- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630275
Gonadal dysfunktion hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom; Vitalitet-Obs
Vitalitet-Obs; En observationel og beskrivende tværsnitsundersøgelse af gonadal dysfunktion hos mandlige langtidsoverlevere af malignt lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diffust storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom er to aggressive lymfomer, der ofte behandles med doxorubicinholdig kemoterapi. Doxorubicin er et antracyklin og er kendt for at være giftigt for både Leydig-celler i testiklerne og hormonproducerende celler i hypothalamus. Derfor er patienter, der behandles med dette lægemiddel, i risiko for at udvikle hypogonadisme. Standard opfølgningsprogrammer omfatter ikke undersøgelse af hormonniveauer. Med dette studie sigter vi på at undersøge omfanget af hypogonadisme hos patienter behandlet med antracyklinholdig kemoterapi, for at afklare om det er relevant at inkludere serumtestosteron i standardopfølgningsprogrammer.
Vores hypotese:
Hypotese 1: En betydelig andel af langtidsoverlevere af HL og DLBCL har nedsat livskvalitet på grund af seksuel dysfunktion.
Hypotese 2: En betydelig andel af langtidsoverlevere af HL og DLBCL har reducerede niveauer af testosteron.
Hypotese 3: Der eksisterer en signifikant sammenhæng mellem QoL, seksuel dysfunktion og testosteronniveauer.
For at afklare omfanget af hypogonadisme vil der blive taget en enkelt blodprøve inklusive s-total-testosteron én gang, og niveauer under aldersjusterede referenceniveauer vil blive klassificeret som hypogonadisme. For at vurdere patienternes seksualitet og livskvalitet vil der blive udfyldt 3 spørgeskemaer; EORTC QLQ-C30 for generel livskvalitet, EORTC SHQ-22 for seksuel sundhed og IIEF-5 for seksuel funktion.
For at vurdere, om normale referenceniveauer er tilstrækkelige ved undersøgelse af lymfomoverlevere, vil inkluderede mænd med serumtestosteron i den nederste del af det normale referenceinterval blive tilbudt yderligere hormonudredning på afdelingen for vækst og reproduktion på Københavns Universitetshospital. Blodprøveresultater vil blive evalueret af denne forskergruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år ved opfølgning
- Han
- Verificeret diagnose af de novo DLBCL eller klassisk HL diagnosticeret mellem april 2008 og april 2018 i henhold til WHO-klassifikation.
- Fuldført helbredende førstelinjebehandling med antracyklinholdig kemoterapi med eller uden konsoliderende strålebehandling, med sygdom i fuldstændig remission ved EOT-PET/CT mindst et år før inklusion.
- Læsere på dansk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig lavgradigt lymfom
- Nuværende eller tidligere lymfoproliferativ sygdom i centralnervesystemet (CNS)
- Nuværende eller tidligere lymfoproliferativ sygdom i testiklerne
- Psykiske eller fysiske forhold, der forventes at forhindre den nødvendige "compliance" og/eller "adherence" i forhold til undersøgelsesprocedurerne.
- Behandling med anden linje kemoterapi eller højdosis terapi.
- Nuværende eller tidligere stofmisbrug af anabolske steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum-testosteron niveau
Tidsramme: Ved inklusion
|
Hyppigheden af seksuel dysfunktion målt ved serum-testosteronniveau under aldersjusterede referenceniveauer hos patienter med DLBCL eller HL.
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af co-morbiditet i henhold til Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score
Tidsramme: Ved inklusion
|
Forekomsten af CIRS-score over 6
|
Ved inklusion
|
Hyppighed af erektil funktion ifølge International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Frekvensen af IIEF-5 scorer under 22
|
Ved inklusion
|
Niveau af seksuelle dysfunktionssymptomer
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ifølge SHQ-22 symptomscore.
Høje symptomscore repræsenterer et højt niveau af symptomer.
|
Ved inklusion
|
Niveau af seksuel funktion
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ifølge SHQ-22 funktionsscore.
Høje symptomscore repræsenterer et højt funktionsniveau.
|
Ved inklusion
|
Niveau af livskvalitet, funktion
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ifølge QLQ-C30 funktionsscore.
Høje funktionsscore repræsenterer et højt funktionsniveau.
|
Ved inklusion
|
Niveau af livskvalitet, symptomer
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ifølge QLQ-C30 symptomscore.
Høje symptomscore repræsenterer et højt niveau af symptomer.
|
Ved inklusion
|
Niveau af livskvalitet, global sundhed
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ifølge QLQ-C30 globale sundhedsresultater.
Høje symptomscore repræsenterer et højt niveau af global sundhed.
|
Ved inklusion
|
serum kønshormon bindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
|
Hyppigheden af serum-SHBG-niveauer over referenceniveauet
|
Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
|
Serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
|
Hyppigheden af serum-LH-niveauer over referenceniveauet
|
Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
|
Serum inhibin B
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
|
Hyppigheden af serum-inhibin B-niveauer under referenceniveauet
|
Gennem studieafslutning, op til to år efter indsættelse.
|
Serum follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Hyppigheden af serum-FSH-niveauer over referenceniveauet
|
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Serum østradiol
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Hyppigheden af serumøstradiolniveauer over referenceniveauet
|
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Serum INSL-3
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Hyppigheden af serumøstradiolniveauer under referenceniveauet
|
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Serum hæmoglobin
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Hyppigheden af serumhæmoglobinniveauer over referenceniveauet
|
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Serum hæmatokrit
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Hyppigheden af serumhæmatokritniveauer over referenceniveauet
|
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Serumfrit testosteron
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Hyppigheden af serumfri testosteronniveauer over referenceniveauet
|
gennem studieafslutning, op til to år efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitality1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .