Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u pacientů léčených inhibitory JAK pro zánětlivý revmatismus (MAJIK) (MAJIK)

20. ledna 2025 aktualizováno: Societe Francaise de Rhumatologie

Studie JAKINIB: "Observační, multicentrická studie shromažďující prospektivní a průběžná klinická a laboratorní data pro pacienty léčené inhibitory JAK pro zánětlivý revmatismus podle EMA."

Inhibitory Janus kinázy (JAK) jsou novou třídou molekul dostupných v terapeutickém arzenálu pro chronická zánětlivá revmatická onemocnění. Je třeba lépe definovat profil tolerance této nové třídy a dále stanovit její použití v reálném životě.

Francouzská společnost revmatologů má v úmyslu koordinovat prospektivní studii národního registru pro toto sledování.

Tento registr bude zahrnovat nejméně 1 500 pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a 150 pacientů s psoriatickou artritidou od zahájení léčby inhibitorem JAK a následně sledovaných po dobu 5 let.

Tento registr je longitudinální, multicentrická, observační registrová studie. Cílem tohoto národního registru je lépe porozumět bezpečnostním profilům inhibitorů JAK a získat znalosti o jejich použití v každodenní praxi s cílem optimalizovat toto použití a potenciálně začlenit inhibitory JAK do strategií personalizované medicíny.

Tento registr bude generovat údaje o účinnosti, zejména terapeutické udržování, pozorování, což umožní srovnání mezi registry s jinými biologickými sloučeninami ve francouzské populaci a může být agregován s jinými podobnými registry v jiných zemích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Tento registr je longitudinální, multicentrická, observační registrová studie s kontinuálním a ambispektivním sběrem klinických a laboratorních dat. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, bez ohledu na následné terapeutické úpravy.

Cílová populace:

Pacienti zahajující léčbu inhibitorem JAK pro zánětlivé revmatické onemocnění.

Počet pacientů a center:

  • Cílem je zahrnout na jeden lék dostupný na trhu alespoň 300 až 500 pacientů s RA a alespoň 100 až 150 pacientů s psoriatickou artritidou. Pokud je inhibitor JAK schválen v nové indikaci chronického revmatického onemocnění Evropskou lékovou agenturou (EMA), počet pacientů, kteří mají být zahrnuti pro každou molekulu v této indikaci, bude upraven v závislosti na prevalenci/epidemiologii každého onemocnění. Na začátku tohoto registru budou zvažovány aktuálně dostupné produkty (baricitinib a tofacitinib); pak bude zvažována každá nová indikace pro již schválený lék nebo každý nový lék ve stejné terapeutické třídě počínaje datem jejich uvedení na trh.
  • Zúčastní se více než 80 center ve Francii (nemocniční, veřejná a soukromá praxe).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie
        • Ch Antibes
      • Bayonne, Francie
        • Private Office
      • Belfort, Francie
        • CH Franche Comte
      • Besançon, Francie
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Francie
        • Ap-Hp Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • CH Bourg-en-Bresse
      • Brest, Francie
        • CHRU BREST
      • Caen, Francie
        • CHU CAEN
      • Cannes, Francie
        • Ch Cannes
      • Chartres, Francie
        • CH Chartres
      • Cholet, Francie
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Francie
        • CH Colombes
      • Créteil, Francie
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dax, Francie
        • CH Dax
      • Dijon, Francie
        • CH de Dijon
      • Douai, Francie
        • CH de DOUAI
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francie
        • CH La Rochelle
      • Le Havre, Francie
        • CHG Jacques Monod
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Francie
        • CH Le Mans
      • Lille, Francie
        • Chu Lille
      • Limoges, Francie
        • Private Office
      • Lomme, Francie
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francie
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francie
        • CHU Marseille Sainte-Marguerite
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Morlaix, Francie
        • CH Morlaix
      • Mulhouse, Francie
        • GH de Mulhouse
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nevers, Francie
        • CH Nevers
      • Nice, Francie
        • CHU NICE
      • Niort, Francie
        • CH Niort
      • Orléans, Francie
        • Ch Orleans
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • AP-HP Bichat
      • Paris, Francie
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Paris, Francie
        • AP-HP Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie
        • AP-HP Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital La Croix Saint Simon
      • Pau, Francie
        • CH Pau
      • Reims, Francie
        • CHU Reims
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francie
        • Chu de La Reunion
      • Saint-Mandé, Francie
        • CH Bégin
      • Saint-Nazaire, Francie
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
      • Troyes, Francie
        • CH Troyes
      • Valence, Francie
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Francie
        • CH Valenciennes
      • Valenciennes, Francie
        • Polyclinique Vauban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Francouzští pacienti léčení pro chronické zánětlivé revmatické poruchy podle EMA.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient léčený inhibitorem JAK v souladu s EMA, pro chronické zánětlivé revmatismy, nezávisle na terapeutické linii
  • Subjekt, který je členem systému sociálního zabezpečení
  • Volný, deklarovaný, písemný souhlas podepsaný subjektem a zkoušejícím v den zařazení Kritéria vyloučení
  • Pacient, který nerozumí důsledkům a pravidlům studie
  • Nesouhlas pacienta s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická údržba inhibitorů JAK
Časové okno: Od začátku studia do 1. ročníku
Terapeutické udržení bude měřeno mírou retence, tj. procentem pacientů, kteří zůstávají léčeni inhibitory JAK.
Od začátku studia do 1. ročníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance inhibitorů JAK v reálném životě
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Výskyt nežádoucích účinků a přijatá opatření (dočasné nebo konečné zastavení léčby inhibitory JAK při výskytu nežádoucí příhody).
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Reálná tolerance inhibitorů JAK v podskupinách
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Výskyt nežádoucích účinků a přijatá opatření (dočasné nebo konečné ukončení léčby inhibitory JAK při výskytu nežádoucí příhody) u starší populace nebo s komorbiditami
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Účinnost inhibitorů JAK
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Vyhodnoceno pomocí klinických údajů (seznam není vyčerpávající): počet otoku kloubů (NAG), počet citlivých kloubů (NAD), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), vizuální analogická škála (VAS ) pro aktivitu onemocnění hodnocenou pacientem a lékařem.
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Srovnání účinnosti inhibitorů JAK (monoterapie versus kombinace s DMARDS)
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Vyhodnoťte účinnost inhibitorů JAK podávaných v monoterapii oproti kombinaci s konvenčními syntetickými DMARD
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Účinnost dávky inhibitorů JAK (plné dávky versus poloviční dávky)
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Využití inhibitorů JAK v současné praxi
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Počáteční dávkování, terapeutické úpravy atd.
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Místo inhibitorů JAK v reálné praxi v léčebném arzenálu pacientů s chronickými zánětlivými revmatickými poruchami
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Terapeutická anamnéza pacienta týkající se DMARD před zahájením léčby inhibitorem JAK
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Výsledky hlášené pacientem: Kvalita života
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Analyzujte účinek inhibitorů JAK na pacientem hlášené výsledky s ohledem na kvalitu života a funkční dopad: dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Výsledky hlášené pacientem: Přijetí
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Analyzujte účinek inhibitorů JAK na pacientem hlášené výsledky s ohledem na přijetí: dotazník přijetí léčby
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Výsledky hlášené pacientem: Compliance
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Analyzujte účinek inhibitorů JAK na pacientem hlášené výsledky, pokud jde o Compliance: dotazník compliance (Morisky-Green self-dotazník)
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Drogové interakce
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Identifikujte nové lékové interakce
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Analýza dat z národní zdravotní databáze (SNIIRAM): demografie
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
S i bez řetězení k pacientům zařazeným do této kohorty s možností demografického hodnocení
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Analýza dat z národní zdravotní databáze (SNIIRAM): lékařská ekonomie
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
S i bez řetězení k pacientům zařazeným do této kohorty s možností hodnocení medicínské ekonomiky
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Analýza dat z národní zdravotní databáze (SNIIRAM): soulad
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
S i bez řetězení k pacientům zařazeným do této kohorty s možností vyhodnocení compliance
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Založení otevřené databáze
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Vytvořit otevřenou databázi, kterou lze integrovat s dalšími národními registry s ohledem na budoucí mezinárodní analýzy
Od začátku studie do konce 5letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe Francaise de Rhumatologie

Spolupracovníci

Bordeaux PharmacoEpi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Elise TRUCHETET, CHU de Bordeaux - Pellegrin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerôme AVOUAC, AP-HP Hôpital Cochin
  • Vrchní vyšetřovatel: Clément PRATI, CHRU De Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAJIK Registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit