Wykonalność i wpływ programu rehabilitacji i rehabilitacji na ciągłość opieki w zespole ciężkiej niskiej resekcji przedniej. (PRELARS)

-Projekt badania: Jednoramienne, nierandomizowane, prospektywne badanie, które wstępnie ocenia zgodność i wykonalność programu rehabilitacji wstępnej i/lub funkcjonalnej u pacjentów po przedniej resekcji odbytnicy z wycięciem mezorektum z powodu raka odbytnicy. Ponadto zostaną uzyskane zmienne wyniku klinicznego w celu oceny możliwości późniejszego badania skuteczności.

- Selekcja pacjentów: Udział w tym badaniu zostanie zaproponowany wszystkim kolejnym pacjentom z rakiem odbytnicy, którzy mają wykonać niską przednią resekcję odbytnicy z wycięciem mezorektum i zespoleniem jelita grubego z lub bez ileostomii ochronnej, w wieku powyżej 18 lat, którzy poddają się świadomej zgody i który może przeprowadzić program fizjoterapii dna miednicy i jest podatny na neurostymulację piszczeli.

Kryteriami wykluczenia będą: wynik POLARS mniejszy niż 20 (LARS-mniejszy lub nie-LARS), istnienie rezydualnej lub odległej choroby lokoregionalnej, obecność nieswoistego zapalenia jelit (IBD), wcześniejsza znana diagnoza zespołu jelita drażliwego (IBS) , pacjentów po resekcjach jelit innych niż odbytnica, z obecnością powikłań zespolenia lub niemożnością przeprowadzenia fizjoterapii mięśni miednicy, obecnością zaburzeń troficznych w stawach skokowych (zespół postfebile), rozpoznaną neuropatią cukrzycową, nosicielami rozruszników serca lub wszczepialnych defibrylatorów oraz z poprzedni SNS lub PTNS.

-Interwencje:

Pakiet interwencji polega na:

1. Sesja edukacyjna: konsultacja pielęgniarska jelita grubego, podczas której sprawdzane są kryteria włączenia/wyłączenia, uzupełniane są dane przedoperacyjne w odniesieniu do skal miar wyników (POLARS, Vaizey i QLQ-C30) oraz przed i pooperacyjne zmienne kliniczne będące przedmiotem zainteresowania badania .

   Po wyjaśnieniu składowych, faz i czasu trwania programu prehabilitacji lub rehabilitacji uzyskuje się świadomą zgodę pacjentów.

   Podczas tej pierwszej wizyty pokazywane i nadzorowane są ćwiczenia rehabilitacyjne mięśni dna miednicy, które należy wykonać, rejestrując podstawowe dane zmodyfikowanej skali oksfordzkiej i schematu PERF (moc, wytrzymałość, powtórzenie, szybkość).

2. Fizjoterapia dna miednicy (FTSP) i biofeedback: Pacjenci wykonują trzy zestawy ćwiczeń mięśni dziennie: powolne skurcze dna miednicy, maksymalne utrzymujące się skurcze i szybkie skurcze dna miednicy; wykonanie 10 powtórzeń każdej modalności w serii, z przybliżonym czasem trwania 2-3 minuty każde. Ćwiczenia te można wykonywać w dowolnej pozycji, momencie i okolicznościach, dogodnych dla pacjenta.

   Podczas każdej wizyty w poradni pielęgniarskiej ćwiczenia będą nadzorowane, aw określonych terminach (patrz schemat programu) siła skurczu będzie oceniana ilościowo za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, schematu PERF i manometrii odbytu.

   Do manometrii odbytu zostanie użyte urządzenie Anopress (THD SpA, Correggio (RE), Włochy), przenośny i bezprzewodowy manometr, który wykorzystuje powietrze o wysokiej rozdzielczości do napełniania sond rejestrujących ciśnienie generowane w kanale odbytu. Dla wszystkich pacjentów przestrzegano standardowego protokołu. Rejestrowane są dane dotyczące ciśnienia spoczynkowego ze skurczami dobrowolnymi, skurczami mimowolnymi (np. podczas kaszlu) i ciśnieniami oporowymi (czas trwania do 50% maksymalnego ciśnienia wysiłkowego jest określony w maksymalnie dziesięciu sekundach). Drugi cewnik z rozciągliwym balonikiem służy do pomiaru wrażliwości odbytnicy na rozdęcie i hamującego odruchu odbytniczo-odbytniczego. Odbędą się 2 sesje biofeedbacku.

   W ramach kontroli przestrzegania programu pacjenci będą prowadzić dziennik z wykonywanymi ćwiczeniami lub zapisy aplikacji programu ćwiczeń dna miednicy.

3. Przezskórna neurostymulacja tylnego nerwu piszczelowego: Do ​​PTNS stosuje się urządzenie Urgent PC® (Uroplastyka, Holandia); zabieg zostanie wykonany w ramach konsultacji ambulatoryjnych przez pielęgniarki jelita grubego, zgodnie ze standardową techniką zalecaną przez producenta. Stymulację przeprowadza się za pomocą elektrody igłowej 34 G wprowadzanej w punkcie czaszkowym 3-4 cm i 2 cm za kostką przyśrodkową oraz drugiej elektrody samoprzylepnej w pobliżu łuku stopy tej samej nogi. Parametry elektrostymulacji to: szerokość impulsu 200 ms, częstotliwość 20 Hz oraz zwiększony prąd do momentu zauważenia zgięcia palców (0-18 mA). Program obejmuje łącznie 20 sesji po 30 minut każda, raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni, następnie 4 dodatkowe sesje co 15 dni przez kolejne 2 miesiące i 4 dodatkowe sesje raz w miesiącu.

4. Aplikacja umożliwiająca edukację fizjoterapeutyczną i monitorowanie wyników.

   • Zmienne kliniczne i miary wyników:

Miarą wyniku będzie przewidywany wynik POLARS z LARS, Vaizey (St. Marka) nietrzymania stolca i jakości życia EORTC QLQ-30, uzyskanych w okresie okołooperacyjnym, oraz skal LARS, Vayzey i QLQ-30 po 6 miesiącach i roku operacji lub zamknięcia stomii ochronnej. Jako pomiary FTSP otrzymane zostaną wyniki manometrii odbytu, zmodyfikowanej skali oksfordzkiej oraz schematu PERF. Przestrzeganie programu FTSP będzie oceniane poprzez procent wykonania ćwiczeń według dzienniczka pacjentki lub z zapisów aplikacji dna miednicy.

Aby ocenić stopień akceptacji programu, oceniony zostanie odsetek pacjentów, którzy dobrowolnie z niego zrezygnowali, całkowicie lub częściowo, a także za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskanej na zakończenie programu.

Następujące dane będą rejestrowane jako zmienne kliniczne: 1) płeć; 2) wiek; 3) BMI; 4) datę resekcji odbytnicy; 5) wykonanie lub nie zabezpieczenia stomii oraz, w stosownych przypadkach, datę zamknięcia stomii; 6) zastosowanie lub nie radiochemioterapii lub krótkoterminowej radioterapii neoadiuwantowej; 7) Wysokość guza zmierzona metodą MRI; 8) Dostęp otwarty, laparoskopowy, taTME lub mieszany (część brzuszna laparoskopowo i otwarta część miednicy); 9) Całkowite lub częściowe wycięcie mezorektum; 10) Jakość resekcji mezorektum; 11) Wysokość zespolenia (od brzegu odbytu); 12) rodzaj zespolenia (ręczne lub mechaniczne, koniec do końca lub koniec boczny lub koniec worka); 13) podanie chemioterapii adjuwantowej; 14) Powikłania pooperacyjne wg klasyfikacji Claviena-Dindo; 15) Stopień zaawansowania pooperacyjnego; oraz 16) Leki ściągające, tworzące masę kałową lub modyfikacje higieniczno-dietetyczne w trakcie badania.

WYNIKI:

Wykonalność i przestrzeganie programu zostaną wstępnie przeanalizowane poprzez procentową zgodność z sesjami PTNS i proponowanymi ćwiczeniami FSTP wykonanymi w pierwszych 15 przypadkach, aby móc dostosować schemat programu i oszacować reprezentatywną wielkość próby.

Głównym celem badania będzie porównanie oszacowanej przedoperacyjnej skali LARS (POLARS) z pooperacyjną oceną LARS obserwowaną po 6 miesiącach i roku po radykalnym zabiegu (lub zamknięciu ileostomii) raka odbytnicy, uznając ją za klinicznie istotną malejącą przynajmniej jedna kategoria od POLARS- major do LARS- minor (lub nie LARS) u co najmniej 50% pacjentów. Drugorzędnymi celami będzie ocena wpływu interwencji na nietrzymanie stolca (Vaizey), jakość życia (QLQ-C30) i kurczliwość dna miednicy (manometria odbytu, skala Oxford i PERF).