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使用复合修复体或预成型金属冠修复受 (MIH) 影响的恒磨牙

2020年12月1日 更新者：Nada Mahmoud Abd El-Azim Mohamed

使用复合修复体或预成型金属冠修复一组埃及儿童中受磨牙切牙矿化不足 (MIH) 影响的恒磨牙：双臂随机对照试验（第三部分）

本研究的目的是比较使用直接美学复合修复体处理 MIH 病例和使用预制金属冠的临床结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

磨牙切牙矿化不足可能是一个严重且具有挑战性的临床管理问题。 患有 MIH 的儿童需要更高水平的治疗，并表现出相当大的管理问题。

对于受影响最严重的 MIH 磨牙，直接美学修复材料或预制金属冠将是可供选择的治疗方法。 然而，许多可以支持决策的方面并没有明确划分。 首先，目前尚不清楚这两种治疗方法是否同样可以为患者和提供者所接受。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • faculty of oral and dental medicine,cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 一颗或更多颗磨牙完全萌出的 MIH 儿童。
  2. 年龄从7-12岁不等。
  3. 合作儿童
  4. 总体健康状况良好。

排除标准：

  1. 参加其他实验的患者。
  2. 父母计划在次年内搬走的患者。
  3. 仅具有轻度受影响的 MIH 磨牙的患者不需要广泛的修复治疗。
  4. 受 MIH 影响的磨牙预后非常差，需要拔除。
  5. 受其他发育缺陷影响的第一恒磨牙，例如发育不全、氟斑牙或釉质发育不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：直接复合修复
将使用散装填充复合材料（Filtek bulk flow，3M Espe）并使用纳米杂化复合材料（filtek XT，3M Espe）覆盖
程序：由玻璃离聚物粘固水泥（Ketac cem，3M Espe）粘合的预制不锈钢冠
用玻璃离聚物黏合剂粘接的预制金属冠覆盖患磨牙
ACTIVE_COMPARATOR：预制金属冠
由玻璃离聚物粘固水泥 (ketac cem. 3M 埃斯佩）
程序：由玻璃离聚物粘固水泥（Ketac cem，3M Espe）粘合的预制不锈钢冠
用玻璃离聚物黏合剂粘接的预制金属冠覆盖患磨牙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修复后疼痛 Binary（是或否）
大体时间：12个月
调查问卷
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的可接受性二元（是或否）
大体时间：12个月
调查问卷
12个月
恢复质量得分指标
大体时间：12个月
（外国直接投资标准：标准边际适应
12个月
治疗改变与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
衡量为儿童看法的差异调查问卷 CPQ 8-10/11-14)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nada Mahmoud Abd El-Azim Mohamed

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239 Elhennawy K, Jost-Brinkmann PG, Manton DJ, Paris S, Schwendicke F. 2017a. Managing molars with severe molar-incisor hypomineralization: A cost-effectiveness analysis within german healthcare. Journal of dentistry. 63:65-71. Elhennawy K, Manton DJ, Crombie F, Zaslansky P, Radlanski RJ, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. 2017b. Structural, mechanical and chemical evaluation of molar-incisor hypomineralization-affected enamel: A systematic review. Archives of oral biology. 83:272-281. Elhennawy K, Schwendicke F. 2016. Managing molar-incisor hypomineralization: A systematic review. Journal of dentistry. 55:16-24. Foster Page LA, Thomson WM, Jokovic A, Locker D. 2005. Validation of the child perceptions questionnaire (cpq 11-14). Journal of dental research. 84(7):649-652. Fragelli CM, Souza JF, Jeremias F, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L. 2015. Molar incisor hypomineralization (mih): Conservative treatment management to restore affected teeth. Brazilian oral research. 29. Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. 2017. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Brazilian oral research. 31:e30. Gaardmand E, Poulsen S, Haubek D. 2013. Pilot study of minimally invasive cast adhesive copings for early restoration of hypomineralised first permanent molars with post-eruptive breakdown. European archives of paediatric dentistry : official journal of the European Academy of Paediatric Dentistry. 14(1):35-39. Gambetta-Tessini K, Marino R, Ghanim A, Calache H, Manton DJ. 2016. Knowledge, experience and perceptions regarding molar-incisor hypomineralisation (mih) amongst australian and chilean public oral health care practitioners. BMC oral health. 16(1):75.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ttt of teeth with MIH part III

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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