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Beobachtungsstudie bei Patienten, die mit JAK-Inhibitoren für entzündliches Rheuma behandelt wurden (MAJIK) (MAJIK)

22. März 2024 aktualisiert von: Societe Francaise de Rhumatologie

JAKINIB-Studie: "Beobachtungsstudie, multizentrische Studie zur Erhebung prospektiver und laufender klinischer und Labordaten für Patienten, die mit JAK-Inhibitoren gegen entzündliches Rheuma behandelt werden, laut EMA."

Januskinase (JAK)-Inhibitoren sind eine neue Klasse von Molekülen, die dem therapeutischen Arsenal für chronisch entzündlich-rheumatische Erkrankungen zur Verfügung stehen. Das Verträglichkeitsprofil dieser neuen Klasse muss besser definiert und ihre Anwendung im wirklichen Leben weiter etabliert werden.

Die Französische Gesellschaft der Rheumatologen beabsichtigt, eine prospektive nationale Registerstudie für diese Nachsorge zu koordinieren.

Dieses Register umfasst mindestens 1500 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und 150 Patienten mit Psoriasis-Arthritis ab Beginn der Behandlung mit JAK-Inhibitoren und einer anschließenden Nachbeobachtung über 5 Jahre.

Dieses Register ist eine longitudinale, multizentrische Beobachtungsregisterstudie. Ziel dieses nationalen Registers ist es, ein besseres Verständnis der Sicherheitsprofile von JAK-Inhibitoren zu erlangen und Kenntnisse über deren Anwendung in der täglichen Praxis zu erlangen, um diese Anwendung zu optimieren und JAK-Inhibitoren möglicherweise in Strategien der personalisierten Medizin zu integrieren.

Dieses Register wird Wirksamkeitsdaten generieren, insbesondere therapeutische Erhaltungs- und Beobachtungsdaten, die Vergleiche zwischen den Registern mit anderen biologischen Verbindungen in der französischen Bevölkerung ermöglichen und mit anderen ähnlichen Registern in anderen Ländern aggregiert werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design:

Dieses Register ist eine longitudinale, multizentrische, beobachtende Registerstudie mit kontinuierlicher und ambispektiver Sammlung von klinischen und Labordaten. Die Patienten werden für 5 Jahre nachbeobachtet, unabhängig von den danach erfolgenden therapeutischen Modifikationen.

Zielbevölkerung:

Patienten, die eine JAK-Inhibitor-Therapie für entzündlich-rheumatische Erkrankungen beginnen.

Anzahl Patienten und Zentren :

  • Ziel ist es, pro auf dem Markt erhältlichem Medikament mindestens 300 bis 500 Patienten mit RA und mindestens 100 bis 150 Patienten mit Psoriasis-Arthritis einzuschließen. Wenn ein JAK-Inhibitor in einer neuen Indikation für chronisch-rheumatische Erkrankungen von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wird, wird die Anzahl der Patienten, die für jedes Molekül in dieser Indikation eingeschlossen werden sollen, in Abhängigkeit von der Prävalenz/Epidemiologie jeder Krankheit angepasst. Derzeit verfügbare Produkte (Baricitinib und Tofacitinib) werden zu Beginn dieses Registers berücksichtigt; dann wird jede neue Indikation für ein bereits zugelassenes Medikament oder jedes neue Medikament derselben therapeutischen Klasse ab dem Datum des Inverkehrbringens berücksichtigt.
  • Mehr als 80 Zentren in Frankreich (Krankenhäuser, öffentliche und private Praxen) werden teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Antibes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Antibes
        • Kontakt:
          • Lauren Natella
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Private office
        • Kontakt:
          • Christophe Bologna
      • Belfort, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Franche Comte
        • Kontakt:
          • Anne Lohse
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Avicenne
        • Kontakt:
          • Luca Semerano
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bourg-en-Bresse
        • Kontakt:
          • Sylvie Roux
        • Hauptermittler:
          • Marie Couret
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Divi Cornec
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Anne-Christine Rat
      • Cannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Cannes
        • Kontakt:
          • Christine Albert
      • Chartres, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Richard Damade
      • Cholet, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Cholet
        • Kontakt:
          • Charles Leske
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Anne Tournadre
      • Colombes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Colombes
        • Hauptermittler:
          • Anne Grasland
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Pascal Claudepierre
      • Dax, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Dax
        • Kontakt:
          • Emilie Shipley
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Dijon
        • Kontakt:
          • Andre Ramon
      • Douai, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Douai
        • Kontakt:
          • Audrey Juillard
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD de Vendee
        • Kontakt:
          • Gregoire Cormier
      • La Rochelle, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • Bruno Gombert
      • Le Havre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHG Jacques Monod
        • Kontakt:
          • Charles Zarnitski
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Bicetre
        • Kontakt:
          • Raphaele Seror
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Dernis
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Rene-Marc Flipo
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Private office
        • Kontakt:
          • Isabelle Chassaing
      • Lomme, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Eric Houvenagel
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Fabienne Coury
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Infirmerie protestante de Lyon
        • Kontakt:
          • Andre Basch
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Denis ARNIAUD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Marseille Sainte-Marguerite
        • Hauptermittler:
          • Pierre Lafforgue
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Mont de Marsan
        • Kontakt:
          • Marion Mirabel
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Claire Daien
      • Morlaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
          • Catherine Le Henaff
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • Marie Desmurs
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Benoit Le Goff
      • Nevers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Nevers
        • Kontakt:
          • Sylvie Melac-Ducamp
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Christian Roux
      • Niort, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Niort
        • Kontakt:
          • Christian Lormeau
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Orleans
        • Kontakt:
          • Carine Salliot
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Ilaria Padovano
        • Hauptermittler:
          • Maxime Breban
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Bichat
        • Kontakt:
          • Philippe Dieude
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Frederic Lieute
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
          • Beatrice Banneville
        • Hauptermittler:
          • Bruno FAUTREL
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Jeremie Sellam
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital La Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Pascal Chazerain
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Pau
        • Kontakt:
          • Vincent Germain
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Reims
        • Kontakt:
          • Jean-Hugues Salmon
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Hauptermittler:
          • Thierry Lequerré
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
          • Xavier Guillot
      • Saint-Mandé, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bégin
        • Hauptermittler:
          • Frédéric BANAL
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Saint Nazaire
        • Hauptermittler:
          • Antoine Colombey
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Thierry Thomas
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jacques-Eric Gottenberg
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Toulouse
        • Kontakt:
          • Adeline Ruyssen-Witrand
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Philippe Goupille
      • Troyes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Troyes
        • Kontakt:
          • Kraoua Faten
      • Valence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Valence
        • Unterermittler:
          • Elodie Constant
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Valenciennes
        • Kontakt:
          • Xavier Deprez
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Vauban
        • Kontakt:
          • Guy Baudens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Französische Patienten, die gemäß EMA wegen chronisch entzündlich-rheumatischer Erkrankungen behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten älter als 18
  • Mit einem JAK-Inhibitor gemäß EMA behandelter Patient bei chronisch-entzündlichen Rheumatismen, unabhängig von der Therapielinie
  • Subjekt, das Mitglied eines Sozialversicherungssystems ist
  • Freie, erklärte, schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Probanden und dem Prüfer am Tag der Aufnahme. Ausschlusskriterien
  • Patient, der die Implikationen und Regeln der Studie nicht verstehen kann
  • Widerstände der Patienten gegen die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Erhaltung von JAK-Inhibitoren
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 1
Die therapeutische Erhaltung wird anhand der Retentionsrate gemessen, dh dem Prozentsatz der Patienten, die mit JAK-Inhibitoren behandelt werden.
Vom Studienbeginn bis zum 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-Life-Toleranz von JAK-Inhibitoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und ergriffene Maßnahmen (vorübergehendes oder endgültiges Absetzen der Behandlung mit JAK-Inhibitoren bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses).
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Real-Life-Toleranz von JAK-Inhibitoren in Untergruppen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und ergriffene Maßnahmen (vorübergehendes oder endgültiges Absetzen der Behandlung mit JAK-Inhibitoren nach Auftreten eines unerwünschten Ereignisses) bei einer älteren Population oder mit Komorbiditäten
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Wirksamkeit von JAK-Inhibitoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Ausgewertet anhand klinischer Daten (Liste ist nicht vollständig): Anzahl der geschwollenen Gelenke (NAG), Anzahl der schmerzhaften Gelenke (NAD), Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR), Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP), die visuelle Analogskala (VAS ) für die vom Patienten und vom Arzt bewertete Krankheitsaktivität.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Vergleich der Wirksamkeit von JAK-Inhibitoren (Monotherapie versus Kombination mit DMARDS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Wirksamkeit von JAK-Inhibitoren, die als Monotherapie verabreicht werden, im Vergleich zu einer Kombination mit einem herkömmlichen synthetischen DMARD
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Wirksamkeit der JAK-Hemmer-Dosis (volle Dosen gegenüber halben Dosen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Verwendung von JAK-Inhibitoren in der aktuellen Praxis
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Anfangsdosierung, therapeutische Anpassungen etc.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Stellenwert von JAK-Inhibitoren in der Praxis im Behandlungsarsenal für Patienten mit chronisch-entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Anamnese des Patienten bezüglich DMARDs vor Beginn der Behandlung mit einem JAK-Inhibitor
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Analysieren Sie die Wirkung von JAK-Inhibitoren auf die von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität und funktionelle Auswirkungen: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ).
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Akzeptanz
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Analysieren Sie die Wirkung von JAK-Inhibitoren auf die von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf die Akzeptanz: Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Compliance
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Analysieren Sie die Wirkung von JAK-Inhibitoren auf von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Compliance: Compliance-Fragebogen (Morisky-Green-Selbstfragebogen)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Identifizieren Sie neue Arzneimittelwechselwirkungen
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Analyse von Daten aus einer National Health Database (SNIIRAM): Demographie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Mit und ohne Verkettung zu den in dieser Kohorte eingeschlossenen Patienten mit der Möglichkeit der Demografieauswertung
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Analyse von Daten aus einer National Health Database (SNIIRAM): Medizinökonomie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Mit und ohne Verkettung zu den in dieser Kohorte eingeschlossenen Patienten mit der Möglichkeit der medizinökonomischen Bewertung
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Analyse von Daten aus einer National Health Database (SNIIRAM): Konformität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Mit und ohne Verkettung zu den in dieser Kohorte eingeschlossenen Patienten mit der Möglichkeit der Compliance-Evaluierung
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Aufbau einer offenen Datenbank
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Einrichtung einer offenen Datenbank, die im Hinblick auf künftige internationale Analysen mit anderen nationalen Registern integriert werden kann
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Elise TRUCHETET, CHU de Bordeaux - Pellegrin
  • Hauptermittler: Jerôme AVOUAC, AP-HP Hôpital Cochin
  • Hauptermittler: Clément PRATI, CHRU De Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur kein Eingriff

3
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