Реставрация постоянных моляров, пораженных MIH, с использованием композитных реставраций или предварительно отформованных металлических коронок
1 декабря 2020 г. обновлено: Nada Mahmoud Abd El-Azim Mohamed
Восстановление постоянных моляров, пострадавших от гипоминерализации моляров-резцов (MIH), среди группы египетских детей, использующих композитные реставрации или предварительно отформованные металлические коронки: рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (часть III)
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов использования прямых эстетических композитных реставраций в лечении случаев MIH и использования предварительно отформованных металлических коронок.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Гипоминерализация моляров-резцов может представлять серьезную и сложную клиническую проблему. Дети с MIH требуют более высокого уровня потребностей в лечении и демонстрируют значительные проблемы с ведением.
Для наиболее сильно пораженных моляров MIH можно выбирать между прямыми эстетическими реставрационными материалами или предварительно отформованными металлическими коронками. Однако ряд аспектов, которые могут способствовать принятию решений, четко не разграничены. Прежде всего, неясно, одинаково ли приемлемы оба метода лечения для пациентов и медицинских работников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nada Mahmoud Abd el-azim Mohamed, Bachelor
- Номер телефона: +201126696236
- Электронная почта: nada.abdelazim@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof.Dr.eman Elmasry, Prof.Dr.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of oral and dental medicine,Cairo university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с MIH в одном полностью прорезавшемся моляре или более.
- Возраст от 7-12 лет.
- кооперативные дети
- Хорошее общее состояние здоровья.
Критерий исключения:
- пациентов, участвующих в других экспериментах.
- Пациенты, родители которых планируют уехать в течение следующего года.
- Пациенты только с легкими молярами MIH, которые не требуют обширного восстановительного лечения.
- Моляры, пораженные MIH, имеют очень плохой прогноз и требуют удаления.
- Первые постоянные моляры, пораженные другими дефектами развития, такими как гипоплазия, флюороз зубов или несовершенный амелогенез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прямая композитная реставрация
Композит с объемным заполнением (Filtek bulk flow, 3M Espe) будет использоваться и покрыт наногибридным композитом (filtek XT, 3M Espe).
|
Покрытие пораженного моляра предварительно отформованной металлической коронкой, зацементированной стеклоиономерным цементом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Готовые металлические коронки
Предварительно отформованные коронки из нержавеющей стали, зацементированные стеклоиономерным фиксирующим цементом (ketac cem.
3М Эспе)
|
Покрытие пораженного моляра предварительно отформованной металлической коронкой, зацементированной стеклоиономерным цементом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после восстановления Бинарный (да или нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения Бинарный (да или нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета
|
12 месяцев
|
|
Показатель качества реставрации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(Критерии ПИИ: критерий предельной адаптации
|
12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, связанные со здоровьем, в результате терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется как разница в восприятии детей Анкета CPQ 8-10/11-14)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239 Elhennawy K, Jost-Brinkmann PG, Manton DJ, Paris S, Schwendicke F. 2017a. Managing molars with severe molar-incisor hypomineralization: A cost-effectiveness analysis within german healthcare. Journal of dentistry. 63:65-71. Elhennawy K, Manton DJ, Crombie F, Zaslansky P, Radlanski RJ, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. 2017b. Structural, mechanical and chemical evaluation of molar-incisor hypomineralization-affected enamel: A systematic review. Archives of oral biology. 83:272-281. Elhennawy K, Schwendicke F. 2016. Managing molar-incisor hypomineralization: A systematic review. Journal of dentistry. 55:16-24. Foster Page LA, Thomson WM, Jokovic A, Locker D. 2005. Validation of the child perceptions questionnaire (cpq 11-14). Journal of dental research. 84(7):649-652. Fragelli CM, Souza JF, Jeremias F, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L. 2015. Molar incisor hypomineralization (mih): Conservative treatment management to restore affected teeth. Brazilian oral research. 29. Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. 2017. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Brazilian oral research. 31:e30. Gaardmand E, Poulsen S, Haubek D. 2013. Pilot study of minimally invasive cast adhesive copings for early restoration of hypomineralised first permanent molars with post-eruptive breakdown. European archives of paediatric dentistry : official journal of the European Academy of Paediatric Dentistry. 14(1):35-39. Gambetta-Tessini K, Marino R, Ghanim A, Calache H, Manton DJ. 2016. Knowledge, experience and perceptions regarding molar-incisor hypomineralisation (mih) amongst australian and chilean public oral health care practitioners. BMC oral health. 16(1):75.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ttt of teeth with MIH part III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .