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男性恶性淋巴瘤长期幸存者的性腺功能障碍;活力-Obs

2023年4月24日 更新者:Lars Møller Pedersen

活力-Obs;男性恶性淋巴瘤长期幸存者性腺功能障碍的观察性和描述性横断面研究

这项研究是一项观察性横断面研究,旨在调查化疗治疗与侵袭性淋巴瘤治愈患者血液中低水平睾酮之间的关系。 我们假设,由于睾丸激素水平降低,患者反过来会出现性功能障碍和生活质量差。 癌症治疗越来越有效,总体生存率也越来越高,这使得性行为和长期生活质量等问题在治愈的癌症患者中变得越来越重要。 患者的性取向和生活质量通过填写一次的 3 份问卷进行测量,血清睾酮通过单个血液样本进行测量。 如果血清睾酮处于正常参考区间的较低部分,哥本哈根大学医院的生长与生殖科将为患者提供进一步的激素评估。 我们希望表明,未来的后续访问应该包括对性行为和血清睾酮的关注。 调查问卷和血液样本可以很容易地实施,而且成本不高。

研究概览

地位

完全的

详细说明

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤,通常使用含多柔比星的化学疗法进行治疗。 阿霉素是一种蒽环类药物,已知对睾丸间质细胞和下丘脑激素生成细胞均有毒性。 因此,接受这种药物治疗的患者有发生性腺功能减退症的风险。 标准的后续计划不包括激素水平的调查。 通过这项研究,我们旨在调查接受含蒽环类化疗的患者性腺功能减退症的程度,以阐明将血清睾酮纳入标准随访计划是否相关。

我们的假设:

假设 1:很大一部分 HL 和 DLBCL 的长期男性幸存者由于性功能障碍而导致 QoL 受损。

假设 2:很大一部分 HL 和 DLBCL 长期男性幸存者的睾酮水平降低。

假设 3:QoL、性功能障碍和睾酮水平之间存在显着关系。

为了阐明性腺功能减退的程度,将抽取一次包括 s-总睾酮在内的单次血液测试,低于年龄调整参考水平的水平将被归类为性腺功能减退。 为了评估患者的性取向和生活质量,将填写 3 份问卷; EORTC QLQ-C30 用于一般生活质量,EORTC SHQ-22 用于性健康,IIEF-5 用于性功能。

为了评估正常参考水平是否足以对淋巴瘤幸存者进行检查,将在哥本哈根大学医院的生长和生殖科对血清睾酮处于正常参考区间下部的男性进行进一步的激素评估。 该研究小组将评估验血结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

172

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev University Hospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Zealand University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2008 年 4 月至 2018 年 4 月期间在血液科、Herlev 医院、哥本哈根大学医院和新西兰大学医院诊断出的一组霍奇金淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者,将通过丹麦淋巴瘤登记处 (LyFo) 确定).

描述

纳入标准:

  1. 随访时年龄 18-65 岁
  2. 男性
  3. 根据 WHO 分类,2008 年 4 月至 2018 年 4 月期间确诊的新发 DLBCL 或经典 HL 的确诊。
  4. 完成含蒽环类药物化疗联合或不联合巩固放疗的治愈性一线治疗,且在入选前至少一年在 EOT-PET/CT 上疾病完全缓解。
  5. 通晓丹麦语

排除标准:

  1. 并发低级别淋巴瘤
  2. 目前或既往患有中枢神经系统 (CNS) 淋巴增生性疾病
  3. 目前或既往患有睾丸淋巴组织增生性疾病
  4. 预期会妨碍与研究程序相关的必要“依从性”和/或“依从性”的精神或身体状况。
  5. 二线化疗或高剂量治疗。
  6. 当前或之前的合成代谢类固醇药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清睾酮水平
大体时间:包含在内
在 DLBCL 或 HL 患者中,通过低于年龄调整参考水平的血清睾酮水平测量的性功能障碍频率。
包含在内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据累积疾病评定量表 (CIRS) 评分的合并症频率
大体时间:包含在内
CIRS评分高于6的普遍性
包含在内
根据国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的勃起功能频率
大体时间:包含在内
IIEF-5 得分低于 22 的频率
包含在内
性功能障碍症状的等级
大体时间:包含在内
根据SHQ-22症状评分。 高症状分数代表高水平的症状。
包含在内
性功能水平
大体时间:包含在内
根据 SHQ-22 功能评分。 高症状评分代表高水平的功能。
包含在内
生活质量水平,功能
大体时间:包含在内
根据QLQ-C30的功能评分。 高功能分数代表高水平的功能。
包含在内
生活质量水平、症状
大体时间:包含在内
根据QLQ-C30症状评分。 高症状分数代表高水平的症状。
包含在内
生活质量水平,全球健康
大体时间:包含在内
根据 QLQ-C30 全球健康评分。 症状得分高代表全球健康水平高。
包含在内
血清性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间:通过研究完成,最多两年后开始。
血清 SHBG 水平高于参考水平的频率
通过研究完成,最多两年后开始。
血清黄体生成素 (LH)
大体时间:通过研究完成,最多两年后开始。
血清 LH 水平高于参考水平的频率
通过研究完成,最多两年后开始。
血清抑制素 B
大体时间:通过研究完成,最多两年后开始。
血清抑制素 B 水平低于参考水平的频率
通过研究完成,最多两年后开始。
血清促卵泡激素 (FSH)
大体时间:通过学习完成,最多两年后纳入
血清 FSH 水平高于参考水平的频率
通过学习完成,最多两年后纳入
血清雌二醇
大体时间:通过学习完成,最多两年后纳入
血清雌二醇水平高于参考水平的频率
通过学习完成,最多两年后纳入
血清 INSL-3
大体时间:通过学习完成,最多两年后纳入
血清雌二醇水平低于参考水平的频率
通过学习完成,最多两年后纳入
血清血红蛋白
大体时间:通过学习完成,最多两年后纳入
血清血红蛋白水平高于参考水平的频率
通过学习完成,最多两年后纳入
血清血细胞比容
大体时间:通过学习完成,最多两年后纳入
血清血细胞比容水平高于参考水平的频率
通过学习完成,最多两年后纳入
血清游离睾酮
大体时间:通过学习完成,最多两年后纳入
血清游离睾酮水平高于参考水平的频率
通过学习完成,最多两年后纳入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月24日

研究完成 (实际的)

2023年4月24日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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