预康复和康复计划对严重低位前切除综合征连续护理的可行性和影响。 (PRELARS)

-研究设计：一项单臂、非随机前瞻性研究，将初步评估前直肠切除术和直肠系膜切除术治疗直肠癌患者的预康复和/或功能康复计划的依从性和可行性。 此外，将获得临床结果变量以评估后续功效研究的可能性。

-患者选择：将建议所有连续的直肠癌患者参与这项研究，这些患者预计将进行直肠低位前切除术、直肠系膜切除术和结直肠吻合术，有或没有保护性回肠造口术，年龄超过 18 岁，他们给予他们的知情同意，以及谁可以进行骨盆底物理治疗计划并且容易受到胫骨神经刺激。

排除标准将是 POLARS 评分小于 20（LARS-minor 或非 LARS），残留或远处局部区域疾病的存在，炎症性肠病（IBD）的存在，先前已知的肠易激综合征（IBS）诊断，除直肠外的其他肠切除术，存在吻合口并发症，或无法进行盆腔肌肉物理治疗，脚踝存在营养障碍（后遗症综合症），已知糖尿病性神经病变，心脏起搏器或植入式除颤器的携带者，以及以前的 SNS 或 PTNS。

-干预：

一揽子干预措施包括：

1. 教育会议：结直肠护理咨询，其中检查纳入/排除标准，填写与结果测量量表（POLARS、Vaizey 和 QLQ-C30）相关的术前数据以及研究感兴趣的术前和术后临床变量.

   在解释康复前或康复计划的组成部分、阶段和持续时间后，获得患者的知情同意。

   在第一次访问中，将进行的骨盆底肌肉康复练习被展示和监督，记录了修改后的牛津量表和 PERF 方案（力量、耐力、重复、快速）的基线数据。

2. 盆底物理疗法 (FTSP) 和生物反馈：患者每天将完成三组肌肉锻炼：缓慢盆底收缩、最大持续收缩和快速盆底收缩；每个系列的每种模式重复 10 次，每次大约持续 2-3 分钟。 这些练习可以在患者方便的任何位置、时刻或情况下进行。

   在每次访问护理咨询时，将对练习进行监督，并在特定日期（参见程序图）使用修改后的牛津量表、PERF 方案和肛门测压法对收缩力进行量化。

   对于肛门测压，将使用 Anopress 设备（THD SpA，Correggio (RE)，意大利），这是一种便携式无线压力计，使用高分辨率空气填充探头，记录肛管中产生的压力。 所有患者都遵循标准方案。 记录静息压力数据，包括自主收缩、非自主收缩（例如咳嗽）和阻力压力（最大努力压力的持续时间最多 50% 定义为最多 10 秒）。 带有可扩张球囊的第二根导管用于测量直肠对扩张的敏感性和抑制性肛门直肠反射。 将有 2 次生物反馈会议。

   作为对计划依从性的控制，患者将记录所执行的锻炼日记或骨盆底锻炼计划应用程序的记录。

3. 胫后神经的经皮神经刺激：对于 PTNS，使用 Urgent PC® 装置（Uroplasty，NL）；该程序将由结直肠科护士在门诊就诊时按照制造商推荐的标准技术进行。 使用插入内踝后 3-4 cm 和 2 cm 颅骨点的 34 G 针电极和同一腿足弓附近的另一个粘附电极进行刺激。 电刺激参数如下：200 毫秒的脉冲宽度、20 赫兹的频率和增加的电流，直到首先注意到手指弯曲 (0-18 毫安)。 该计划总共包括 20 节课，每节课 30 分钟，每周一次，连续 12 周，然后在接下来的 2 个月中每 15 天增加 4 节课，每月增加 4 节课。

4. 允许理疗教育和结果监控的应用程序。

   • 临床变量和结果测量：

结果测量将是 LARS、Vaizey（圣路易斯）的 POLARS 预测评分。 Mark's) 的大便失禁和 EORTC QLQ-30 生活质量，围手术期获得，以及 LARS、Vayzey 和 QLQ-30 量表在手术或关闭保护性造口后 6 个月和一年。 作为 FTSP 的测量，将获得肛门测压、改良牛津量表和 PERF 方案的结果。 根据患者日记或骨盆底应用程序的记录，将通过遵守锻炼的百分比来评估对 FTSP 计划的依从性。

为了评估该计划的可接受程度，将评估自愿、完全或部分离开该计划的患者百分比，以及使用在计划结束时获得的视觉模拟量表 (VAS)。

以下数据将被记录为临床变量： 1) 性别； 2) 年龄； 3) 体重指数； 4) 直肠切除日期； 5) 保护造口的性能与否，适当时，造口关闭日期； 6) 是否给予放化疗或新辅助短程放疗； 7) MRI测量的肿瘤高度； 8) 开腹、腹腔镜、taTME 或混合入路（腹腔镜腹部部分和骨盆部分开腹）； 9) 全部或部分直肠系膜切除术； 10) 直肠系膜切除质量； 11) 吻合高度（自肛缘）； 12) 吻合类型（手动或机械，端对端或侧端或袋端）； 13) 辅助化疗； 14) 根据 Clavien-Dindo 分类的术后并发症； 15) 术后分期； 16) 在整个研究过程中使用收敛性药物、形成粪便块或改变卫生饮食。

结果：

该计划的可行性和依从性将通过在前 15 个案例中执行的 PTNS 会议和拟议的 FSTP 练习的遵守百分比进行初步分析，以便能够调整计划方案并估计具有代表性的样本量。

该研究的主要目的是将估计的术前 LARS 评分 (POLARS) 与直肠癌根治性手术（或回肠造口术闭合）后 6 个月和一年观察到的术后 LARS 评分进行比较，将其视为具有临床相关性的递减至少 50% 的患者有从 POLARS-主要到 LARS-次要（或非 LARS）的至少一个类别。 次要目标是评估干预措施对大便失禁 (Vaizey)、生活质量 (QLQ-C30) 和盆底收缩力（肛门测压法、牛津量表和 PERF）的影响。