外阴癌患者的吲哚菁绿荧光成像、前哨淋巴结定位
外阴癌患者的吲哚菁绿荧光成像、前哨淋巴结定位:我们经验中的瘤周注射剂量和等待时间
研究概览
详细说明
根据欧洲妇科肿瘤学会 (ESGO) 指南,研究人员决定对 FIGO IB 期外阴鳞状细胞癌 (vSCC) 患者进行根治性外阴切除术、前哨淋巴结检查,并随后用吲哚菁绿 (ICG) 切除双侧腹股沟淋巴结清扫术。
术中成像系统 SPY 便携式手持成像仪 (SPY-PHI) © Stryker 用作术中成像设备。 该设备使用 SPY 荧光成像技术在手术过程中直观地评估血管中的血液循环和相关组织的灌注。 SPY-PHI 的设计使该设备具有多功能性,使操作员能够实时构建操作区域并使用获取的图像,将荧光信号数据与白光图像实时集成。 SPY 便携式手持成像系统相机具有集成光学元件和电缆,可在可见光和近红外线下进行实时荧光成像,是开放式手术的理想选择。
前哨淋巴结的术中检测 在全身麻醉下,对处于截石位的患者施用荧光剂。 吲哚菁绿 (ICG) 用 25 mg 绿色吲哚菁绿 (ICG) 瓶(Pulsion Medical Systems AG,慕尼黑,德国)在 50 mL 注射用水(B. 使用 Braun Medical),浓度为 0.5 mg/mL。 在外阴病变周围的三个象限中每象限注射 1 毫升。 注射后,将配备可移动臂的红外摄像机放置在患者面前,以检测手术过程中的经皮荧光。 随后,根据荧光强度定位 SLN。 术中荧光检测摄像系统用于腹股沟前哨淋巴结的开放、识别、切除和外阴切除术。 切除后,通过红外摄像机可以看到双侧残留淋巴通路的捕获。 此外,由于荧光的存在,所有前哨淋巴结都要进行离体成像。 切除的 SLN 被送往病理解剖并根据标准 SLN 协议进行处理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Paolo Scollo, Prof.
- 电话号码:0957262273
- 邮箱:paolo@scollo.org
研究联系人备份
- 姓名:Martina Ferrara, Dr.
- 邮箱:martiferra@hotmail.it
学习地点
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Catania、意大利、95126
- 招聘中
- Ginecologia e Ostetricia
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接触:
- Paolo Scollo, Prof
- 电话号码:0957262273
- 邮箱:paolo@scollo.org
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接触:
- Martina Ferrara, Dr
- 邮箱:martiferra@hotmail.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 外阴鳞状细胞癌FIGO IB期患者
排除标准:
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FIGO IB期患者
外阴癌IB期
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诊断为外阴鳞状细胞癌(FIGO IB 期)的患者在 Cannizzaro 医院妇产科手术室(意大利卡塔尼亚)接受了双侧根治性外阴切除术、前哨淋巴结搜索和切除以及双侧腹股沟淋巴结清扫术。
3 ml 吲哚菁绿 (ICG) 0.5 mg/mL 在全身麻醉下分 3 次瘤周注射给药以筛选前哨淋巴结。
这些图像是使用术中红外摄像系统获取的,该系统允许术中观察前哨淋巴结。
为每位患者确定一个 SLN。
病理学家检查的淋巴结对疾病的转移定位呈阴性。
然而,患者接受了双侧腹股沟淋巴结清扫术,因为该手术目前尚未被编纂为检测外阴癌前哨淋巴结的金标准。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:3年
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前哨淋巴结外阴癌治疗期间和治疗后患者患病但病情没有恶化的时间长度。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:3年
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从外阴癌诊断日期或开始治疗之日起,被诊断患有该病的患者仍然存活的时间长度。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paolo Scollo, Prof.、A.O.E. Cannizzaro
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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