Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadal dysfunktion hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom; Vitalitet-Obs

24. april 2023 opdateret af: Lars Møller Pedersen

Vitalitet-Obs; En observationel og beskrivende tværsnitsundersøgelse af gonadal dysfunktion hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom

Denne undersøgelse er et observationelt tværsnitsstudie, som har til formål at undersøge sammenhængen mellem behandling med kemoterapi og udviklingen af ​​lave niveauer af testosteron i blodet hos patienter helbredt for aggressivt lymfom. Vi antager, at patienter til gengæld vil udvikle seksuel dysfunktion og dårlig livskvalitet på grund af dette reducerede niveau af testosteron. Kræftbehandling er stadig mere effektiv og den samlede overlevelse højere, hvilket gør spørgsmål som seksualitet og langsigtet livskvalitet mere og mere vigtige at tage fat på hos helbredte kræftpatienter. Patientens seksualitet og livskvalitet måles ved 3 spørgeskemaer udfyldt én gang, og serum testosteron ved en enkelt blodprøve. Hvis serumtestosteron er i den nederste del af det normale referenceinterval, vil patienter blive tilbudt yderligere hormonvurdering af afdelingen for vækst og reproduktion på Københavns Universitetshospital. Vi håber at vise, at fremtidige opfølgningsbesøg bør omfatte fokus på seksualitet og serumtestosteron. Spørgeskemaer og blodprøver kan implementeres nemt og uden store omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom er to aggressive lymfomer, der ofte behandles med doxorubicinholdig kemoterapi. Doxorubicin er et antracyklin og er kendt for at være giftigt for både Leydig-celler i testiklerne og hormonproducerende celler i hypothalamus. Derfor er patienter, der behandles med dette lægemiddel, i risiko for at udvikle hypogonadisme. Standard opfølgningsprogrammer omfatter ikke undersøgelse af hormonniveauer. Med dette studie sigter vi på at undersøge omfanget af hypogonadisme hos patienter behandlet med antracyklinholdig kemoterapi, for at afklare om det er relevant at inkludere serumtestosteron i standardopfølgningsprogrammer.

Vores hypotese:

Hypotese 1: En betydelig andel af langtidsoverlevere af HL og DLBCL har nedsat livskvalitet på grund af seksuel dysfunktion.

Hypotese 2: En betydelig andel af langtidsoverlevere af HL og DLBCL har reducerede niveauer af testosteron.

Hypotese 3: Der eksisterer en signifikant sammenhæng mellem QoL, seksuel dysfunktion og testosteronniveauer.

For at afklare omfanget af hypogonadisme vil der blive taget en enkelt blodprøve inklusive s-total-testosteron én gang, og niveauer under aldersjusterede referenceniveauer vil blive klassificeret som hypogonadisme. For at vurdere patienternes seksualitet og livskvalitet vil der blive udfyldt 3 spørgeskemaer; EORTC QLQ-C30 for generel livskvalitet, EORTC SHQ-22 for seksuel sundhed og IIEF-5 for seksuel funktion.

For at vurdere, om normale referenceniveauer er tilstrækkelige ved undersøgelse af lymfomoverlevere, vil inkluderede mænd med serumtestosteron i den nederste del af det normale referenceinterval blive tilbudt yderligere hormonudredning på afdelingen for vækst og reproduktion på Københavns Universitetshospital. Blodprøveresultater vil blive evalueret af denne forskergruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af patienter med Hodgkin Lyphoma eller Diffuse Large B-Cell Lymfom diagnosticeret i perioden april 2008- april 2018 på Hæmatologiske Afdelinger, Herlev Hospital, Københavns Universitetshospital og Sjællands Universitetshospital, vil blive identificeret gennem Det Danske Lymfomregister (LyFo) ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år ved opfølgning
  2. Han
  3. Verificeret diagnose af de novo DLBCL eller klassisk HL diagnosticeret mellem april 2008 og april 2018 i henhold til WHO-klassifikation.
  4. Fuldført helbredende førstelinjebehandling med antracyklinholdig kemoterapi med eller uden konsoliderende strålebehandling, med sygdom i fuldstændig remission ved EOT-PET/CT mindst et år før inklusion.
  5. Læsere på dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig lavgradigt lymfom
  2. Nuværende eller tidligere lymfoproliferativ sygdom i centralnervesystemet (CNS)
  3. Nuværende eller tidligere lymfoproliferativ sygdom i testiklerne
  4. Psykiske eller fysiske forhold, der forventes at forhindre den nødvendige "compliance" og/eller "adherence" i forhold til undersøgelsesprocedurerne.
  5. Behandling med anden linje kemoterapi eller højdosis terapi.
  6. Nuværende eller tidligere stofmisbrug af anabolske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-testosteron niveau
Tidsramme: Ved inklusion
Hyppigheden af ​​seksuel dysfunktion målt ved serum-testosteronniveau under aldersjusterede referenceniveauer hos patienter med DLBCL eller HL.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af co-morbiditet i henhold til Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score
Tidsramme: Ved inklusion
Forekomsten af ​​CIRS-score over 6
Ved inklusion
Hyppighed af erektil funktion ifølge International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Ved inklusion
Frekvensen af ​​IIEF-5 scorer under 22
Ved inklusion
Niveau af seksuelle dysfunktionssymptomer
Tidsramme: Ved inklusion
Ifølge SHQ-22 symptomscore. Høje symptomscore repræsenterer et højt niveau af symptomer.
Ved inklusion
Niveau af seksuel funktion
Tidsramme: Ved inklusion
Ifølge SHQ-22 funktionsscore. Høje symptomscore repræsenterer et højt funktionsniveau.
Ved inklusion
Niveau af livskvalitet, funktion
Tidsramme: Ved inklusion
Ifølge QLQ-C30 funktionsscore. Høje funktionsscore repræsenterer et højt funktionsniveau.
Ved inklusion
Niveau af livskvalitet, symptomer
Tidsramme: Ved inklusion
Ifølge QLQ-C30 symptomscore. Høje symptomscore repræsenterer et højt niveau af symptomer.
Ved inklusion
Niveau af livskvalitet, global sundhed
Tidsramme: Ved inklusion
Ifølge QLQ-C30 globale sundhedsresultater. Høje symptomscore repræsenterer et højt niveau af global sundhed.
Ved inklusion
serum kønshormon bindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
Hyppigheden af ​​serum-SHBG-niveauer over referenceniveauet
Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
Serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
Hyppigheden af ​​serum-LH-niveauer over referenceniveauet
Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
Serum inhibin B
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
Hyppigheden af ​​serum-inhibin B-niveauer under referenceniveauet
Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
Serum follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Hyppigheden af ​​serum-FSH-niveauer over referenceniveauet
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Serum østradiol
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Hyppigheden af ​​serumøstradiolniveauer over referenceniveauet
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Serum INSL-3
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Hyppigheden af ​​serumøstradiolniveauer under referenceniveauet
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Serum hæmoglobin
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Hyppigheden af ​​serumhæmoglobinniveauer over referenceniveauet
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Serum hæmatokrit
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Hyppigheden af ​​serumhæmatokritniveauer over referenceniveauet
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Serumfrit testosteron
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
Hyppigheden af ​​serumfri testosteronniveauer over referenceniveauet
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner