedre, og dens brug i det virkelige liv skal etableres yderligere.

Det franske selskab for reumatologer har til hensigt at koordinere en prospektiv national registerundersøgelse til denne opfølgning.

Dette register vil omfatte mindst 1500 reumatoid arthritis (RA) og 150 patienter med psoriasisgigt fra starten af ​​behandlingen med JAK-hæmmer og derefter fulgt i 5 år.

Dette register er et longitudinelt, multicenter, observationelt registerstudie. Formålet med dette nationale register er at få en bedre forståelse af sikkerhedsprofilerne for JAK-hæmmere og få viden om deres anvendelse i den daglige praksis for at optimere denne anvendelse og potentielt integrere JAK-hæmmere i personaliserede medicinstrategier.

Dette register vil generere effektivitetsdata, især terapeutisk vedligeholdelse, observation, hvilket muliggør sammenligning mellem registre med andre biologiske forbindelser i den franske befolkning og kan aggregeres med andre lignende registre i andre lande.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Dette register er et longitudinelt, multicenter, observationsregisterstudie med kontinuerlig og ambispektiv indsamling af kliniske og laboratoriedata. Patienterne vil blive fulgt i 5 år, uanset de terapeutiske modifikationer, der opstår derefter.

Målgruppe:

Patienter, der starter JAK-hæmmerbehandling for inflammatorisk gigtlidelse.

Antal patienter og centre:

  • Målet er at inkludere, pr. lægemiddel, der er tilgængeligt på markedet, mindst 300 til 500 patienter med RA og mindst 100 til 150 patienter med psoriasisgigt. Hvis en JAK-hæmmer godkendes i en ny indikation af kronisk gigtsygdom af European Medicines Agency (EMA), vil antallet af patienter, der skal inkluderes for hvert molekyle i denne indikation, blive justeret som funktion af prævalensen/epidemiologien for hver sygdom. Produkter, der er tilgængelige i øjeblikket (baricitinib og tofacitinib) vil blive overvejet ved starten af ​​dette register; derefter vil enhver ny indikation for et allerede godkendt lægemiddel eller hvert nyt lægemiddel i samme terapeutiske klasse fra den dato, de markedsføres, blive overvejet.
  • Mere end 80 centre i Frankrig (hospitalsbaseret, offentlig og privat praksis) vil deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig
        • Ch Antibes
      • Bayonne, Frankrig
        • Private Office
      • Belfort, Frankrig
        • CH Franche Comte
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Frankrig
        • Ap-Hp Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • CH Bourg-en-Bresse
      • Brest, Frankrig
        • CHRU BREST
      • Caen, Frankrig
        • CHU CAEN
      • Cannes, Frankrig
        • Ch Cannes
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Cholet, Frankrig
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont ferrand
      • Colombes, Frankrig
        • CH Colombes
      • Créteil, Frankrig
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dax, Frankrig
        • CH Dax
      • Dijon, Frankrig
        • CH de Dijon
      • Douai, Frankrig
        • CH de DOUAI
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH La Rochelle
      • Le Havre, Frankrig
        • CHG Jacques Monod
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Private Office
      • Lomme, Frankrig
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Marseille Sainte-Marguerite
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Morlaix, Frankrig
        • CH Morlaix
      • Mulhouse, Frankrig
        • GH de Mulhouse
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nevers, Frankrig
        • CH Nevers
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Niort, Frankrig
        • CH Niort
      • Orléans, Frankrig
        • Ch Orleans
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Bichat
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital La Croix Saint Simon
      • Pau, Frankrig
        • CH Pau
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Chu de La Reunion
      • Saint-Mandé, Frankrig
        • CH Bégin
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Troyes, Frankrig
        • CH Troyes
      • Valence, Frankrig
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Frankrig
        • CH Valenciennes
      • Valenciennes, Frankrig
        • Polyclinique Vauban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Franske patienter behandlet for kroniske inflammatoriske gigtlidelser ifølge EMA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter over 18 år
  • Patient behandlet med en JAK-hæmmer i overensstemmelse med EMA, for kroniske inflammatoriske gigtsygdomme, uafhængig af den terapeutiske linje
  • Person, der er medlem af en socialsikringsordning
  • Gratis, erklæret, skriftligt samtykke underskrevet af forsøgspersonen og investigator på dagen for inklusion Eksklusionskriterier
  • Patient, der ikke kan forstå undersøgelsens implikationer og regler
  • Patientmodstand mod deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk vedligeholdelse af JAK-hæmmere
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til år 1
Den terapeutiske vedligeholdelse vil blive målt ved retentionsraten, dvs. procentdelen af ​​patienter, der forbliver behandlet med JAK-hæmmere.
Fra studiets begyndelse til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-life tolerance af JAK-hæmmere
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser og truffet handling (midlertidigt eller endeligt stop med behandling med JAK-hæmmere ved forekomst af uønskede hændelser).
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Real-life tolerance af JAK-hæmmere i undergrupper
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser og foranstaltninger, der er truffet (midlertidigt eller endeligt stop med behandling med JAK-hæmmer ved forekomsten af ​​uønskede hændelser), i en ældre population eller med komorbiditet
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Effekten af ​​JAK-hæmmere
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Evalueret ved hjælp af kliniske data (listen er ikke udtømmende): antal hævede led (NAG), antal ømme led (NAD), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), niveauer af C-reaktivt protein (CRP), den visuelle analoge skala (VAS) ) for sygdomsaktivitet vurderet af patienten og af lægen.
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Sammenligning af JAK-hæmmers effektivitet (monoterapi versus kombination med DMARDS)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Evaluer effektiviteten af ​​JAK-hæmmere administreret som monoterapi versus kombination med en konventionel syntetisk DMARD
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Effekten af ​​dosis af JAK-hæmmere (fulde doser versus halve doser)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Brug af JAK-hæmmere i nuværende praksis
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Startdosis, terapeutiske justeringer mv.
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
JAK-hæmmeres plads i den virkelige praksis i behandlingsarsenalet for patienter med kroniske inflammatoriske reumatiske lidelser
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Patientens terapeutiske anamnese vedrørende DMARD'er før påbegyndelse af behandling med en JAK-hæmmer
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Patientrapporterede resultater: Livskvalitet
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Analyser effekten af ​​JAK-hæmmere på patientrapporterede resultater med hensyn til livskvalitet og funktionel påvirkning: Health Assessment Questionnaire (HAQ) spørgeskema
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Patientrapporterede resultater: Accept
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Analyser effekten af ​​JAK-hæmmere på patientrapporterede resultater med hensyn til accept: spørgeskema til behandlingsaccept
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Patientrapporterede resultater: Compliance
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Analyser effekten af ​​JAK-hæmmere på patientrapporterede resultater med hensyn til Compliance: compliance-spørgeskema (Morisky-Green selvspørgeskema)
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Identificer nye lægemiddelinteraktioner
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Analyse hvis data fra en national sundhedsdatabase (SNIIRAM): demografi
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Med og uden kæde til patienterne inkluderet i denne kohorte med mulighed for at evaluere demografi
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Analyse hvis data fra en national sundhedsdatabase (SNIIRAM): medicinsk økonomi
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Med og uden kæde til de patienter, der indgår i denne kohorte med mulighed for at vurdere medicinsk økonomi
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Analyse hvis data fra en national sundhedsdatabase (SNIIRAM): overholdelse
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Med og uden kæde til patienterne inkluderet i denne kohorte med mulighed for at evaluere compliance
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Etablering af en åben database
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Etablere en åben database, som kan integreres med andre nationale registre med henblik på fremtidige internationale analyser
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe Francaise de Rhumatologie

Samarbejdspartnere

Bordeaux PharmacoEpi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Elise TRUCHETET, CHU de Bordeaux - Pellegrin
  • Ledende efterforsker: Jerôme AVOUAC, AP-HP Hôpital Cochin
  • Ledende efterforsker: Clément PRATI, CHRU De Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAJIK Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner