Restauratie van blijvende kiezen aangetast door (MIH) met behulp van composietrestauraties of voorgevormde metalen kronen
1 december 2020 bijgewerkt door: Nada Mahmoud Abd El-Azim Mohamed
Restauratie van blijvende kiezen met molaire-snijtand-hypomineralisatie (MIH) bij een groep Egyptische kinderen met behulp van composietrestauraties of voorgevormde metalen kronen: gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen (deel III)
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken van het gebruik van directe esthetische composietrestauraties bij de behandeling van MIH-gevallen en het gebruik van voorgevormde metalen kronen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypomineralisatie van de molaire snijtand kan een ernstig en uitdagend probleem in de klinische behandeling vormen. Kinderen met MIH hebben meer behandelingsbehoeften nodig en vertonen aanzienlijke beheersproblemen.
Voor de meest ernstig aangetaste MIH-molaren zijn direct esthetische restauratiematerialen of voorgevormde metalen kronen de behandelingen waaruit u kunt kiezen. Een aantal aspecten die de besluitvorming zouden kunnen ondersteunen, is echter niet duidelijk afgebakend. Allereerst is het niet duidelijk of beide behandelingen even acceptabel zijn voor patiënten en zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- faculty of oral and dental medicine,cairo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met MIH in één volledig doorgebroken kies of meer.
- Leeftijd variërend van 7-12 jaar.
- coöperatieve kinderen
- Goede algemene gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die deelnemen aan andere experimenten.
- Patiënten van wie de ouders van plan zijn binnen een jaar te verhuizen.
- Patiënten met slechts licht aangetaste MIH-molaren die geen uitgebreide restauratieve behandeling nodig hebben.
- MIH-aangetaste kiezen die een zeer slechte prognose hebben en extractie vereisen.
- Eerste blijvende kiezen die zijn aangetast door andere ontwikkelingsstoornissen, zoals hypoplasie, tandfluorose of amelogenesis imperfecta.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Directe composietrestauratie
Bulkvulcomposiet (Filtek bulkflow, 3M Espe) wordt gebruikt en bedekt met een nanohybride copmosiet (filtek XT, 3M Espe).
|
Bedekken van de aangetaste kies met een voorgevormde metalen kroon gecementeerd door glasionomeer bevestigingscement
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voorgevormde metalen kronen
Voorgevormde roestvrijstalen kronen gecementeerd door glasionomeer bevestigingscement (ketac cem.
3M esp )
|
Bedekken van de aangetaste kies met een voorgevormde metalen kroon gecementeerd door glasionomeer bevestigingscement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na de restauratie Binair (ja of nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling Binair (ja of nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Restauratie kwaliteitsscore-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(BDI-criteria: criterium marginale aanpassing
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verandert door de therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten als verschil in kindpercepties Vragenlijst CPQ 8-10/11-14)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239 Elhennawy K, Jost-Brinkmann PG, Manton DJ, Paris S, Schwendicke F. 2017a. Managing molars with severe molar-incisor hypomineralization: A cost-effectiveness analysis within german healthcare. Journal of dentistry. 63:65-71. Elhennawy K, Manton DJ, Crombie F, Zaslansky P, Radlanski RJ, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. 2017b. Structural, mechanical and chemical evaluation of molar-incisor hypomineralization-affected enamel: A systematic review. Archives of oral biology. 83:272-281. Elhennawy K, Schwendicke F. 2016. Managing molar-incisor hypomineralization: A systematic review. Journal of dentistry. 55:16-24. Foster Page LA, Thomson WM, Jokovic A, Locker D. 2005. Validation of the child perceptions questionnaire (cpq 11-14). Journal of dental research. 84(7):649-652. Fragelli CM, Souza JF, Jeremias F, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L. 2015. Molar incisor hypomineralization (mih): Conservative treatment management to restore affected teeth. Brazilian oral research. 29. Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. 2017. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Brazilian oral research. 31:e30. Gaardmand E, Poulsen S, Haubek D. 2013. Pilot study of minimally invasive cast adhesive copings for early restoration of hypomineralised first permanent molars with post-eruptive breakdown. European archives of paediatric dentistry : official journal of the European Academy of Paediatric Dentistry. 14(1):35-39. Gambetta-Tessini K, Marino R, Ghanim A, Calache H, Manton DJ. 2016. Knowledge, experience and perceptions regarding molar-incisor hypomineralisation (mih) amongst australian and chilean public oral health care practitioners. BMC oral health. 16(1):75.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ttt of teeth with MIH part III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .