Restaurering av permanenta molarer påverkade av (MIH) med hjälp av kompositrestaurationer eller förformade metallkronor
1 december 2020 uppdaterad av: Nada Mahmoud Abd El-Azim Mohamed
Restaurering av permanenta molarer påverkade av molar-incisor-hypomineralization (MIH) bland en grupp egyptiska barn som använder sammansatta restaurationer eller förformade metallkronor: Tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (del III)
Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska resultatet av att använda direkta estetiska kompositrestaurationer vid hantering av MIH-fall och användningen av förformade metallkronor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypomineralisering av molar incisiv kan representera ett allvarligt och utmanande kliniskt hanteringsproblem. Barn med MIH kräver högre behandlingsbehov och uppvisar betydande hanteringsproblem.
För de flesta allvarligt drabbade MIH molarer kommer direkt estetiska restaureringsmaterial eller förformade metallkronor att vara behandlingarna att välja mellan. Ett antal aspekter som skulle kunna stödja beslutsfattande är dock inte tydligt avgränsade. Först och främst är det inte klart om båda behandlingarna är lika acceptabla för patienter och vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- faculty of oral and dental medicine,cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med MIH i en fullt utslagen molar eller mer.
- Ålder från 7-12 år.
- kooperativa barn
- God allmän hälsa.
Exklusions kriterier:
- patienter som deltar i andra experiment.
- Patienter med föräldrar som planerar att flytta inom det följande året.
- Patienter med endast lindrigt påverkade MIH molarer som inte kräver omfattande reparativ behandling.
- MIH-påverkade molarer som har mycket dålig prognos och kräver extraktion.
- Först permanenta molarer som är påverkade med andra utvecklingsdefekter, såsom hypoplasi, dental fluorosis eller amelogenesis imperfecta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direkt kompositrestaurering
Bulkfyllningskomposit (Filtek bulkflow, 3M Espe ) kommer att användas och täckas med en nanohybridkomposit (filtek XT, 3M Espe )
|
Täcker den drabbade molaren med förformad metallkrona cementerad med glasjonomer lutande cement
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förformade metallkronor
Förformade kronor av rostfritt stål cementerade med glasjonomer lutande cement (ketac cem.
3M Espe)
|
Täcker den drabbade molaren med förformad metallkrona cementerad med glasjonomer lutande cement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta efter restaureringen Binär (ja eller nej)
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av behandlingen Binär (ja eller nej)
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär
|
12 månader
|
|
Restaureringskvalitetspoängindex
Tidsram: 12 månader
|
(FDI-kriterier: kriterium marginell anpassning
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet förändras av terapierna
Tidsram: 12 månader
|
Mätt som skillnad i barns uppfattning Frågeformulär CPQ 8-10/11-14)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239 Elhennawy K, Jost-Brinkmann PG, Manton DJ, Paris S, Schwendicke F. 2017a. Managing molars with severe molar-incisor hypomineralization: A cost-effectiveness analysis within german healthcare. Journal of dentistry. 63:65-71. Elhennawy K, Manton DJ, Crombie F, Zaslansky P, Radlanski RJ, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. 2017b. Structural, mechanical and chemical evaluation of molar-incisor hypomineralization-affected enamel: A systematic review. Archives of oral biology. 83:272-281. Elhennawy K, Schwendicke F. 2016. Managing molar-incisor hypomineralization: A systematic review. Journal of dentistry. 55:16-24. Foster Page LA, Thomson WM, Jokovic A, Locker D. 2005. Validation of the child perceptions questionnaire (cpq 11-14). Journal of dental research. 84(7):649-652. Fragelli CM, Souza JF, Jeremias F, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L. 2015. Molar incisor hypomineralization (mih): Conservative treatment management to restore affected teeth. Brazilian oral research. 29. Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. 2017. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Brazilian oral research. 31:e30. Gaardmand E, Poulsen S, Haubek D. 2013. Pilot study of minimally invasive cast adhesive copings for early restoration of hypomineralised first permanent molars with post-eruptive breakdown. European archives of paediatric dentistry : official journal of the European Academy of Paediatric Dentistry. 14(1):35-39. Gambetta-Tessini K, Marino R, Ghanim A, Calache H, Manton DJ. 2016. Knowledge, experience and perceptions regarding molar-incisor hypomineralisation (mih) amongst australian and chilean public oral health care practitioners. BMC oral health. 16(1):75.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (FAKTISK)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ttt of teeth with MIH part III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .