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Studio osservazionale su pazienti trattati con inibitori JAK per reumatismi infiammatori (MAJIK) (MAJIK)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Societe Francaise de Rhumatologie

Studio JAKINIB: "Sperimentazione multicentrica 'osservazionale' che raccoglie dati clinici e di laboratorio prospettici e in corso per pazienti trattati con inibitori JAK per reumatismi infiammatori secondo l'EMA".

Gli inibitori della Janus chinasi (JAK) sono una nuova classe di molecole a disposizione dell'arsenale terapeutico per le malattie reumatiche infiammatorie croniche. Il profilo di tolleranza di questa nuova classe deve essere meglio definito e il suo uso nella vita reale ulteriormente stabilito.

La Società francese dei reumatologi intende coordinare uno studio prospettico del registro nazionale per questo follow-up.

Questo registro includerà almeno 1500 pazienti con artrite reumatoide (RA) e 150 con artrite psoriasica dall'inizio del trattamento con inibitore JAK e poi seguiti per 5 anni.

Questo registro è uno studio osservazionale longitudinale, multicentrico. L'obiettivo di questo registro nazionale è quello di ottenere una migliore comprensione dei profili di sicurezza degli inibitori JAK e conoscere il loro uso nella pratica quotidiana al fine di ottimizzare questo uso e potenzialmente integrare gli inibitori JAK nelle strategie di medicina personalizzata.

Questo registro genererà dati di efficacia, in particolare il mantenimento terapeutico, l'osservazione, consentendo confronti tra registri con altri composti biologici nella popolazione francese e può essere aggregato con altri registri simili in altri paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Questo registro è uno studio longitudinale, multicentrico, osservazionale, con raccolta continua e ambispettiva di dati clinici e di laboratorio. I pazienti saranno seguiti per 5 anni, indipendentemente dalle modificazioni terapeutiche successive.

Popolazione target:

Pazienti che iniziano la terapia con inibitori JAK per disturbi reumatici infiammatori.

Numero di pazienti e centri:

  • L'obiettivo è includere, per farmaco disponibile sul mercato, almeno da 300 a 500 pazienti con AR e almeno da 100 a 150 pazienti con artrite psoriasica. Se un inibitore JAK viene approvato in una nuova indicazione di malattia reumatica cronica dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), il numero di pazienti da includere per ciascuna molecola in questa indicazione sarà adattato in funzione della prevalenza/epidemiologia di ciascuna malattia. I prodotti attualmente disponibili (baricitinib e tofacitinib) saranno considerati all'inizio di questo registro; verrà quindi presa in considerazione ogni nuova indicazione per un farmaco già approvato o ogni nuovo farmaco della stessa classe terapeutica a partire dalla data di immissione in commercio.
  • Parteciperanno più di 80 centri in Francia (ambulatorio ospedaliero, pubblico e privato).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antibes, Francia
        • Ch Antibes
      • Bayonne, Francia
        • Private Office
      • Belfort, Francia
        • CH Franche Comte
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Francia
        • Ap-Hp Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • CH Bourg-en-Bresse
      • Brest, Francia
        • CHRU BREST
      • Caen, Francia
        • CHU CAEN
      • Cannes, Francia
        • Ch Cannes
      • Chartres, Francia
        • CH Chartres
      • Cholet, Francia
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont ferrand
      • Colombes, Francia
        • CH Colombes
      • Créteil, Francia
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dax, Francia
        • CH Dax
      • Dijon, Francia
        • CH de Dijon
      • Douai, Francia
        • CH de DOUAI
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Le Havre, Francia
        • CHG Jacques Monod
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • Private Office
      • Lomme, Francia
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francia
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille Sainte-Marguerite
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Morlaix, Francia
        • CH Morlaix
      • Mulhouse, Francia
        • GH de Mulhouse
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nevers, Francia
        • CH Nevers
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Niort, Francia
        • CH Niort
      • Orléans, Francia
        • Ch Orleans
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • AP-HP Bichat
      • Paris, Francia
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Paris, Francia
        • AP-HP Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia
        • AP-HP Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital La Croix Saint Simon
      • Pau, Francia
        • CH Pau
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francia
        • Chu de La Reunion
      • Saint-Mandé, Francia
        • CH Bégin
      • Saint-Nazaire, Francia
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Troyes, Francia
        • CH Troyes
      • Valence, Francia
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Francia
        • CH Valenciennes
      • Valenciennes, Francia
        • Polyclinique Vauban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti francesi trattati per disturbi reumatici infiammatori cronici secondo EMA.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente trattato con JAK inibitore in accordo con EMA, per reumatismi infiammatori cronici, indipendente dalla linea terapeutica
  • Soggetto che è iscritto a un regime previdenziale
  • Consenso scritto libero, dichiarato e firmato dal soggetto e dallo sperimentatore il giorno dell'inclusione Criteri di esclusione
  • Paziente che non riesce a comprendere le implicazioni e le regole dello studio
  • Opposizione paziente alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione terapeutica degli inibitori JAK
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino all'anno 1
Il mantenimento terapeutico sarà misurato dal tasso di ritenzione, cioè la percentuale di pazienti che rimangono trattati con inibitori JAK.
Dall'inizio dello studio fino all'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza nella vita reale degli inibitori JAK
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Evento di eventi avversi e azioni intraprese (interruzione temporanea o definitiva del trattamento con inibitori JAK al verificarsi di eventi avversi).
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Tolleranza nella vita reale degli inibitori JAK nei sottogruppi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Insorgenza di eventi avversi e azione intrapresa (interruzione temporanea o definitiva del trattamento con inibitori JAK al verificarsi di eventi avversi), in una popolazione anziana o che presenta comorbidità
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Efficacia degli inibitori JAK
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Valutato utilizzando dati clinici (l'elenco non è esaustivo): numero di articolazioni gonfie (NAG), numero di articolazioni dolenti (NAD), velocità di eritrosedimentazione (VES), livelli di proteina C-reattiva (CRP), scala analogica visiva (VAS ) per l'attività della malattia valutata dal paziente e dal medico.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Confronto dell'efficacia degli inibitori JAK (monoterapia contro combinazione con DMARDS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Valutare l'efficacia degli inibitori JAK somministrati in monoterapia rispetto alla combinazione con un DMARD sintetico convenzionale
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Efficacia della dose di inibitori JAK (dosi piene rispetto a mezze dosi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Uso di inibitori JAK nella pratica corrente
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Dosaggio iniziale, aggiustamenti terapeutici, ecc.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Posto degli inibitori JAK nella pratica della vita reale nell'arsenale terapeutico per i pazienti con disturbi reumatici infiammatori cronici
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Storia terapeutica del paziente relativa ai DMARD prima di iniziare il trattamento con un inibitore JAK
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultati riportati dai pazienti: qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Analizzare l'effetto degli inibitori JAK sugli esiti riportati dai pazienti in relazione alla qualità della vita e all'impatto funzionale: questionario HAQ (Health Assessment Questionnaire)
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultati riportati dal paziente: accettazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Analizzare l'effetto degli inibitori JAK sui risultati riportati dai pazienti in relazione all'accettazione: questionario di accettazione del trattamento
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultati riportati dal paziente: Conformità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Analizzare l'effetto degli inibitori JAK sugli esiti riportati dai pazienti in relazione alla compliance: questionario sulla compliance (autoquestionario Morisky-Green)
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Identificare nuove interazioni farmacologiche
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Analisi dei dati da una Banca Dati Sanitaria Nazionale (SNIIRAM): dati demografici
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Con e senza incatenamento ai pazienti inclusi in questa coorte con possibilità di valutazione demografica
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Analisi dei dati da una Banca Dati Sanitaria Nazionale (SNIIRAM): economia medica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Con e senza incatenamento ai pazienti inclusi in questa coorte con la possibilità di valutare l'economia medica
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Analisi se dati da Banca Dati Sanitaria Nazionale (SNIIRAM): compliance
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Con e senza concatenamento ai pazienti inclusi in questa coorte con possibilità di valutare la compliance
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Creazione di una banca dati aperta
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Stabilire un database aperto che possa essere integrato con altri registri nazionali in vista di future analisi internazionali
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societe Francaise de Rhumatologie

Collaboratori

Bordeaux PharmacoEpi

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Elise TRUCHETET, CHU de Bordeaux - Pellegrin
  • Investigatore principale: Jerôme AVOUAC, AP-HP Hôpital Cochin
  • Investigatore principale: Clément PRATI, CHRU De Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAJIK Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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