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NMOSD 神经性疼痛的高频脉冲疗法

2024年3月12日 更新者:Michael, Levy M.D.,Ph.D.、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是确定在家中自行使用经皮神经电刺激装置是否是缓解视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者神经性疼痛的有效、可接受且可行的方法。

研究概览

详细说明

视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 是一种慢性复发性中枢神经系统 (CNS) 自身免疫性疾病,优先针对视神经和脊髓,导致瘫痪、失明和死亡。 NMOSD 是一种罕见疾病,在美国影响大约 4,000-8,000(8,000 - 15,000)人,对非白种人和女性的影响尤为严重,全球患病率估计为 0.52 至 4.4/100,000。 疼痛是该疾病的严重致残成分,高达 91% 的患者报告中枢神经性疼痛 (CNP),其特征是面部、手臂、躯干和腿部有痛苦的灼烧感、刺痛感或刺痛感。 脊髓中的 NMOSD 病变具有较长且具有破坏性的特点,与大多数其他神经系统疾病相比,NMOSD 中的疼痛更为普遍。 关于持续性疼痛对 NMOSD 生活质量 (QoL) 影响的研究发现,那些患有 CNP 的患者会经历更多的抑郁、更少的生活乐趣和更多的行走困难。 目前,没有针对 CNP 治疗的护理标准,通常用于糖尿病周围神经病变的药物的标签外使用通常是不够的。 NMOSD 是一种破坏性疾病,有效治疗 CNP 的需求仍未得到满足。

经皮神经电刺激 (TENS) 疗法是一种非侵入性疼痛调节干预,它利用上行(感觉)纤维的经皮电刺激来重组适应不良的信号通路。 这种神经调节疗法已被研究用于治疗多种情况下的持续性周围神经性疼痛,包括化疗引起的神经病变、带状疱疹后神经痛和手术后神经性疼痛,并取得了可喜的结果。 在连续 10 个工作日接受每日治疗后,患者报告病情持续缓解。

最近,研究人员在 NMOSD 患者中使用名为 Scrambler 的 TENS 装置完成了一项假对照试验,结果显示与对照组相比,神经性疼痛显着减少。 扰频器设备必须由专业技术人员在办公室操作,从而限制了它对更广泛的 NMOSD 人群的实用性。 家用 TENS 设备类似于 Scrambler 单元,因为它提供非侵入性经皮电脉冲来减轻疼痛。 它是一种小型可穿戴设备,基于相同的门控理论,利用高频和低频产生神经阻滞效应。 由于用于这项研究的 TENS 设备是远程可编程的,因此可以在让患者对试验组不知情的情况下进行受控试验。

对于患有 NMOSD 和其他引起中枢神经系统疼痛的病症的患者,非侵入性、非药理学装置可能被证明是止痛药的可行替代品。 阿片类药物等止痛药会导致成瘾和生活方式改变,并产生不可接受的副作用。 成本和副作用是其他疼痛药物疗法的关注点。 此外,为了控制疼痛,许多患者被开出多种药物,然后不得不应对多种药物的复杂性和危害。 最重要的是,没有一种药物治疗 NMOSD 疼痛在试验中被证明有效。

如果能在大量患者队列中证明 NMOSD 患者可以使用安全有效的家庭非药物止痛疗法,那将改变许多人的生活——不仅是 NMOSD 患者,还有相关神经免疫疾病患者和其他具有中枢神经性疼痛的病症。

该项目的目标是为 NMOSD 中的神经性疼痛提供一种有效的非侵入性治疗,可以在家中安全使用。 许多 NMOSD 患者患有慢性疼痛和/或残疾,即使在最好的时候,即使不是不可能,也很难经常去诊所接受治疗。 其次,安全的居家治疗可以持续缓解疼痛(以及其他潜在的并发症状),可以极大地改善当前以及未来可能出现的社会疏远时期的生活质量,因为离开家是危险的,尤其是对于终身免疫抑制剂。 此外,家庭治疗选项将为患者节省时间和金钱。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据 2015 NMOSD 标准诊断为 NMOSD 的 18 岁或以上的男性和女性
  2. 患者必须对血清中的水通道蛋白 4 抗体呈阳性。
  3. 存在持续性神经性疼痛(> 3 个月),在 Wong-Baker 面部疼痛量表上评分为 4 级或更高
  4. 患者的疾病必须稳定,以便他们在入组前 6 个月内没有脊髓复发
  5. 患者必须采用稳定的药物治疗方案,其中可能包括抗癫痫药、抗抑郁药或非甾体类抗炎药,并且在入组后 30 天内不得调整方案
  6. 疼痛必须局限于脊髓病变
  7. 患者了解研究方案、其要求、风险和不适,能够并愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 认知或精神不健全的患者
  2. 以下任何一项:孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女或其性伴侣不愿采取充分的避孕措施(避孕套、隔膜、避孕药、注射、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入、禁欲, ETC。)。
  3. 同时或在过去 30 天内使用研究药物控制疼痛
  4. 对经皮电子神经刺激或乳胶有过敏反应史或既往不耐受史
  5. 具有植入式给药系统的患者,例如 美敦力同步。
  6. 有心脏支架或金属植入物的患者,例如起搏器、自动除颤器、人工耳蜗、动脉瘤夹、腔静脉夹和颅骨板(用于骨科修复的金属植入物,例如 允许使用销钉、夹子、板、笼子、关节置换)
  7. 在过去六个月内有已知的心肌梗塞或缺血性心脏病病史的患者
  8. 在 1 个月内进行过腹腔神经丛阻滞或其他神经松解性疼痛控制治疗
  9. 化疗前存在的疼痛性感觉异常的其他确定原因(例如,腕管综合征、B12 缺乏症、艾滋病、单克隆丙种球蛋白病、糖尿病、重金属中毒淀粉样变性、梅毒、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、遗传性神经病等)可能导致患者目前的神经性症状
  10. 皮肤状况如开放性溃疡会妨碍电极的正确应用
  11. 患有持续伴随的中枢神经系统疾病或癫痫、脑损伤或有症状的脑转移病史的患者
  12. 研究者认为可能影响研究目标的其他医疗或其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
我们的研究协调员将对设备进行编程,以提供虚假信号或实验信号。 TENS 电极的位置将由疼痛的位置决定,目的是将该装置放置在与疼痛相对应的皮肤病水平的顶部。 研究协调员将协助每位受试者适当放置设备。 治疗将每天进行 1 小时,持续 4 周。
家用 TENS 单元设备是一种家用经皮神经电刺激单元,因为它提供非侵入性经皮电脉冲以减轻疼痛。 它是一种小型可穿戴设备,基于相同的门控理论,利用高频和低频产生神经阻滞效应。
其他名称:
  • 经皮神经电刺激
假比较器:假手臂
假单位看起来与实验单位相同。 使用假装置的受试者可能会有一种感觉,但它不会像实验装置那样传递电流。 研究协调员将协助每位受试者适当放置设备。 治疗将每天进行 1 小时,持续 4 周。
该装置看起来像实验装置,但不提供电流。
其他名称:
  • 经皮神经电刺激 - 假手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分 (NRS) 上的疼痛评分
大体时间:从基线到完成实验阶段需要 4 周。
NRS 量表是一个 11 点量表 (0-10),其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛,以确定疼痛程度。
从基线到完成实验阶段需要 4 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伸展期 NRS 的疼痛评分
大体时间:从实验阶段结束到开放标签阶段结束需要 4 周。
NRS 量表是一个 11 点量表 (0-10),其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛,以确定疼痛程度。
从实验阶段结束到开放标签阶段结束需要 4 周。
NRS 量表上的“最差”疼痛评分
大体时间:从基线到完成实验阶段需要 4 周。
NRS 量表是一个 11 点量表 (0-10),其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛,以确定疼痛程度。
从基线到完成实验阶段需要 4 周。
退出审判
大体时间:从基线到完成实验阶段需要 4 周。
因依从性差而退出的患者人数。
从基线到完成实验阶段需要 4 周。
生活质量调查
大体时间:从基线到完成实验阶段需要 4 周。
SF36 生活质量问卷
从基线到完成实验阶段需要 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Levy, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (实际的)

2022年4月13日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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