- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04614454
Vysokofrekvenční impulzní terapie pro neuropatickou bolest u NMOSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha optického spektra neuromyelitis (NMOSD) je chronické recidivující autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které se přednostně zaměřuje na optické nervy a míchu, což vede k paralýze, slepotě a smrti. NMOSD je vzácné onemocnění, které postihuje přibližně 4 000–8 000 (8 000 – 15 000) lidí ve Spojených státech, neúměrně postihuje nebělošské obyvatele a ženy a jeho celosvětová prevalence se odhaduje na 0,52 až 4,4/100 000. Bolest je závažně invalidizující složkou onemocnění, přičemž až 91 % pacientů uvádí centrální neuropatickou bolest (CNP) charakterizovanou bolestivým pocitem pálení, střelby nebo mravenčení v obličeji, pažích, trupu a nohou. Léze NMOSD v míše jsou charakteristicky dlouhé a destruktivní a bolest je u NMOSD převládající než u většiny jiných neurologických onemocnění. Výzkum dopadu přetrvávající bolesti na kvalitu života (QoL) v NMOSD zjistil, že pacienti s CNP pociťují více deprese, méně radosti ze života a větší potíže s chůzí. V současné době neexistuje standardní péče o léčbu CNP a off-label použití léků typicky používaných pro diabetickou periferní neuropatii je často nedostatečné. NMOSD je zničující onemocnění a stále existuje vysoká neuspokojená potřeba účinné léčby CNP.
Terapie transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) je neinvazivní intervence modifikující bolest, která využívá transkutánní elektrickou stimulaci vzestupných (senzorických) vláken se záměrem reorganizace maladaptivních signálních drah. Tato neuromodulační terapie byla zkoumána pro léčbu perzistující periferní neuropatické bolesti u několika stavů včetně neuropatie indukované chemoterapií, postherpetické neuralgie a postchirurgické neuropatické bolesti se slibnými výsledky. Pacienti uvádějí trvalou úlevu po absolvování denních léčebných sezení po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu.
Nedávno výzkumníci dokončili falešnou kontrolovanou studii s použitím jednotky TENS nazvané Scrambler u pacientů s NMOSD, která prokázala významné snížení neuropatické bolesti ve srovnání s kontrolami. Zařízení Scrambler musí být provozováno v kanceláři profesionálním technikem, čímž se omezuje jeho užitečnost pro širší populaci NMOSD. Domácí přístroj TENS je podobný jednotce Scrambler v tom, že poskytuje neinvazivní transkutánní elektrické impulsy ke snížení bolesti. Je to malé nositelné zařízení, které využívá vysoké i nízké frekvence k vytvoření efektu nervového bloku založeného na stejné teorii hradlování. Vzhledem k tomu, že zařízení TENS pro tuto studii je programovatelné na dálku, lze provést kontrolovanou studii, přičemž pacient zůstane slepý vůči zkušebnímu rameni.
Pro pacienty s NMOSD a dalšími stavy, které způsobují bolest pocházející z centrálního nervového systému, by se nevtíravá, nefarmakologická zařízení mohla ukázat jako životaschopná alternativa k lékům proti bolesti. Farmaceutická léčba bolesti, jako jsou opioidy, vedla k závislosti a změnám životního stylu s nepřijatelnými vedlejšími účinky. Náklady a vedlejší účinky se týkají jiných farmakologických terapií bolesti. Kromě toho je ve snaze potlačit bolest mnoha pacientům předepsáno několik léků, a pak se musí vyrovnat se složitostí a riziky polyfarmacie. A co je nejdůležitější, žádný z farmaceutických způsobů léčby bolesti u NMOSD se ve studii neprokázal jako účinný.
Pokud by bylo možné u významné kohorty pacientů prokázat, že pro pacienty s NMOSD je k dispozici bezpečná a účinná domácí nefarmakologická léčba bolesti, mnohým by to změnilo život – nejen těm s NMOSD, ale také s podobnými neuroimunitními poruchami. a další stavy s centrální neuropatickou bolestí.
Cílem tohoto projektu je poskytnout účinnou, neinvazivní léčbu neuropatické bolesti u NMOSD, kterou lze bezpečně používat doma. Mnoho pacientů s NMOSD má tak chronickou bolest a/nebo postižení, že časté návštěvy kliniky za účelem terapie jsou v nejlepší době obtížné, ne-li nemožné. Za druhé, bezpečná domácí léčba, která nabízí nepřetržitou úlevu od bolesti (a potenciálně dalších souběžně se vyskytujících příznaků), může výrazně zlepšit kvalitu života během tohoto a pravděpodobně budoucího období sociálního distancování, kdy je odchod z domova nebezpečný, zejména pro populaci na celoživotní imunosupresiva. Také možnost domácí terapie ušetří pacientům čas i peníze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnózou NMOSD podle kritérií NMOSD z roku 2015
- Pacienti musí být pozitivní na protilátku aquaporin-4 v séru.
- Přítomnost přetrvávající neuropatické bolesti (> 3 měsíce) hodnocená na úrovni 4 nebo vyšší na Wong-Bakerově stupnici bolesti
- Pacienti musí být ve svém onemocnění stabilní, takže během 6 měsíců před zařazením neměli žádné relapsy míchy
- Pacienti musí být na stabilním léčebném režimu, který může zahrnovat antiepileptika, antidepresiva nebo nesteroidní protizánětlivé léky, bez jakýchkoli úprav režimu do 30 dnů od zařazení.
- Bolest musí být lokalizována do míšní léze
- Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlí a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kognitivně nebo mentálně nekompetentní
- Cokoli z následujícího: těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragma, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, podkožní implantáty, abstinence , atd.).
- Použití zkoumané látky pro kontrolu bolesti současně nebo během posledních 30 dnů
- Anamnéza alergické reakce nebo předchozí nesnášenlivosti transkutánní elektronické nervové stimulace nebo latexu
- Pacienti s implantabilními systémy pro podávání léků, např. Medtronic Synchromed.
- Pacienti se srdečními stenty nebo kovovými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, automatické defibrilátory, kochleární implantáty, svorky na aneuryzma, svorky na dutou žílu a lebečné ploténky (kovové implantáty pro ortopedické opravy, např. čepy, spony, desky, klece, kloubní náhrady jsou povoleny)
- Pacienti se známou anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční během posledních šesti měsíců
- Předchozí blokáda celiakálního plexu nebo jiná neurolytická léčba bolesti během 1 měsíce
- Jiné identifikované příčiny bolestivých parestezií existujících před chemoterapií (např. syndrom karpálního tunelu, nedostatek B12, AIDS, monoklonální gamapatie, diabetes, otrava těžkými kovy amyloidóza, syfilis, hypertyreóza nebo hypotyreóza, dědičná neuropatie atd.), které mohou být zodpovědné za aktuální neuropatické symptomy pacienta
- Kožní onemocnění, jako jsou otevřené vředy, které by bránily správné aplikaci elektrod
- Pacienti s probíhající souběžnou centrální neurologickou poruchou nebo anamnézou epilepsie, poškození mozku nebo symptomatických mozkových metastáz
- Jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální rameno
Zařízení budou naprogramována naším koordinátorem studie tak, aby poskytovala falešný signál nebo experimentální signál.
Umístění elektrod TENS bude určeno umístěním bolesti s cílem umístit jednotku na vrchol dermatologické úrovně odpovídající bolesti.
Koordinátor studie pomůže každému subjektu vhodně umístit zařízení.
Léčba bude podávána 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů.
|
Zařízení domácí jednotky TENS je domácí jednotka pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci, protože poskytuje neinvazivní transkutánní elektrické impulzy ke snížení bolesti.
Je to malé nositelné zařízení, které využívá vysoké i nízké frekvence k vytvoření efektu nervového bloku založeného na stejné teorii hradlování.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná paže
Falešná jednotka vypadá stejně jako experimentální jednotka.
Subjekty s falešným zařízením mohou zažít pocit, ale nedodává elektrický proud jako experimentální jednotky.
Koordinátor studie pomůže každému subjektu vhodně umístit zařízení.
Léčba bude podávána 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů.
|
Toto zařízení vypadá jako experimentální zařízení, ale neposkytuje elektrický proud.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti v numerickém hodnocení (NRS)
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu do dokončení experimentální fáze.
|
Stupnice NRS je 11bodová škála (0-10) s 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší bolest pro určení úrovně bolesti.
|
4 týdny od výchozího stavu do dokončení experimentální fáze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti na NRS v prodloužené fázi
Časové okno: 4 týdny od konce experimentální fáze do konce otevřené fáze.
|
Stupnice NRS je 11bodová škála (0-10) s 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší bolest pro určení úrovně bolesti.
|
4 týdny od konce experimentální fáze do konce otevřené fáze.
|
"Nejhorší" skóre bolesti na škále NRS
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu do dokončení experimentální fáze.
|
Stupnice NRS je 11bodová škála (0-10) s 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší bolest pro určení úrovně bolesti.
|
4 týdny od výchozího stavu do dokončení experimentální fáze.
|
Odstoupení od soudu
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu do dokončení experimentální fáze.
|
Počet pacientů, kteří odstoupili kvůli špatné komplianci.
|
4 týdny od výchozího stavu do dokončení experimentální fáze.
|
Průzkum kvality života
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu do dokončení experimentální fáze.
|
SF36 dotazník kvality života
|
4 týdny od výchozího stavu do dokončení experimentální fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Neuralgie
- Neuromyelitis Optica
Další identifikační čísla studie
- 2020P003301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromyelitis Optica
-
MedImmune LLCDokončenoNeuromyelitis Optica a Neuromyelitis Optica Poruchy spektraSpojené státy, Česko, Thajsko, Německo, Korejská republika, Izrael, Nový Zéland, Španělsko, Tchaj-wan, Japonsko, Krocan, Maďarsko, Bulharsko, Mexiko, Ruská Federace, Kolumbie, Peru, Polsko, Estonsko, Jižní Afrika, Kanada, Austrálie, H... a více
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... a další spolupracovníciNeznámýProgresivní roztroušená skleróza | Neuromyelitis Optica.Čína
-
Ad scientiamNáborNeuromyelitis OpticaSpojené státy, Francie
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNáborPorucha spektra NMOČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborNeuromyelitis OpticaČína
-
Imcyse SAAktivní, ne nábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGuthy Jackson Charitable FoundationDokončeno
-
University of CalgaryUkončenoNeuromyelitis OpticaKanada
-
Michael LevyViroPharmaDokončenoNeuromyelitis OpticaSpojené státy
-
Zhejiang UniversityNáborNeuromyelitis OpticaČína