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Restauration von betroffenen bleibenden Molaren (MIH) mit Kompositrestaurationen oder vorgeformten Metallkronen

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Nada Mahmoud Abd El-Azim Mohamed

Wiederherstellung bleibender Molaren mit Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) bei einer Gruppe ägyptischer Kinder, die Kompositrestaurationen oder vorgeformte Metallkronen verwendeten: Zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (Teil III)

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Verwendung von direkten ästhetischen Kompositrestaurationen bei der Behandlung von MIH-Fällen und der Verwendung von vorgeformten Metallkronen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypomineralisation der Molaren Schneidezähne kann ein ernsthaftes und herausforderndes klinisches Behandlungsproblem darstellen. Kinder mit MIH benötigen einen höheren Behandlungsbedarf und weisen erhebliche Behandlungsprobleme auf.

Für die am stärksten betroffenen MIH-Molaren sind direkt ästhetische Restaurationsmaterialien oder vorgeformte Metallkronen die Behandlungen, zwischen denen Sie wählen können. Eine Reihe von Aspekten, die die Entscheidungsfindung unterstützen könnten, sind jedoch nicht klar abgegrenzt. Zunächst einmal ist nicht klar, ob beide Behandlungen für Patienten und Anbieter gleichermaßen akzeptabel sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • faculty of oral and dental medicine,cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit MIH in einem oder mehreren vollständig durchgebrochenen Molaren.
  2. Alter von 7-12 Jahren.
  3. kooperative Kinder
  4. Gute allgemeine Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an anderen Experimenten teilnehmen.
  2. Patienten, deren Eltern planen, innerhalb des folgenden Jahres wegzuziehen.
  3. Patienten mit nur leicht betroffenen MIH-Molaren, die keiner umfassenden restaurativen Behandlung bedürfen.
  4. MIH-betroffene Molaren, die eine sehr schlechte Prognose haben und extrahiert werden müssen.
  5. Erste bleibende Molaren, die von anderen Entwicklungsstörungen wie Hypoplasie, Zahnfluorose oder Amelogenesis imperfecta betroffen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte Kompositrestauration
Bulk-Fill-Composite (Filtek Bulk Flow, 3M Espe ) werden verwendet und mit einem Nanohybrid-Composite (Filtek XT, 3M Espe ) abgedeckt.
Verfahren: Vorgeformte Edelstahlkrone zementiert mit Glasionomer-Befestigungszement (Ketac cem,3M Espe)
Abdeckung des betroffenen Molaren mit einer vorgeformten Metallkrone, die mit Glasionomer-Befestigungszement zementiert wird
ACTIVE_COMPARATOR: Vorgeformte Metallkronen
Vorgeformte Edelstahlkronen zementiert mit Glasionomer-Befestigungszement (Ketac Cem. 3M ESP)
Verfahren: Vorgeformte Edelstahlkrone zementiert mit Glasionomer-Befestigungszement (Ketac cem,3M Espe)
Abdeckung des betroffenen Molaren mit einer vorgeformten Metallkrone, die mit Glasionomer-Befestigungszement zementiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Wiederherstellung Binär (ja oder nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung Binär (ja oder nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Index der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
(FDI-Kriterien: Kriterium marginale Anpassung
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität verändert sich durch die Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen als Unterschied in der kindlichen Wahrnehmung Fragebogen CPQ 8-10/11-14)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nada Mahmoud Abd El-Azim Mohamed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239 Elhennawy K, Jost-Brinkmann PG, Manton DJ, Paris S, Schwendicke F. 2017a. Managing molars with severe molar-incisor hypomineralization: A cost-effectiveness analysis within german healthcare. Journal of dentistry. 63:65-71. Elhennawy K, Manton DJ, Crombie F, Zaslansky P, Radlanski RJ, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. 2017b. Structural, mechanical and chemical evaluation of molar-incisor hypomineralization-affected enamel: A systematic review. Archives of oral biology. 83:272-281. Elhennawy K, Schwendicke F. 2016. Managing molar-incisor hypomineralization: A systematic review. Journal of dentistry. 55:16-24. Foster Page LA, Thomson WM, Jokovic A, Locker D. 2005. Validation of the child perceptions questionnaire (cpq 11-14). Journal of dental research. 84(7):649-652. Fragelli CM, Souza JF, Jeremias F, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L. 2015. Molar incisor hypomineralization (mih): Conservative treatment management to restore affected teeth. Brazilian oral research. 29. Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. 2017. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Brazilian oral research. 31:e30. Gaardmand E, Poulsen S, Haubek D. 2013. Pilot study of minimally invasive cast adhesive copings for early restoration of hypomineralised first permanent molars with post-eruptive breakdown. European archives of paediatric dentistry : official journal of the European Academy of Paediatric Dentistry. 14(1):35-39. Gambetta-Tessini K, Marino R, Ghanim A, Calache H, Manton DJ. 2016. Knowledge, experience and perceptions regarding molar-incisor hypomineralisation (mih) amongst australian and chilean public oral health care practitioners. BMC oral health. 16(1):75.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ttt of teeth with MIH part III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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